About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC103875_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Nežádoucí účinky jsou častější během prvních měsíců po zavedení a v průběhu dlouhodobého užívání ustupují. Uživatelky Mireny hlásí navíc k nežádoucím účinkům uváděným v bodě 4.4. „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“ následující nežádoucí účinky. Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytující se u více než 10 % uživatelek) zahrnují děložní/vaginální krvácení včetně špinění, oligomenorey, amenorey a benigní ovariální cysty. U fertilních žen klesá během prvních 6 měsíců průměrný počet dnů, kdy dochází ke špinění z 9 na 4 dny za měsíc. Procento žen s prodlouženým krvácením (více než 8 dnů) klesá z 20 % na 3 % během prvních tří měsíců. V klinických studiích došlo během prvního roku od zavedení systému u 17 % žen k amenoree, která trvala alespoň tři měsíce. Většina peri- a postmenopauzálních uživatelek Mireny zaznamená během prvních měsíců současně probíhající substituční léčby estrogeny špinění a nepravidelné krvácení. Později krvácení a špinění slábne. U asi 40 % uživatelek krvácení ustane zcela během posledních 3 měsíců prvního roku. Poruchy frekvence krvácení jsou častější u perimenopauzálních žen ve srovnání s ženami postmenopauzálními. Frekvence výskytu benigních ovariálních cyst závisí na použitých diagnostických metodách. V klinických studiích byly zvětšené folikuly diagnostikovány u 12 % uživatelek Mireny. Většina folikulů je asymptomatická a spontánně vymizí během 3 měsíců. Následující tabulka uvádí nežádoucí reakce klasifikací orgánových systémů dle MedDRA. Frekvence jsou založeny na údajích z klinické studie. Orgánový systém Časté ≥ 1/100 až <1/10 Méně časté ≥ 1/1000 až <1/100 Vzácné ≥ 1/10000 až <1/1000 Psychiatrické poruchy Depresivní rozlady Nervozita Snížení libida Změny nálady Poruchy nervového systému Bolest hlavy Migréna Gastrointestinální poruchy Bolest břicha Nevolnost Nadýmání Poruchy kůže a podkoží Akné Hirsutismus Vypadávání vlasů Svědění Ekzém Vyrážka Kopřivka Poruchy pohybového systému, pojivové tkáně a kostí Bolest v zádech Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů Bolest v oblasti pánve Dysmenorea Vaginální výtok Vulvovaginitis Napětí v prsou Mastalgie Vypuzení tělíska Zánětlivá pánevní onemocnění Endometritis Cervicitis Abnormální nález ve stěru hrdla děložního (Pap), skupina II. Perforace dělohy Celkové poruchy a lokální reakce Otoky Abnormální klinické a laboratorní nálezy Vzestup hmotnosti Pro popis určitých reakcí, jejich synonym a příbuzných stavů jsou použity nejvhodnější termíny dle MedDRA. Stavy v těhotenství, perinatálním období a šestinedělí. Pokud žena otěhotní se zavedenou Mirenou, relativní riziko mimoděložního těhotenství je zvýšeno. Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů Kromě toho byly hlášeny případy karcinomu prsu (frekvence výskytu neznámá, viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software