| salt:hasText
| - Farmakoterapeutická skupina: Jiná antimykotika pro lokální aplikaci
ATC: D01AE14
Polinail 80mg/g léčivý lak na nehty je preparát založený na patentové technologii (ONY-TEC) průniku aktivních látek do nehtu. Jedná se o hydro-alkoholový roztok hydroxypropylchitosanu, který má následující vlastnosti: dobrá rozpustnost ve vodě, vysoká plasticita, afinita ke keratinu, podporuje hojení a je vysoce kompatibilní s lidskou tkání.
Polinail 80mg/g léčivý lak na nehty má lokální antimykotický účinek. Léčivou látkou je ciklopirox (derivát pyridonu). In vitro má ciklopirox účinky jak fungicidní a fungistatické, tak sporicidní. Antimykotické spektrum ciklopiroxu je široké a zahrnuje dermatofyty, kvasinky, plísně a jiné houby.
MIC se u většiny dermatofytů (Trichophyton species, Microsporum species, Epidermophyton species) a kvasinek (Candida albicans a Candida sp.) pohybuje mezi 0,9 až 3,9 (g/ml.
V posledních více než dvou desetiletích nebyl hlášen případ rezistence k ciklopiroxu.
Tabulka citlivosti (relevantní kmeny)
Dermatofyty
Trichophyton rubrum �Trichophyton mentagrophytes�Trichophyton spp �Microsporum canis �Epidermophyton floccosum
Kvasinky
Candida albicans �Candida parapsilosis
Plísně
Scopulariopsis brevicaulis �Aspergillus spp �Fusarium solani
Po aplikaci na povrch nehtu vytvoří Polinail 80mg/g léčivý lak na nehty bezbarvý film, propustný pro vlhkost a vzduch, který přilne ke keratinové vrstvě nehtu a umožní snadný a rychlý průnik léčivé látky do sustrátu.
Polinail 80mg/g léčivý lak na nehty byl zkoušen v dlouhodobém klinickém hodnocení zahrnujícím 467 pacientů s onychomykózou. Jednalo se o studii o třech ramenech versus placebo (vehiculum přípravku Polinail 80mg/g) a versus na trhu dostupný léčivý lak na nehty s obsahem 8% ciklopiroxu. Všechny přípravky byly aplikovány na nehty postižené infekcí každý den po dobu 48 týdnů. Pacienti byli sledováni po dalších 12 týdnů. Referenční lak na nehty s ciklopiroxem byl odstraňován jednou týdně rozpouštědly a pilníkem podle instrukcí návodu k použití tohoto přípravku, zatímco Polinail 80mg/g a placebo (obojí rozpustné ve vodě) byly odstraňovány jednoduše smytím.
Data byla získaná od 454 pacientů (ITT) a potvrzena u 433 pacientů (PP). Polinail 80mg/g prokázal vyšší účinnost ve srovnání s placebem a s referenčním ciklopiroxem na primárním endpointu (pacienti s negativním mykologickým nálezem a 100% se zhojeným (čistým) nehtem) i na sekundárním endpointu (pacienti s negativním mykologickým nálezem a ( 90% zhojeným nehtem).
V týdnu 48 a 52 bylo ve skupině přípravku Polinail 80mg/g procento pacientů zcela vyléčených a odpovídajících na léčbu vyšší než v referenční skupině ciklopiroxu.
V týdnu 60, tj. 12 týdnů po ukončení léčby, procento vyléčených pacientů a pacientů odpovídajících na léčbu ve skupině Polinail 80mg/g ještě více vzrostlo v porovnání s referenční skupinou, o 119% více u vyléčených pacientů (statisticky signifikantní, p< 0,05) a 66% více u pacientů odpovídajících na léčbu (statisticky signifikantní, p< 0,05).
Polinail 80mg/g prokázal trvale vyšší účinnost v týdnu 48, 52 a 60, v porovnání s referenčním přípravkem.
Snášenlivost v místě aplikace byla kontinuálně sledována během doby léčení. Znaky a příznaky byly zaznamenány u několika pacientů ve všech sledovaných skupinách. Celkově byly tyto znaky a příznaky častější u referenčního přípravku s ciklopiroxem (8,6% znaky a 16% příznaky) než u přípravku Polinail 80mg/g (2,8% znaky a 7,8% příznaky). V skupině placeba byly zaznamenány 7,2% znaky a 12,4% příznaky. Nejčastějším znakem byl erytém, který byl investigátorem popsán u 2,8% pacientů ve skupině přípravku Polinail 80mg/g a u 8,6% ve skupině referenčního přípravku. Erytém byl navíc popsán dalšími 2,1% pacientů ve skupině referenčního přípravku. Nejčastějším příznakem bylo pálení. Bylo popsáno u 2,8% pacientů ve skupině přípravku Polinail 80mg/g a u 10,7% pacientů ve skupině referenčního přípravku.
Dosud nebyl hlášen žádný případ rezistence k ciklopiroxu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)