| salt:hasText
| - Pro léčbu postmenopauzálních symptomů by HRT měla být použita pouze v případě, kdy symptomy nepříznivě ovlivňují kvalitu života. Ve všech případech by se měla alespoň jednou ročně důkladně zhodnotit rizika a prospěch léčby a v užívání HRT by se mělo pokračovat pouze dokud její prospěch převažuje nad riziky.
Zdravotní prohlídka/sledování
Před zahájením nebo opětovným zavedením léčby HRT by měla být probrána celková osobní a rodinná anamnéza. Mělo by být provedeno kompletní vyšetření zdravotního stavu (včetně gynekologické prohlídky a vyšetření prsů), vysvětlení nepříznivých účinků a upozornění o způsobu užívání.
V průběhu léčby by měla následovat další pravidelná kontrolní vyšetření, jejichž frekvence a povaha se přizpůsobí individuálním potřebám pacientek. Ženy by měly vědět, o jakých změnách v prsou by měly informovat své lékaře nebo zdravotní sestry (viz níže Nádorové onemocnění prsu). Na základě individuálních klinických potřeb by se mělo provést vyšetření, včetně mamografie, v souladu se současnou monitorovací praxí.
Stavy, vyžadující kontrolu
Pacientky, u nichž se následující onemocnění vyskytují, objevila se dříve anebo se zhoršila v době těhotenství nebo předchozí hormonální léčby, musí být pečlivě monitorovány. V průběhu léčby Indivinou se mohou zhoršit nebo recidivovat tyto stavy:
Leiomyom (děložní fibroid) nebo endometriosa
Anamnéza nebo rizikové faktory tromboembolického onemocnění (viz níže)
Rizikové faktory estrogen dependentních tumorů např. 1. stupeň dědičnosti karcinomu prsu
Hypertenze
Poškozené jaterní funkce (např. jaterní adenom)
Diabetes mellitus s nebo bez zasažení cév
Cholelitiáza
Migréna nebo (závažná) bolest hlavy
Systémový lupus erythematodes
Anamnéza hyperplazie endometria (viz níže)
Epilepsie
Astma
Otosklerosa
�
Důvody pro okamžité přerušení léčby
Léčba by měla být přerušena v případě zjištění kontraindikace a také v následujících případech:
Žloutenka nebo zhoršení jaterních funkcí
Závažné zvýšení krevního tlaku
Nově propuklá migréna, silné bolesti hlavy
Těhotenství
Hyperplazie endometria
Riziko hyperplazie a karcinomu endometria se zvyšuje, pokud je samotný estrogen podáván dlouhodobě (viz 4.8). Toto riziko lze u nehysterektomovaných pacientek značně redukovat přidáním progesteronu alespoň po dobu 12 dnů v každém cyklu (u cyklických nebo sekvenčních produktů) nebo denně (jak to je u kombinovaných produktů jakým je Indivina).
V průběhu počátečních měsíců léčby se může vyskytnout nepravidelné krvácení a špinění. Případy jakéhokoliv neočekávaného děložního krvácení nebo špinění, které se objeví po určité době od zahájení terapie, nebo pokračuje po přerušení léčby, by měly být objasněny gynekologickým vyšetřením, zahrnujícím vaginální ultrasonografii a v případě potřeby endometriální biopsii z důvodu vyloučení endometriální malignity.
Nádorové onemocnění prsu
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie Women’s Health Initiative (WHI) a epidemiologické studie včetně studie Milion Women Study (MWS) zaznamenaly zvýšené riziko nádorového onemocnění prsu diagnostikované u žen, užívajících několik let estrogen, estrogen/progesteronovou kombinaci nebo tibolon jako HRT (viz 4.8). Pro všechny přípravky HRT je zvýšené riziko zjevné během několika let užívání a zvyšuje se s délkou užívání, ale během několika (nanejvýš pěti) let po ukončení léčby se vrací k výchozímu stavu.
