About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC101332_doc-4-6     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.6 Těhotenství a kojení (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.006
salt:hasText
  • Těhotenství Dostatečné údaje o podávání léčivé látky těhotným ženám a dobře kontrolované studie u těhotných žen nejsou k dispozici. Po uvedení přípravku na trh byl hlášen jen omezený počet případů expozice těhotných žen s akromegalií a u přibližně poloviny hlášených případů těhotenství není znám výsledek. Většina žen byla vystavena působení oktreotidu během prvního trimestru těhotenství v dávkách v rozmezí 100 až 300 µg/den s.c. podávaného Sandostatinu nebo 20-30 mg/měsíc Sandostatinu LAR. Přibližně ve dvou třetinách případů se známým výsledkem těhotenství se pacientky samy rozhodly, že budou v léčbě oktreotidem v průběhu těhotenství pokračovat. Ve většině případů se známým výsledkem došlo k narození normálního novorozence, rovněž však bylo v průběhu prvního trimestru hlášeno několik případů spontánních potratů a indukovaných přerušení těhotenství. V případech, kdy byl znám výsledek těhotenství při užívání oktreotidu, se nevyskytly žádné kongenitální anomálie nebo malformace. Studie na zvířatech neukázaly žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky z hlediska posouzení průběhu těhotenství, embryo/fetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje, nehledě na některé přechodné retardace fyziologického růstu (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti). Sandostatin by měl být předepsán těhotným ženám pouze v krajně naléhavých případech (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Kojení Není známo, zda je oktreotid vylučován do mateřského mléka lidí. Ve studiích na zvířatech byl oktreotid nalezen v mléce zvířat. Pacientky užívající Sandostatin by neměly kojit. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software