| salt:hasText
| - Trpí-li žena některým z následujících onemocnění nebo objeví-li se některé z těchto onemocnění u ženy s již zavedenou Mirenou, je nutno postupovat velmi opatrně a konzultovat specialistu nebo zvážit možnost vyjmutí tělíska:
migréna, fokální migrenózní záchvaty s asymetrickou ztrátou zorného pole nebo jiné symptomy přechodné cerebrální ischémie
neobvykle silná bolest hlavy
žloutenka
výrazné zvýšení krevního tlaku
závažná arteriální onemocnění jako například mrtvice nebo infarkt myokardu
Některé nedávno provedené epidemiologické studie ukazují, že u žen, které užívají pilulky obsahující pouze progestagen, může být lehce zvýšené riziko venózního tromboembolismu. Tyto výsledky však nejsou statisticky významné. Pokud se však objeví známky trombózy, je nutné provést okamžitě příslušná diagnostická a léčebná opatření. Známky venózní nebo arteriální trombózy jsou: jednostranná bolest a (nebo) otok dolní končetiny, náhle vzniklá výrazná bolest na hrudníku, která se může (nebo nemusí) šířit do levé paže, náhle vzniklá dušnost nebo záchvat kašle, jakákoliv neobvyklá, silná, dlouhotrvající bolest hlavy, částečná nebo úplná ztráta vidění, diplopie, setřelá výslovnost nebo afázie, závrať, kolaps s lokálními záchvaty, případně bez záchvatů, slabost nebo ztráta citlivosti jedné strany těla nebo jednotlivých částí těla, poruchy motoriky, „akutní břicho“. Symptomy nebo známky retinální trombózy jsou nevysvětlitelná úplná nebo částečná ztráta zraku, proptóza nebo diplopie, edém papily nebo poškození retinálních cév.
Dosud není jednotný názor na roli varikózních žil a povrchové tromboflebitidy při vzniku hluboké žilní tromboembolie.
S opatrností může být Mirena použita u žen s vrozeným onemocněním srdce nebo s chlopenními vadami, kde existuje riziko bakteriální endokarditidy. Při zavádění nebo vyjímání nitroděložního systému by měla být u těchto pacientek zajištěna antibiotická profylaxe.
Levonorgestrel v malých dávkách může ovlivnit glukózovou toleranci. U diabetiček, kterým byla Mirena zavedena, je proto třeba sledovat glykémie. Obecně však není třeba u těchto diabetiček měnit terapeutický režim.
Nepravidelné menstruační krvácení může skrývat některé symptomy a známky endometriálního karcinomu nebo polypů. V těchto případech je nutné zvážit další diagnostická opatření.
Mirena není metodou první volby u žen, které dosud nebyly těhotné a u postmenopauzálních žen s pokročilou atrofií dělohy.
Karcinom prsu
Metaanalýza 54 epidemiologických studií ukázala, že u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci (COC), zejména estrogen-progestagenové přípravky, existuje mírně zvýšené relativní riziko (RR=1,24) karcinomu prsu. Tento nárůst rizika postupně mizí v průběhu 10 let po vysazení kombinované perorální antikoncepce. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen mladších 40 let, absolutní nárůst počtu případů diagnostikovaného karcinomu prsu u současných nebo nedávných uživatelek kombinované perorální antikoncepce je malý.
Riziko vzniku karcinomu prsu u uživatelek pouze progestagenové perorální antikoncepce je pravděpodobně stejného stupně jako riziko spojené s kombinovanou perorální antikoncepcí.
Pro přípravky obsahující pouze progestagen je důkaz založen na mnohem menší populaci uživatelek a je proto méně přesvědčivý než pro kombinovanou perorální antikoncepci. Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika může být časnější diagnóza karcinomu prsu u uživatelek orální antikoncepce, biologický účinek antikoncepce nebo kombinace obojího. Karcinom prsu diagnostikovaný u současných nebo minulých uživatelek bývá klinicky méně pokročilý než u žen, které antikoncepci nikdy neužívaly.
Jelikož biologický efekt hormonů nemůže být vyloučen, je třeba v případě, že je v průběhu léčby Mirenou diagnostikována hormon-dependetní malignita (např. karcinom prsu), pečlivě individuálně posoudit rizika a prospěchy léčby a zvážit její vyjmutí.
Lékařské vyšetření / sledování
Před zavedením je třeba pacientku informovat o účinnosti Mireny i o riziku a nežádoucích účincích spojených s její aplikací. Musí se provést gynekologické vyšetření, vyšetření prsů a cervikální stěr. Musí se vyloučit těhotenství a choroby přenosné pohlavním stykem. Veškeré infekce pohlavního ústrojí musí být vyléčeny. Dále je třeba určit polohu dělohy a velikost děložní dutiny. Umístění Mireny v děložním fundu je velmi důležité, protože jen tak lze zajistit stejnoměrnou expozici endometria progestagenu, zabránit vypuzení tělíska a zajistit maximální účinnost. Je třeba proto pečlivě dodržovat pokyny pro zavedení. Protože technika zavedení je odlišná od techniky zavádění jiných nitroděložních tělísek, je kladen zvláštní důraz na nácvik správného zavádění.
Zavedení a odstranění tělíska může být spojeno s bolestí a krvácením. V důsledku vagovasální reakce může dojít k mdlobě nebo k záchvatu u epileptických pacientek.
Vyšetření pacientky je nutné za 4 až 12 týdnů po zavedení a pak vždy jednou za rok, případně častěji, pokud je prohlídka klinicky indikována.
Použití Mireny jako postkoitálního kontracepčního prostředku není vhodné.