Ve studii MWS bylo relativní riziko rakoviny prsu u konjugovaných koňských estrogenů (CEE) nebo estradiolu (E2) vyšší po přidání progesteronu a to buď sekvenčně nebo kontinuálně, bez ohledu na typ progesteronu. Rozdíl v riziku mezi různými způsoby podání nebyl dokázán.
Ve studii WHI bylo kontinuální užívání konjugovaného koňského estrogenu kombinovaného s medroxyprogesteron acetátem (CEE + MPA) spojováno s nádory prsu, které byly ve srovnání s placebem poněkud rozsáhlejší co do velikosti a častěji měly místní metastázy do lymfatických uzlin.
HRT, zejména její estrogen-progesteronová kombinace, zvyšuje densitu mamografických obrazů, které mohou nepříznivě ovlivnit radiologickou detekci rakoviny prsu.
Venózní tromboembolismus
HRT je spojena s mírným zvýšením rizika vzniku venózního tromboembolismu (VTE), např. hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie. Provedený randomizovaný řízený výzkum a epidemiologické studie zjistily dvoj- až trojnásobně vyšší riziko u žen s HRT, než u těch, které HRT nikdy neužívaly. Množství případů VTE, které se vyskytne v 5-letém období u žen, které HRT neužívaly, postihne asi 3 ženy z 1000 ve věku 50-59 let a 8 z 1000 ve věku 60-69 let. Odhaduje se, že u zdravých žen, které užívají HRT po dobu 5 let, bude množství případů VTE navíc po 5 letech mezi 2 a 6 (nejlepší odhad je 4) z 1000 žen ve věku 50-59 let a mezi 5 a 15 (nejlepší odhad je 9) z 1000 žen ve věku 60-69 let. Výskyt takových případů je více pravděpodobný v prvním roce užívání HRT než později.
Celkově rozpoznané rizikové faktory VTE zahrnují osobní nebo rodinnou anamnézu předešlé VTE, obezitu (Body Mass Index (30 kg/m2) a systémový lupus erythematodes (SLE). Není konsensus týkající se možné úlohy varikózních žil a VTE.
Pacientky s anamnézou VTE nebo se známými trombofilními stavy mají zvýšené riziko VTE. HRT může toto riziko zvýšit. Osobní nebo rodinná anamnéza předešlého tromboembolismu nebo recidivující spontánní potrat by měly být vyšetřeny z důvodu vyloučení trombofilických predispozic. Pro pacientky, u nichž nebylo provedeno důkladné posouzení trombofilických faktorů, nebo byla zahájena antikoagulační léčba, se HRT považuje za kontraindikaci. U žen s antikoagulační léčbou se vyžaduje pečlivé zvážení poměru mezi prospěchem HRT a možnými riziky.
Riziko VTE může být přechodně zvýšeno delší imobilizací, závažnějším traumatem či větším chirurgickým zásahem. U žen s HRT by po chirurgickém zákroku měla být provedena profylaktická opatření k prevenci VTE. Při prodloužené imobilizaci spojené s následujícím chirurgickým zásahem, zejména v abdominální oblasti či ortopedickým zásahem na dolních končetinách, by měla být HRT léčba 4-6 týdnů předem dočasně zastavena, je-li to možné. V léčbě by se nemělo pokračovat, dokud pacientka není plně mobilní.
Jestliže k VTE dojde po zahájení HRT léčby, lék by měl být vysazen. Pacientky by měly okamžitě kontaktovat svého lékaře v případě, že jsou si vědomy možných tromboembolických symptomů (například bolestivých otoků nohou, náhlá bolest hrudníku, dušnost).
