| salt:hasText
| - Octaplas by se měl používat s opatrností v těchto případech:
Deficit IgA.
Alergie na plazmatické bílkoviny.
Předchozí reakce na podání FFP.
Manifestní nebo latentní srdeční dekompensace.
Plicní edém.
Octaplas by se neměl používat jako doplněk objemu u pacientů, u nichž nebyl zjištěn nedostatek koagulačního faktoru.
Octaplas by se neměl podávat v případech krvácení způsobeného von Willebrandovou chorobou (vWD) nebo jinými nedostatky koagulačního faktoru, je-li k dispozici koncentrát specifického faktoru.
U léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy nemůže být zcela vyloučen přenos infekčních onemocnění. To platí i o patogenech neznámé povahy.
Riziko přenosu infekcí je redukováno tímto způsobem:
výběrem dárců lékařským pohovorem a skreeningem jednotlivých odběrů a testováním plazmatických poolů na 3 nejdůležitější patogenní viry HIV,HCV,HBV.
Testování každého plazmatického poolu na genom HCV.
Procesy inaktivace /odstranění virů zahrnuté do výroby byly validovany použitím modelových virů a jsou považovány za účinné pro HIV, HCV a HBV. Procesy virové inaktivace / odstraňování virů mají limitované hodnoty proti neobaleným virům jako je HAV a Parvovirus B 19. Přenos Parvoviru B 19 byl hlášen po použití S/D - ošetřené plazmy, přestože byly přítomny neutralizační protilátky.
Parvovirus B 19 může mít vážný účinek na seronegativní těhotné ženy nebo immunokompromitované osoby nebo na pacienty se zvýšenou tvorbou červených krvinek, proto by měl být Octaplas použit u těchto pacientů pouze je-li to přísně indikováno.
Při výrobě Octaplasu je použito maximálně 1520 jednotlivých odběrů krve.
Octaplas je vyroben z plazmatických poolů obsahujících specifikovanou minimální hladinu protilátek , které jak se ukázalo mají neutralizační účinek proti HAV. Možnost rizika infekce neobalenými viry je vyvážena výhodou inaktivace lipidicky obalených virů jako je HIV, HBV a HCV pomocí SD-ošetření.
U pacientů, kteří dostávají pravidelně léčivé přípravky připravené z lidské krve nebo plazmy se doporučuje předběžná vakcinace (např. proti HAV a HBV).
Podání Octaplasu musí být založeno na kompatibilitě AB0 krevních skupin. V případě ohrožení života, Octaplas krevní skupiny AB může být podán jako univerzální plazma všem pacientům.
Pacienti by měli být sledováni nejméně 20 minut po podání přípravku.
V případě anafylaktické reakce nebo šoku se musí infúze okamžitě zastavit.
Léčba by měla pokračovat podle návodu pro šokovou terapii viz odstavec 4.8.
Údaje pro používání Octaplasu u nedonošených dětí jsou velmi omezené, proto má být přípravek podán pouze tehdy, převyšuje-li prospěch podání potenciální riziko.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)