| salt:hasText
| - Nejčastěji popisovaným nežádoucím účinkem v průběhu léčby Indivinou je citlivost prsů, která se vyskytla u 10,6% uživatelek.
Nežádoucí účinky spojené s léčbou přípravkem Indivina jsou dle vlivu na jednotlivé orgány uvedeny v tabulce:
Orgány
Časté (>1/100)
Méně časté (>1/1 000; <1/100)
Vzácné (>1/10 000;�<1/1 000)
Gastrointestinální (GIT)
Nauzea, abdominální bolesti
Dyspepsie, zvracení, flatulence, onemocnění žlučníku, žlučové kameny
Kůže
Alopecie, hirsutismus, exantém, svědění
CNS
Bolest hlavy
Závrať, migréna
Urogenitální
Děložní krvácení, narůstá do velikosti vaginálních fibroidů
Vaginální kandidóza
Kardiovaskulární
Zvýšený krevní tlak
Žilní tromboembolismus
Celkové
Změny hmotnosti, otoky, citlivost prsou, zvětšení prsou, změny nálady, zahrnující pocity úzkosti a depresivní nálady, změny libida
Křeče v nohou
Rakovina prsu
Na základě důkazů z velkého množství epidemiologických studií a jedné randomizované placebem kontrolované studie (WHI) se celkové riziko rakoviny prsu zvyšuje s délkou užívání HRT a to u žen, které užívají nebo nedávno ukončily užívání HRT.
U pouze estrogenové HRT jsou odhady relativního rizika (RR) z re-analýzy původních údajů z 51 epidemiologických studií (v nichž > 80 % HRT byla pouze estrogenová HRT) a z epidemiologické studie Million Women Study (MWS) podobné, a to 1,35 (95% CI: 1,21 – 1,49) a 1,30 (95% CI: 1,21 – 1,40) u MWS.
Několik epidemiologických studií při použití kombinované estrogen–progesteronové HRT zaznamenalo celkově vyšší riziko rakoviny prsu než u estrogenů samotných.
Studie MWS udává, že v porovnání se ženami, které HRT nikdy neužívaly, je užívání různých typů kombinované estrogen–progesteronové HRT spojováno s vyšším rizikem rakoviny prsu (RR = 2.00, 95%CI: 1.88 – 2.12) než užívání samotných estrogenů (RR = 1.30, 95%CI: 1.21 – 1.40) nebo užívání tibolonu (RR=1.45; 95%CI 1.25-1.68).
Studie WHI udává odhad rizika 1.24 (95%CI 1.01 – 1.54) po 5,6 letech užívání kombinované estrogen–progesteronové HRT (CEE+MPA) u všech uživatelek ve srovnání s placebem.
Absolutní rizika vypočítaná ze studií MWS a WHI jsou uvedena níže:
MWS odhadla na základě známého průměrného výskytu rakoviny prsu v rozvinutých zemích, že:
U žen ve věku 50 – 64 let, které neužívají HRT se předpokládá diagnóza rakoviny prsu u asi 32 z 1000.
Z 1000 žen, které užívají nebo užívaly HRT bude množství dalších případů v závislosti na období následující:
Pro ženy s kombinovanou estrogen–progesteronovou HRT
mezi 5 – 7 (nejlepší odhad 6) v 5-letém období užívání
mezi 18 – 20 (nejlepší odhad 19) v 10-letém období užívání.
Studie WHI odhaduje, že po 5,6 letech sledování žen ve věku 50 – 79 let, by dalších 8 případů invazivní rakoviny prsu bylo způsobeno vlivem kombinované estrogen–progesteronové HRT (CEE+MPA) na 10000 pacientoroků.
Podle výpočtů z údajů studie se odhaduje, že:
U 1000 žen, které užívaly placebo
by v období 5 let byla invazivní rakovina prsu diagnostikovaná asi u 16 případů.
U 1000 žen, které užívaly kombinovanou estrogen–progesteronovou HRT (CEE+MPA), by byl počet dalších případů
mezi 0 – 9 (nejlepší odhad 4) v 5-letém období užívání
Množství dalších případů nádorového onemocnění prsu u žen, které užívají HRT je zhruba stejné pro ženy, které začaly s HRT bez ohledu na věk, kdy zahájily HRT (platí pouze ve věku mezi 45-65 lety) (viz 4.4).
Nádor endometria
U žen s neporušenou dělohou se riziko hyperplazie endometria a nádoru endometria zvyšuje s délkou užívání samotných estrogenů. Podle údajů z epidemiologických studií nejlepší odhad rizika diagnostikovaného nádoru endometria u žen ve věku 50 – 65 let , které neužívají HRT je asi 5 žen z 1000. V závislosti na délce trvání léčby a na dávkách estrogenů je udávané riziko nádoru endometria u žen užívajících samotný estrogen 2-12 násobně vyšší ve srovnání s těmi, které je neužívají. Přidáním progesteronu k pouze estrogenové léčbě se toto riziko výrazně snižuje.
Další nežádoucí účinky, které byly uvedeny v souvislosti s estrogen/progesteronovou léčbou:
Benigní a maligní estrogen-dependentní nádory, např. endometriální nádor.
Žilní tromboembolismus, např.hluboká žilní trombóza na nohou a v oblasti pánve a plicní embolie mají větší frekvenci u žen s HRT než u žen, které HRT nikdy neužívaly. Více informací viz odstavce 4.3. a 4.4..
Infarkt myokardu a ictus.
Onemocnění žlučníku.
Kožní a podkožní projevy: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vasculární purpura.
Možná demence (viz 4.4)
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)