Koronární cévní onemocnění (CAD)
Randomizované řízené studie neprokázaly přínos kontinuálního podávání kombinace estrogenů a medroxyprogesteron acetátu (MPA) na kardiovaskulární systém. Dvě rozsáhlé klinické studie (WHI a HERS t.j Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) poukázaly na možné rostoucí riziko kardiovaskulární morbidity v prvním roce léčby a žádný celkový prospěch léčby. Pro ostatní HRT produkty jsou k dispozici pouze omezené údaje z randomizovaných řízených výzkumů zkoumajících jejich účinky na kardiovaskulární nemocnost a úmrtnost. Tudíž není jisté, zda lze tato zjištění rozšířit i na ostatní HRT produkty.
Ictus
Rozsáhlý randomizovaný řízený výzkum (WHI výzkum) zjistil jako sekundární jev zvýšené riziko ischemických příhod zdravých žen v době léčby kontinuální kombinací estrogenů a MPA. Množství případů záchvatu mrtvice, které se vyskytne v 5-letém období u žen, které HRT neužívají, postihuje asi 3 ženy z 1000 ve věku 50-59 let a 11 z 1000 ve věku 60-69 let. Odhaduje se, že u žen, které užívají spojení estrogenů a MPA po dobu 5 let, bude množství dalších případů mezi 0 a 3 (nejlepší odhad je 1) z 1000 užívajících žen ve věku 50-59 let a mezi 1 a 9 (nejlepší odhad jsou 4) z 1000 užívajících žen ve věku 60-69 let. Není známo, zda lze zvýšené riziko rozšířit i na ostatní HRT produkty.
Nádorové onemocnění vaječníků
V některých epidemiologických studiích bylo dlouhodobé užívání (nejméně 5-10 let) pouze estrogenových HRT produktů u pacientek s hysterektomií spojováno se zvýšeným rizikem vzniku nádorového onemocnění vaječníků. Není jisté, zda dlouhodobé užívání kombinovaných HRT produktů vyvolává jiná rizika, než mají pouze estrogenové produkty.
Jiné stavy
Estrogeny mohou způsobit zadržování tekutin a tudíž pacientky se srdeční vadou nebo s dysfunkcí ledvin by měly být pravidelně monitorovány. Také pacientky s pokročilým selháváním ledvin by měly být důkladně monitorovány, protože se očekává zvýšená hladina cirkulujících účinných látek.
Bylo zaznamenáno zvýšené riziko chirurgicky potvrzené nemoci žlučníku u postmenopauzálních pacientek užívajících estrogeny.
Užívání estrogenu může mít vliv na některé testy funkce štítné žlázy nebo na jaterní testy. Ženy s předchozí hypertriglyceridémií by měly být důkladně monitorovány v průběhu léčby HRT, protože v souvislosti s estrogenovou terapií byly za těchto podmínek zaznamenány ojedinělé případy rozsáhlého nárůstu plasma triglyceridů, vedoucí k pankreatitidě.
Estrogeny zvyšují koncentraci TBG (thyroid binding globulin) vedoucí ke zvýšené cirkulaci celého thyreoidového hormonu, změřeného PBI (protein-bound iodin), úrovně T4 (podle sloupce nebo podle radioimunitní zkoušky) nebo úrovně T3 (podle radioimunitní zkoušky). Absorpce T3 enzymu je snížená a odráží zvýšený TBG. Volné T4 a T3 koncentrace jsou nezměněné. Jiné vázané proteiny mohou být zvýšeny v séru, např. CBG (corticoid binding globulin), SHBG (sex-hormone-binding globulin), vedoucí k zvýšené cirkulaci kortikosteroidů resp. sexuálních steroidů. Koncentrace volných nebo biologicky aktivních hormonů jsou nezměněny. Zvýšeny mohou být i jiné plazmatické proteiny (angiotensinogen/renin substrát, alpha-1-antitrypsin, ceruloplasmin).
Není znám žádný přesvědčivý důkaz o zlepšení kognitivních funkcí. Studie WHI podala určitý důkaz o zvýšeném riziku možné demence u žen, které začaly užívat kontinuální kombinovaný CEE a MPA později než v 65 letech. Není známo, zda lze tato zjištění aplikovat na mladší ženy postmenopauzálního věku nebo na jiné HRT produkty.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)