About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC160781_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Bezpečnost topiramátu byla vyhodnocena z databáze klinických studií, která zahrnovala 4111 pacientů (3182 užívajících topiramát a 929 užívajících placebo); tito pacienti se účastnili 20 dvojitě zaslepených studií. Dalších 2847 pacientů se účastnilo 34 otevřených klinických studií s topiramátem v doplňkové léčbě primárních generalizovaných tonicko-klonických křečí, parciálních záchvatů, záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem, v monoterapii nově nebo nedávno diagnostikované epilepsie nebo v profylaxi migrény. Většinou byly nežádoucí účinky mírné nebo středně závažné. Nežádoucí účinky identifikované v klinických studiích a během post-marketingového sledování (označeno „*“) jsou uvedeny podle výskytu v klinických studiích v Tabulce 1 s těmito četnostmi: Velmi časté ≥ 1/10 Časté ≥ 1/100 až < 1/10 Méně časté ≥ 1/1000 až < 1/100 Vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1000 Není známo z dostupných údajů nelze určit Nejčastější nežádoucí účinky (pozorované ve dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích s topiramátem nejméně v 1 indikaci s výskytem > 5 % a vyšším než bylo u placeba) zahrnují: anorexii, snížení chuti k jídlu, bradyfrenii, depresi, potíže s vyjadřováním, insomnii, abnormální koordinaci, poruchu pozornosti, závratě, dysartrii, dysgeuzii, hypestézii, letargii, poruchu paměti, nystagmus, parestézie, somnolenci, tremor, diplopii, rozmazané vidění, průjem, nauzeu, únavu, podrážděnost a snížení tělesné hmotnosti. Pediatrická populace Nežádoucí účinky častější (≥ dvojnásobně) u dětí než u dospělých ve dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích zahrnují: Snížení chuti k jídlu Zvýšení chuti k jídlu Hyperchloremickou acidózu Hypokalemii Abnormální chování Agresivitu Apatii Iniciální insomnii Sebevražedné myšlenky Poruchu pozornosti Letargii Cirkardiánní poruchu spánkového rytmu Špatnou kvalitu spánku Zvýšenou tvorbu slz Sinovou bradykardii Abnormální pocity Poruchu chůze. Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u dětí ale nikoli u dospělých v dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích, zahrnují: Eosinofilii Psychomotorickou hyperaktivitu Vertigo Zvracení Hypertermii Pyrexii Narušenou schopnost učení. Tabulka 1: Nežádoucí účinky topiramátu Třídy orgánových systémů Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo Vyšetření Snížení tělesné hmotnosti Zvýšení tělesné hmotnosti* Přítomnost krystalů v moči, abnormální výsledky testu tandemové chůze, snížení počtu bílých krvinek Snížení bikarbonátu v krvi Srdeční poruchy Bradykardie, sinová bradykardie, palpitace Poruchy krve a lymfatického systému Anemie Leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopatie, eosinofilie Neutropenie* Poruchy nervového systému Parestézie, somnolence, závratě Porucha pozornosti, porucha paměti, amnézie, kognitivní porucha, mentální porucha, porucha psycho-motorických dovedností, konvulze, abnormální koordinace, tremor, letargie, hypestézie, nystagmus, dysgeuzie, porucha rovnováhy, dysartrie, intenční tremor, sedace Snížená úroveň vědomí, konvulze typu grand mal, defekt zorného pole, komplexní parciální záchvat, porucha řeči, psychomotorická hyperaktivita, synkopa, senzorická porucha, slinění, hypersomnie, afázie, opakovaná řeč, hypokineze, dyskineze, posturální závratě, špatná kvalita spánku, pocit pálení, ztráta senzitivity, parosmie, cerebelární syndrom, dysestézie, hypogeuzie, stupor, nemotornost, aura, ageuzie, dysgrafie, dysfázie, periferní neuropatie, presynkopa, dystonie, mravenčení Apraxie, cirkadiánní porucha spánkového rytmu, hyperestézie, hyposmie, anosmie, esenciální tremor, akineze, neodpovídání na podněty Poruchy oka Rozmazané vidění, diplopie, porucha zraku