About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC161863_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Následující hlášené nežádoucí účinky jsou rozděleny podle četnosti na: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1,000 až <1/100); vzácné (≥1/10,000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Tabulka 1 Frekvence nežádoucích účinků Systém, orgán, třída Frekvence Casodex 150 (monoterapie) Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté Anémie Poruchy imunitního systému méně časté Hypersenzitivita, angioedém, urtikarie Poruchy metabolismu a výživy časté Snížená chuť k jídlu Psychiatrické poruchy časté Snížené libido, deprese Poruchy nervového systému časté Závratě, ospalost Cévní poruchy časté Návaly horka Respirační, hrudní a mediastinální poruchy méně časté Intersticiální plicní nemocd. Byly hlášeny i fatální případy. Gastrointestinální poruchy časté Bolest břicha, zácpa, dyspepsie, plynatost, nauzea Poruchy jater a žlučových cest časté vzácné Hepatotoxicita, žloutenka, zvýšená hladina transamináza Jaterní selháníb. Byly hlášeny i fatální případy. Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté časté Vyrážka Alopecie, hirsutismus/obnovení vlasového porostu, suchá pokožkae, svědění Poruchy ledvin a močových cest časté Hematurie Poruchy reprodukčního systému a prsu velmi časté časté Gynekomastie a citlivost prsůc Erektilní dysfunkce Celkové poruchy a reakce v místě aplikace velmi časté časté Astenie Bolest na hrudi, edém Vícenásobná vyšetření časté Zvýšená tělesná hmotnost a Jaterní změny nebývají závažné a často odezněly nebo se zmírnily při pokračování v léčbě, nebo ustaly po jejím přerušení. b Je uvedeno jako nežádoucí účinek po revizi poregistračních dat. Frekvence je stanovena na podkladě hlášení nežádoucích příhod jaterního selhání u pacientů na léčbě přípravkem CASODEX v otevřené fázi studií EPC 150 mg. c U většiny pacientů, kteří užívali Casodex 150 jako monoterapii, se objevila gynekomastie a/nebo bolest prsů. Tyto příznaky byly ve studiích hodnoceny jako výrazné přibližně u 5 % pacientů. Gynekomastie se nemusí po skončení léčby spontánně upravit, zvláště po dlouhodobé léčbě. d Je uvedena jako nežádoucí účinek po revizi poregistračních dat. Frekvence je stanovena na podkladě hlášení nežádoucích příhod intersticiální pneumonie v randomizované části studií EPC 150 mg. e V důsledku konvence používané pro kódování ve studiích EPC byl nežádoucí účinek „suchá kůže“ kódován pod termínem COSTART „rash“. Proto nelze u Casodex 150 jednoznačně určit zvláštní frekvenci pro tento nežádoucí účinek, ale lze předpokládat, že frekvence výskytu je stejná jako u CASODEX 50. Kromě toho byly v klinických studiích s bikalutamidem a analogem LHRH pozorovány případy selhání srdce (podle názoru zkoušejících jako možné nežádoucí účinky s četností > 1 %). Příčinná souvislost s prováděnou léčbou nebyla prokázána. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 108 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software