| salt:hasText
| - K hodnocení výskytu nežádoucích účinků se používají následující četnosti:
Velmi časté: ( 1/10
Časté: ( 1/100 až ( 1/10
Méně časté: ( 1/1000 až ( 1/100
Vzácné: ( 1/10000 až ( 1/1000
Velmi vzácné: ( 1/ 10000, není známo (z dostupných dat nelze určit)
U následujících nežádoucích účinků je nutné vzít v úvahu, že jejich výskyt je převážně závislý na dávce a liší se u jednotlivých pacientů.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, a to zejména u starších osob (viz. bod 4.4). Po podání byly hlášeny také nausea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální bolesti, meléna, hematemeze, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz. bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.
Zejména riziko výskytu gastrointestinálního krvácení je závislé na dávkování a délce užívání.
V souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání.
Klinické studie a epidemiologická data poukazují na to, že užívání některých NSA (zejména ve vysokých dávkách a dlouhodobě) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz. bod 4.4).
Srdeční poruchy
Velmi vzácné: palpitace, bolesti na hrudi, srdeční selhání
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: poruchy krvetvorby (anémie, leukopénie, agranulocytóza, trombocytopénie). Prvními příznaky mohou být horečka, bolesti v krku, povrchová poranění v ústech, příznaky podobné chřipkovým, velká únava, krvácení z nosu a kožní krvácení. Při dlouhodobé léčbě musí být pravidelně kontrolován krevní obraz.
Poruchy nervového systému
Velmi časté: poruchy centrálního nervového systému, např. bolesti hlavy a malátnost
Časté: závratě, ospalost a snadná únavnost, vyčerpanost, deprese, zmatenost
Méně časté: periferní neuropatie, svalová slabost, křeče, parestézie, přechodná ztráta vědomí až koma
Při léčbě přípravkem Indometacin 50/100 Berlin-Chemie je možné zvýšení projevů epilepsie a Parkinsonovy choroby.
V závislosti na závažnosti příznaků může být nutné snížení dávky nebo ukončení léčby.
Poruchy očí
Méně časté: výskyt dvojitého vidění, pigmentová degenerace sítnice a zakalení rohovky při dlouhodobé léčbě. Charakteristickým příznakem může být rozmazané vidění (viz. bod. 4.4).
Poruchy uší
Časté: zvonění v uších
Méně časté: hluchota
Velmi vzácné: přechodné poruchy sluchu
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: gastrointestinální obtíže např. nevolnost, zvracení a průjem; mírné ztráty krve v gastrointestinálním traktu, které by mohly ve výjimečných případech způsobit anémii.
Časté: dyspepsie, flatulence, žaludeční křeče, nechutenství, gastrointestinální vředy (eventuálně s krvácením a perforací)
Méně časté: hematemeze, meléna, krvavý průjem
Velmi vzácné: aftózní stomatitida, glositida, jícnové léze, obtíže v podbřišku (např. krvácení, v některých případech také ulcerózní, kolitida), exacerbace ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby, zácpa, pankreatitida
Pacienti musí být poučeni, aby ukončili léčbu a vyhledali neprodleně lékaře, jestliže se objeví silná bolest v nadbřišku nebo meléna nebo hematemeze.
Po perrektální aplikaci se mohou objevit lokální příznaky podráždění anu, výtok krvavého hlenu nebo bolestivá defekace.
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: otoky (např. periferní otoky), zejména u pacientů s arteriální hypertenzí nebo nedostatečností ledvin
Velmi vzácné: poškození tkáně ledvin (intersticiální nefritida, papilární nekróza), které může být provázeno akutní nedostatečností ledvin, proteinurií a/nebo hematurií; nefrotický syndrom.
Proto musí být pravidelně kontrolovány funkce ledvin.
Poruchy kůže a podkoží
Méně časté: alopecie
Velmi vzácné: fotosenzitivita, purpura (také alergická purpura) a bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi vzácné: hyperglykémie, glykosurie
Infekce
Velmi vzácné: Popsány byly exacerbace infekčních zánětů (např. rozvoj nekrotizující fascitidy) probíhající současně se systémovou léčbou NSA. Možná je spojitost s mechanismem účinku NSA.
Jestliže se známky infekce objeví nebo se v průběhu užívání přípravku Indometacin 50/100 Berlin-Chemie zhorší, doporučuje se, aby pacient vyhledal neprodleně lékaře. Poté bude vyšetřeno, zda je indikována protiinfekční/antibiotická léčba.
Cévní poruchy
Velmi vzácné: hypertenze
Poruchy imunitního systému
Časté: reakce z přecitlivělosti s kožní vyrážkou a svěděním kůže
Méně časté: kopřivka, reakce z přecitlivělosti se záchvaty astmatu (eventuálně s poklesem krevního tlaku)
Pacienti musí být poučeni, aby v těchto případech neprodleně informovali lékaře a Indometacin 50/100 Berlin-Chemie již neužívali.
Velmi vzácné: závažné celkové hypersenzitivní reakce. Mohou se projevovat jako otok obličeje, otok jazyka, vnitřní otok hrtanu s konstrikcí dýchacích cest, respirační obtíže, tachykardie, pokles krevního tlaku až po život ohrožující šok.
Jestliže se objeví některý z uvedených příznaků, k čemuž může dojít i při prvním užití, je nutná okamžitá pomoc lékaře.
Velmi vzácné: alergická vaskulitida a pneumonitida
Poruchy jater
Časté: zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi (transamináz v séru)
Méně časté: poškození jater, zejména při dlouhodobé léčbě, akutní hepatitida s nebo bez ikteru (velmi vzácně s fulminantním průběhem bez prodromálních příznaků), selhání jater
Proto by pravidelně měly být kontrolovány funkce jater.
Poruchy reprodukčního systému a prsů
Velmi vzácné: vaginální krvácení
Psychiatrické poruchy
Méně časté: zmatenost, stavy úzkosti, psychiatrické poruchy, nespavost
Při psychiatrických onemocněních v anamnéze je možné, že v průběhu léčby přípravkem Indometacin 50/100 Berlin-Chemie dojde ke zvýšení příznaků takových onemocnění. V závislosti na závažnosti příznaků může být nutná úprava dávkování nebo ukončení léčby.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)