Snížení zrakové ostrosti, skotom, myopie*, abnormální pocit v oku*, suché oko, fotofobie, blefarospasmus, zvýšená tvorba slz, fotopsie, mydriáza, presbyopie jednostranná slepota, přechodná slepota, glaukom, porucha akomodace, změna hloubky vidění, mihotavý skotom, otok očních víček*, noční slepota, amblyopie Glaukom s uzavřeným úhlem*, makulopatie* , porucha hybnosti oka* Poruchy ucha a labyrintu Vertigo, tinitus, bolest ucha Hluchota, jednostranná hluchota, neurosenzorická hluchota, nepříjemný pocit v uchu, porucha sluchu Respirační, hrudní a media-stinální poruchy Dyspnoe, epistaxe, kongesce nosní sliznice, rinorea Námahová dušnost, hypersekrece v paranazálních dutinách, dysfonie Gastrointestinální poruchy Nauzea, průjem Zvracení, zácpa, bolest v horní části břicha, dyspepsie, bolest břicha, sucho v ústech, žaludeční dyskomfort, orální parestézie, gastritida, břišní dyskomfort Pankreatitida, flatulence, gastroesofageální reflux, bolest v podbřišku, orální hypestézie, krvácení dásní, distenze břicha, dyskomfort v epigastriu, citlivost břicha, hypersekrece slin, bolest úst, zápach dechu, glosodynie Poruchy ledvin a močových cest Nefrolitiáza, polakisurie, dysurie Močové kameny, inkontinence moči, hematurie, inkontinence, nucení na močení, renální kolika, bolest ledvin Ureterální kameny, renální tubulární acidóza* Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie, vyrážka, pruritus Anhidróza, hypestézie obličeje, kopřivka, erytém, generalizovaný pruritus, makulární vyrážka, změna zbarvení pokožky, alergická dermatitida, �otok obličeje Stevens- Johnsonův syndrom*, erythema multiforme*, abnormální zápach kůže, periorbitální otok*, lokalizovaná kopřivka Toxická epidermální nekrolýza* Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Artralgie, svalový spasmus, myalgie, svalové záškuby, svalová slabost, muskulo-skeletální bolest na hrudi Otok kloubů*, muskulo-skeletální ztuhlost, bolest ve slabinách, svalová únava Bolest končetin* Poruchy metabolismu a výživy Anorexie, snížení chuti k jídlu Metabolická acidóza, hypokalemie, zvýšení chuti k jídlu, polydipsie Hyperchloremická acidóza Infekce a infestace Nasofaringitida* Cévní poruchy Hypotenze, ortostatická hypotenze, návaly, návaly horka Raynaudův fenomén Celkové poruchy �a reakce �v místě aplikace Únava Pyrexie, astenie, podrážděnost, porucha chůze, abnormální pocit, malátnost Hypertermie, žízeň, onemocnění podobné chřipce*, stagnace, periferní pocit chladu, pocit opilosti, pocit roztřesenosti Otok obličeje, kalcinóza Sociální okolnosti Narušená schopnost učení Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita Alergický otok*, otok spojivky* Poruchy reprodukčního systému a prsu Erektilní dysfunkce, sexuální dysfunkce Psychiatrické poruchy Deprese Bradyfrenie, insomnie, problém s vyjadřováním, úzkost, stav zmatenosti, dezorientace, agresivita, změna nálady, agitovanost, časté střídání nálad, depresivní nálada, vztek, abnormální chování Sebevražedné myšlenky, sebevražedné pokusy, halucinace, psychotická porucha, sluchové halucinace, zrakové halucinace, apatie, nedostatek spontánní řeči, porucha spánku, afektivní labilita, snížení libida, neklid, pláč, dysfemie, euforická nálada, paranoia, perseverace, ataky paniky, lítostivost, porucha čtení, časná insomnie, plochá afektivita, abnormální myšlení, ztráta libida, lhostejnost, střední insomnie, nesoustředěnost, brzké ranní probouzení, panická reakce, povznesená nálada Mánie, anorgasmie, panická porucha, porucha sexuální touhy, pocit beznaděje*, abnormální orgasmus, hypománie, snížení prožitku orgasmu * Identifikováno jako nežádoucí účinek ze spontánních post-marketingových hlášení. Frekvence byla vypočítána na základě údajů z klinických studií. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 69 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software