| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky, které byly identifikovány u rosuvastatinu, jsou obvykle mírné a přechodné. V kontrolovaných klinických studiích léčbu přerušilo pro nežádoucí účinky méně než 4 % probandů.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Na základě údajů z klinických studií a rozsáhlého poregistračního sledování uvádí následující tabulka přehled nežádoucích účinků rosuvastatinu. Nežádoucí účinky uvedeny níže jsou rozděleny dle frekvence výskytu a třídy orgánového systému.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena podle následující konvence: časté: (1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné (1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Tabulka 1. Nežádoucí účinky na základě údajů z klinických studií a poregistračního sledování
Třída orgánového systému
Časté
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné
Není známo
Poruchy krve a lymfatického systému
Trombocyto-penie
Poruchy imunitního systému
Reakce přecitlivělosti včetně angioedému
Endokrinní poruchy
Diabetes mellitus1
Psychiatrické poruchy
Deprese
Poruchy nervového systému
Bolesti hlavy, závratě
Polyneuropatie, ztráta paměti
Poruchy spánku (včetně nespavosti a nočních můr)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Kašel, dušnost
Gastrointestinální poruchy
Zácpa,
nauzea, bolesti břicha
Pankreatitida
Průjem
Poruchy jater a žlučových cest
Zvýšené jaterní transaminázy
Žloutenka, hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Pruritis,
vyrážka,
urtikárie
Stevens-
Johnsonův
syndrom
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Myalgie
Myopatie (včetně myozitidy), rhabdomyolýza
Artralgie
Poruchy ledvin a močových cest
Hematurie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie
Edémy
1 Frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti a absenci rizikových faktorů (glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI>30kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze v anamnéze).
Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy závisí výskyt nežádoucích účinků na dávce přípravku.
Účinky na ledviny
U pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin, byla při vyšetření moči pomocí diagnostických proužků zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu. Změna z negativního nálezu, resp. stopového množství bílkoviny na ++ či více křížů v určitém časovém období léčby byla pozorována v méně než 1 % pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin 10 mg, resp. rosuvastatin 20 mg, a u přibližně 3 % pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin 40 mg. Při podávání dávky 20 mg byl zjištěn malý vzestup proteinurie (z negativního nálezu, resp. stopového množství na +). V průběhu pokračující léčby došlo ve většině případů ke spontánnímu snížení, resp. vymizení proteinurie. Výsledky klinických studií a poregistračního sledování neukázaly příčinnou souvislost mezi proteinurií a akutním nebo progresivním onemocněním ledvin.
U pacientů, kteří užívali rosuvastatin, se vyskytla hematurie. Podle výsledků klinických studií je její výskyt nízký.
Účinky na kosterní sval
Při podávání přípravku Rosuvastatin Teva byly ve všech dávkách, zvláště pak při dávkách ( 20 mg pozorovány nežádoucí účinky na kosterní sval, tj. myalgie, myopatie (včetně myozitidy) a vzácně rhabdomyolýza s nebo bez doprovodného selhání ledvin.
U pacientů užívajících rosuvastatin byl pozorován na dávce závislý vzestup kreatinkinázy (CK). Ve většině případů byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný. Pokud se hladiny CK zvýší (( 5 x ULN), léčbu je třeba přerušit (viz bod 4.4).
Účinky na játra
Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u malého počtu pacientů užívajících rosuvastatin pozorován na dávce závislý vzestup hladin transamináz. Ve většině případů byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u některých statinů
Sexuální dysfunkce.
Výjimečné případy intersticiálního onemocnění plic především při dlouhodobé terapii (viz bod 4.4)
Poruchy šlach, někdy komplikované rupturou.
Četnost hlášení případů rhabdomyolýzy, závažných ledvinových a jaterních nežádoucích účinků (většinou zvýšené hladiny jaterních transamináz) je vyšší při dávce 40 mg rosuvastatinu.
Pediatrická populace
V klinické studii u dětí a dospívajících, kterým byl podáván rosuvastatin po dobu 52 týdnů, bylo ve srovnání s klinickými studiemi u dospělých častěji pozorováno zvýšení hodnot CK > 10xULN a svalové symptomy po cvičení nebo zvýšené fyzické aktivitě (viz bod. 4.4). V ostatních ohledech byl bezpečnostní profil rosuvastatinu podobný u dětí a dospívajících jako u dospělých.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)