Protože během prvních měsíců léčby je běžné nepravidelné krvácení nebo špinění, doporučuje se před zavedením Mireny vyloučit endometriální patologii. Když žena pokračuje v používání Mireny, zavedené původně jako kontracepce, i v době zahájení estrogenové substituční terapie, je nutné, objeví-li se poruchy krvácení, znovu vyloučit endometriální patologii. Jestliže se nepravidelnosti v krvácení objeví během dlouhodobé léčby, měla by být rovněž provedena příslušná vyšetření.
Oligomenorea/amenorea
Asi u 20 % pacientek ve fertilním věku se postupně vyvine oligomenorea a popř. amenorea. Pokud se menstruace nedostaví během 6 týdnů od začátku předchozí menstruace, je třeba zvážit, zda nedošlo k otěhotnění. Opakovaný těhotenský test není nutný u pacientek s amenoreou, pokud o těhotenství nesvědčí další symptomy.
Pokud je Mirena užívána v kombinaci s kontinuální estrogenovou substituční terapií, přestane se u většiny žen objevovat krvácení během prvního roku.
Infekční onemocnění v oblasti pánve
Zaváděcí trubička chrání Mirenu před kontaminací mikroorganismy během zavádění. Aplikátor minimalizuje riziko infekce. U žen, u nichž bylo aplikováno IUD uvolňující měď, se nejvyšší procento infekcí v oblasti pánve objevuje během prvního měsíce po zavedení a později se snižuje. Některé studie ukazují, že četnost výskytu těchto infekčních onemocnění je menší u žen, kterým byla zavedena do dělohy Mirena, než u žen, u nichž bylo aplikováno IUD uvolňující měď. Mezi známé rizikové faktory u zánětlivého onemocnění pánve patří sexuální promiskuita. Zánětlivá onemocnění pánve mohou mít závažné důsledky, mohou poškodit fertilitu a zvýšit riziko vzniku mimoděložního těhotenství.
Pokud pacientka trpí opakující se endometritidou či infekcemi v oblasti pánve nebo pokud se při akutní infekci nedostaví v průběhu několika dní reakce na léčbu, musí se Mirena odstranit.
Již při mírných příznacích infekce se doporučuje bakteriologické vyšetření a další sledování pacientky.
Vypuzení tělíska
K příznakům částečného nebo úplného vypuzení jakéhokoli nitroděložního antikoncepčního prostředku patří krvácení nebo bolest. Systém však může být z děložní dutiny vypuzen, aniž by si toho žena všimla. I částečné vypuzení systému může snížit účinnost Mireny. Jelikož Mirena snižuje intenzitu menstruačního krvácení, zesílené krvácení může svědčit o vypuzení.
Mirena, která se nenachází ve správné poloze, by měla být vyjmuta. Současně může být nahrazena novým systémem.
Ženy je třeba poučit, jak kontrolovat vlákna Mireny.
Perforace
K perforaci děložního těla nebo hrdla může dojít vzácně, nejčastěji během zavádění. Systém se v takovém případě musí odstranit.
Riziko perforace dělohy může být zvýšeno při poporodním zavádění (viz bod 4.2 Dávkování a způsob použití), zavádění u kojících žen a u žen s fixní retroverzí dělohy.
Mimoděložní těhotenství
U žen s mimoděložním těhotenstvím v anamnéze, po chirurgickém zákroku na vejcovodech nebo po prodělaném zánětlivém onemocnění pánve je vyšší riziko mimoděložního těhotenství. Jestliže se vyskytne bolest v podbřišku, měla by se vzít v úvahu možnost mimoděložního těhotenství, zvláště pokud se nedostaví menstruace nebo pokud žena s amenoreou začne krvácet. Frekvence mimoděložního těhotenství je u žen, jimž byla aplikována Mirena 0,06 na 100 žen/1 rok. Tato hodnota je nižší než odhadovaná frekvence 0,3 – 0,5 na 100 žen/1 rok pro ženy, které žádnou kontracepci neužívají.
Absolutní riziko vzniku mimoděložního těhotenství u uživatelek Mireny je nízké. Nicméně, pokud žena otěhotní se zavedenou Mirenou, zvyšuje se pravděpodobnost vzniku mimoděložního těhotenství.
Ztracená vlákna
Jestliže při kontrolních vyšetřeních nejsou na děložním hrdle viditelná vlákna, která slouží k vyjmutí tělíska, je třeba vyloučit možnost těhotenství. Vlákna mohou být vtažena do dělohy nebo do cervikálního kanálu a mohou se znovu objevit během další menstruace. Jestliže bylo vyloučeno těhotenství, lze obvykle vlákna najít při jemné sondáži pomocí vhodného nástroje. Pokud se vlákna nenajdou, je možné, že bylo tělísko vypuzeno. Pro stanovení polohy Mireny lze využít ultrazvuk. Není-li ultrazvuk dostupný, nebo není-li vyšetření úspěšné, může být použit rentgen.
Opožděná atrézie folikulů
Vzhledem k tomu, že kontracepční účinek Mireny je dán převážně lokálním působením, u fertilních žen obvykle zůstává zachován ovulační cyklus s rupturou folikulů. Atrézie folikulu je někdy opožděná a folikulogeneze pokračuje. Tyto zvětšené folikuly nelze klinicky rozlišit od ovariálních cyst. Zvětšené folikuly byly zjištěny přibližně u 12 % pacientek s IUS Mirena. Většina těchto folikulů je asymptomatická, někdy však mohou být doprovázeny bolestí nebo dyspareunií.
Ve většině případů zvětšené folikuly spontánně zmizí během dvou až tří měsíců. Pokud se tak nestane, doporučuje se pokračovat v kontrole ultrazvukem a učinit další diagnostická/ terapeutická opatření. Vzácně může být nezbytné provést chirurgický zákrok.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)