| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích
Panická porucha
Údaje zjištěné ve 3 placebem kontrolovaných klinických studiích, které zahrnovaly celkem 477 pacientů léčených léčivou látkou, jsou shrnuty v níže uvedené tabulce (tabulka 1). V tabulce jsou zahrnuty nežádoucí účinky vyskytující se u ≥ 5 % pacientů alespoň v jedné ze skupin, jimž byla podávána léčivá látka.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky, které se vyskytly u ≥ 5 % pacientů alespoň v jedné ze skupin léčených léčivou látkou
Nežádoucí účinky
Placebo
(%)
(n = 294)
1 až < 2 mg/den (%)
(n = 129)
2 až < 3 mg/den
(%)
(n = 113)
> 3 mg/den
(%)
(n = 235)
Somnolence
15,6
42,6
58,4
54,9
Bolest hlavy
24,8
13,2
15,9
21,3
Infekce horních cest dýchacích
9,5
11,6
12,4
11,9
Únava
5,8
10,1
8,8
9,8
Chřipka
7,1
4,7
7,1
9,4
Deprese
2,7
10,1
8,8
9,4
Závrať
5,4
5,4
12,4
8,9
Podrážděnost
2,7
7,8
5,3
8,5
Insomnie
5,1
3,9
8,8
8,1
Ataxie
0,3
0,8
4,4
8,1
Poruchy rovnováhy
0,7
0,8
4,4
7,2
Nauzea
5,8
10,1
9,7
6,8
Porucha koordinace
0,3
3,1
4,4
6,0
Pocit závratě
1,0
1,6
6,2
4,7
Sinusitida
3,7
3,1
8,0
4,3
Poruchy soustředění
0,3
2,3
5,3
3,8
Nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh
Poruchy imunitního systému: V souvislosti s benzodiazepiny byly zaznamenány alergické reakce a ve velmi vzácných případech anafylaxe.
Psychiatrické poruchy: Byla pozorována porucha koncentrace, neklid, stavy zmatenosti, dezorientace.
U pacientů léčených přípravkem Rivotril se může objevit deprese, ale ta může být také spojena se základním onemocněním.
Byly pozorovány i následující paradoxní reakce: excitabilita, iritabilita, agrese, agitovanost, nervozita, hostilita, úzkost, poruchy spánku, noční můry a živé sny.
Ve vzácných případech se objevil pokles libida.
Závislost a abstinenční příznaky (viz bod 4.4).
Poruchy nervového systému: somnolence, zpomalené reakce, svalová hypotonie, závratě, ataxie (viz bod 4.4).
Ve vzácných případech byla pozorována bolest hlavy.
Velmi vzácně bylo pozorováno vyvolání záchvatů.
Zvláště u dlouhodobé terapie a při léčbě vysokými dávkami se mohou objevit reverzibilní poruchy, jako jsou dysartrie, snížená koordinace pohybů a potíže s chůzí (ataxie) a nystagmus (viz bod 4.4).
Při užívání benzodiazepinů v terapeutických dávkách se může objevit anterográdní amnézie, riziko se zvyšuje u vyšších dávek. Amnestické účinky mohou být spojeny s nepatřičným chováním (viz bod 4.4).
Během dlouhodobé léčby je možný u určitých forem epilepsie vzestup četnosti záchvatů (viz bod 4.4).
Poruchy oka: Zvláště při dlouhodobé terapii a u vysokých dávek se mohou objevit reverzibilní poruchy zraku (diplopie) (viz bod 4.4).
Časté: nystagmus
Srdeční poruchy: Bylo zaznamenáno srdeční selhání včetně srdeční zástavy.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Může se objevit respirační deprese, zvláště při i.v. podání klonazepamu (viz bod 4.4).
Gastrointestinální poruchy: Následující účinky byly hlášeny ve vzácných případech: nauzea a epigastrické symptomy.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: Ve vzácných případech se mohou objevit následující účinky: kopřivka, pruritus, vyrážka, přechodná ztráta vlasů, změny pigmentace.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: svalová slabost (viz bod 4.4).
Poruchy ledvin a močových cest: Ve vzácných případech se může objevit močová inkontinence.
Poruchy reprodukčního systému a prsu: Ve vzácných případech se může objevit erektilní dysfunkce.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Únava (utahanost, apatie) (viz bod 4.4).
Poranění, otravy a procedurální komplikace: U pacientů užívajících benzodiazepiny bylo hlášeno riziko pádů a zlomenin. Zvýšené riziko bylo hlášeno u osob užívajících současně sedativa (včetně alkoholických nápojů) a u starších osob.
Vyšetření: Ve vzácných případech se může objevit trombocytopenie.
Pediatrická populace:
Endokrinní poruchy: ojedinělé případy předčasného reverzibilního rozvoje sekundárních pohlavních znaků (neúplná předčasná puberta).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: zvýšení produkce slin nebo bronchiálního sekretu u kojenců a malých dětí (viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)