About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC108105_doc-4-5     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : http://linked.opendata.cz/ontology/spc/InteractionSection, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.005
salt:hasText
  • Farmakokinetické interakce Karvedilol je substrát stejně jako inhibitor glykoproteinu P [84, 85, 86]. Bioavailabilita látek přenášených glykoproteinem P může být zvýšena díky lékům podávaným současně s karvedilolem.Kromě toho může být bioavailabilita karvedilolu pozměněna induktory nebo inhibitory glykoproteinu P. Inhibitory stejně jako induktory CYP2D6 a CYP2C9 mohou modifikovat systémový a/nebo presystémový metabolismus karvedilolu stereoselektivně, což vede ke zvýšení nebo snížení plazmatických koncentrací R a S-karvedilolu (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti ). Některé případy pozorované u pacientů nebo u zdravých osob jsou zaznamenány níže, avšak seznam není úplný. . - Po současném užití karvedilolu a digoxinu u hypertenzních pacientů dochází ke zvýšení koncentrace digoxinu v krvi (až o 15 %). Doporučuje se proto zvýšené sledování koncentrace digoxinu na začátku, při titrování a při přerušení léčby karvedilolem(viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití) Cyklosporin: Dvě studie provedené u pacientů po transplantaci ledvin a srdce, kteří užívali cyklosporin orálně, ukázaly zvýšení plazmatické koncentrace cyklosporinu po zahájení užívání karvedilolu. Zdá se, že karvedilol zvyšuje absorpci perorálního cyklosporinu inhibicí aktivity glykoproteinu P ve střevě. Pro udržení terapeutických hladin cyklosporinu bylo potřeba redukce dávky cyklosporinu v průměru o 10-20 %. Díky široké interindividuální variabilitě hladin cyklosporinu je doporučeno přísně kontrolovat koncentrace cyklosporinu po zahájení terapie karvedilolem a vhodně upravit dávky cyklosporinu.. V případě i.v. podávání cyklosporinu není interakce očekávána. - Při současném podávání karvedilolu a klonidinu je třeba při ukončení léčby nejprve vysadit karvedilol, a to několik dnů před postupným snižováním dávek clonidinu. - Induktory oxidázy, např. rifampicin, mohou snižovat sérovou hladinu karvedilolu. Rifampicin : Ve studii u 12 zdravých osob podávání rifampicinu snížilo plazmatické hladiny karvedilolu nejspíše indukcí glykoproteinu P, což vedlo ke snížené střevní absorpci karvedilolu a snížení antihypertenzního účinku.�- Při současném užívání cimetidinu může vzrůst sérová hladina karvedilolu. Amiodaron : U pacientů se srdečním selháním amiodaron snižuje clearanci S-karvedilolu pravděpodobně inhibicí CYP2C9. Průměrné plazmatické koncentrace R-karvedilolu nebyly změněny.Tudíž existuje potenciální riziko zvýšené -blokády způsobené zvýšením plazmatické koncentrace S-karvedilolu. Farmakodynamické interakce - Karvedilol zvyšuje účinek inzulínu a perorálních antidiabetik. Symptomy hypoglykémie mohou být zkreslené nebo zeslabené (zvláště tachykardie). Doporučuje se proto pravidelné sledování koncentrací krevní glukózy (viz.bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). - Při současném perorálním podávání karvedilolu a diltiazemu, amiodaronu nebo verapamilu nebo antiarytmik I. třídy může dojít k poruše přenosu vzruchu (jen zřídka s hemodynamickou odezvou viz bod 4.8.). Proto musí být v případě současného podávání karvedilolu a zmíněných léků pečlivě sledováno EKG a krevní tlak. Tyto léky nesmí být podávány současně intravenózně. Antihypertenziva: - Karvedilol zvyšuje účinek současně užívaných antihypertenziv (např. antagonisté alfa1-receptorů) nebo léků, u nichž vzniká hypotenze jako nežádoucí účinek. Anestetika: - Při anestezii je doporučeno pečlivě monitorovat životní funkce kvůli synergnímu negativně inotropnímu nebo hypotenznímu účinku karvedilolu a anestetik (viz.bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Nesteroidní antirevmatika (NSAR) : Souběžné užívání NSAR a betablokátorů může vést ke zvýšení krevního tlaku a snížení řízení krevního tlaku. Digoxin: Kombinované užití beta-blokátorů a digoxinu může vyústit v aditivní prodloužení času atrioventrikulárního (AV) přenosu (viz bod 4.4). Beta mimetika : Nekardioselektivní beta blokátory brání bronchodilatačnímu efektu bronchodilatátorů typu beta agonistů. 4.6 Těhotenství a kojení �Klinické zkušenosti s použitím karvedilolu u těhotných žen dosud nejsou k dispozici. Zkoušky na zvířatech neprokázaly, že by měl karvedilol teratogenní účinky. Beta blokátory obecně snižují perfúzi placenty, což může zapříčinit intrauterinní smrt plodu, nedonošení nebo předčasný porod. Může dojít k různým nežádoucím účinkům na plod a novorozence (především hypoglykémie a bradykardie). Vzrůstá riziko srdečních a plicních komplikací v novorozeneckém a poporodním období. �Karvedilol by neměl během těhotenství být užíván, pokud potenciální riziko převažuje nad přínosem léčby. �Studie kojení u potkanů ukázaly, že karvedilol a/nebo jeho metabolity jsou vylučovány mateřským mlékem. Proto se v průběhu aplikace karvedilolu kojení nedoporučuje. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje �Karvedilol může mít vliv na snížení pozornosti při řízení motorového vozidla nebo obsluze stroje. To platí zvláště na začátku nebo při změně léčby nebo také ve spojení s alkoholem. 4.8 Nežádoucí účinky � Nejčastější nežádoucí účinky, které byly zaznamenány v rámci klinických studií s karvedilolem u pacientů s chronickým srdečním selháním Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA Frekvence výskytu Nežádoucí účinek Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté (>10 %) Trombocytopenie Poruchy metabolismu a výživy Časté (1-10 %) Hyperglykemie (častá u pacientů s již dřívějším diabetem mellitus); hypercholesterolemie, přírůstky hmotnosti Poruchy nervového systému Velmi časté (>10 %) Závratě Poruchy oka ; Časté (1-10 %) Zhoršené vidění Srdeční poruchy Časté (1-10 %) Bradykardie, hypervolemie Méně časté (0,1-1 %) AV-blok, srdeční selhání při zvýšení dávky Vzácné (0,01-0,1%) Synkopa Cévní poruchy Časté (1-10 %) Ortostatická hypotenze, hypotenze Gastrointestinální poruchy Časté (1-10 %) Nevolnost, průjem, zvracení Poruchy ledvin a močových cest Vzácné (0,01-0,1%) Akutní selhání ledvin, poruchy ledvinných funkcí (u pacientů s difusním cévním onemocněním popř. se zhoršenou funkcí ledvin) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté (1-10 %) Otoky (různé lokalizace) - generalizované, periferní, ortostatické, genitální, edém dolních končetin, hypervolemie �Frekvence výskytu nežádoucích účinků nezávisí na dávce, s výjimkou závratí, poruch vidění a bradykardie. Spektrum nežádoucích účinků při užívání karvedilolu k léčbě hypertenze a k dlouhodobé léčbě ischemické choroby srdeční je shodné se spektrem pozorovaným u chronického srdečního selhání, ale výskyt nežádoucích účinků u této skupiny pacientů je nižší. Po uvedení přípravku Dilatrend na trh byly hlášeny ojedinělé případy močové inkontinence u žen, která odezněla, jakmile bylo podávání léku ukončeno. Nejčastější nežádoucí účinky, které byly zaznamenány v rámci klinických studií s karvedilolem u pacientů dysfunkcí levé srdeční komory po infarktu myokardu V randomizované dvojitě zaslepené klinické studii fáze III s paralelní skupinou byl zjišťován účinek karvedilolu na mortalitu a morbiditu u pacientů s rozvojem dysfunkce levé srdeční komory po infarktu myokardu, kteří měli/neměli klinické známky selhání srdce. Nežádoucí příhody s incidencí ≥ 2 %, které se vyskytly ve skupině léčené karvedilolem nebo jejichž incidence byla vyšší než ve skupině na placebu, jsou uvedeny v tabulce 1. Tabulka 1: Nežádoucí příhody s incidencí ≥ 2 % ve skupině léčené karvedilolem nebo jejichž incidence byla vyšší než ve skupině, které bylo podáváno placebo Třídy orgánových systémů Frekvence výskytu (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 102 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software