| salt:hasText
| - Přehled bezpečnostního profilu
Během tří dnů po podání přípravku Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztokbyly často hlášeny reakce akutní fáze s příznaky zahrnujícími bolest kostí, horečku, únavu, artralgii, myalgii a ztuhlost, tyto příznaky obvykle ustupují během několika dní (viz popis vybraných nežádoucích účinků).
Následují významná identifikovaná rizika přípravku Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztokve schválených indikacích:
Porucha funkce ledvin, osteonekróza čelisti, reakce akutní fáze, hypokalcemie, oční nežádoucí účinky,
fibrilace síní, anafylaxe. Frekvence pro každé z těchto identifikovaných rizik jsou uvedeny
v Tabulce 1.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Následující nežádoucí účinky, uvedené níže v tabulce 1, byly získány z klinických studií a
postmarketingového sledování převážně při dlouhodobé léčbě 4 mg kyseliny zoledronové:
Tabulka 1
Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně částé (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 to <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé frekvenční skupině jsou nežádoucí reakce uvedeny v pořadí snižující se závažnosti.
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté:
Anemie
Méně časté:
Trombocytopenie, leukopenie
Vzácné:
Pancytopenie
Poruchy imunitního systému
Méně časté:
Hypersenzitivní reakce
Vzácné:
Angioneurotický edém
Psychiatrické poruchy
Méně časté:
Úzkost, poruchy spánku
Vzácné:
Zmatenost
Poruchy nervového systému
Časté:
Bolesti hlavy
Méně časté:
Závratě, parestezie, změna chuti, hypestezie,
hyperestezie, tremor, ospalost
Poruchy oka
Časté:
Konjunktivitida
Méně časté:
Rozmazané vidění, skleritida a zánět očnice
Velmi vzácné:
Uveitida, episkleritida
Srdeční poruchy
Méně časté:
Hypertenze, hypotenze, fibrilace síní,
hypotenze vedoucí k synkopě nebo kolapsu
Vzácné:
Bradykardie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté:
Dušnost, kašel, bronchokonstrikce
Gastrointestinální poruchy
Časté:
Nauzea, zvracení, nechutenství
Méně časté:
Průjem, zácpa, bolesti břicha, dyspepsie,
stomatitida, sucho v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté:
Svědění, vyrážka (včetně erytematózní a
makulární vyrážky) zvýšené pocení potivost
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně
Časté:
Bolestivost kostí, svalů a kloubů,
generalizovaná bolest
Méně časté:
Svalové křeče, osteonekróza čelisti*
Poruchy ledvin a močových cest
Časté:
Zhoršení ledvinných funkcí
Méně časté:
Akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté:
Horečka, chřipce podobné příznaky (včetně
únavy, třesavky, malátnosti a návalů horka)
Méně časté:
Astenie, periferní otoky, reakce v místě vpichu
(včetně bolesti, podráždění, otoku, zatuhnutí),
bolestivost na hrudi, zvýšení tělesné hmotnosti,
anafylaktická reakce/šok, kopřivka
Vyšetření
Velmi časté:
Hypofosfatemie
Časté:
Zvýšení kreatininu a urey v krvi, hypokalcemie
Méně časté:
Hypomagnesemie, hypokalemie
Vzácné:
Hyperkalemie, hypernatremie
* Založeno
na klinických studiích s hlášením možných případů osteonekrózy čelisti. Protože
jsou tato
hlášení ovlivněna zkreslujícími faktory, není možné spolehlivě stanovit kauzální
vztah k expozici léčivým přípravkem.
Popis vybraných nežádoucích účinků Porucha funkce ledvin
Léčba přípravkem Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok byla spojena s hlášením renální dysfunkce. V poolované analýze bezpečnostních dat získaných v registračních studiích s přípravkem Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok podávané k předcházení kostních příhod u dospělých pacientů s formou pokročilého maligního onemocnění postihujícího kosti byly četnosti poruch nežádoucích účinků spojených s poruchou funkce ledvin vzniklé v možné souvislosti s podáváním přípravku Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok (nežádoucí reakce) následující: mnohočetný myelom (3,2%), karcinom prostaty (3,1%), karcinom prsu (4,3%), karcinom plic a další solidní nádory (3,2%). Faktory, které mohou zvýšit potenciál ke zhoršení funkce ledvin zahrnují dehydrataci, již existující poškození ledvin, mnohočetné cykly přípravku Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok nebo jiných bisfosfonátů, stejně jako souběžné užívání nefrotoxických léčivých přípravků nebo použití kratší doby infuze, než je doporučeno. Zhoršení funkce ledvin, progrese k renálnímu selhání a dialýze byly hlášeny u pacientů po počáteční dávce nebo jednotlivé dávce 4 mg kyseliny zoledronové (viz bod 4.4).
Osteonekróza čelisti
Případy osteonekrózy (zejména čelistí) převážně u pacientů s maligním onemocněním léčených léčivými přípravky inhibujícími kostní resorpci, jako je přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok. Mnoho těchto pacientů mělo příznaky lokální infekce včetně osteomyelitidy a většina hlášení se týkala pacientů s karcinomem po extrakci zubu nebo jiném stomatochirurgickém výkonu. Osteonekróza čelistí má mnohonásobně dokumentované rizikové faktory včetně diagnózy karcinomu, současných terapií (například chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy) a dalších přidružených onemocnění (např. anemie, koagulopatie, infekce, již existující onemocnění dutiny ústní). Ačkoliv kauzalita nebyla prokázána, je doporučeno vyhnout se stomatologickému výkonu, protože hojení může být prodlouženo (viz bod 4.4).
Fibrilace síní
V jedné 3leté, randomizované, dvojité zaslepené kontrolované studii, která hodnotila účinnost a bezpečnost kyseliny zoledronové 5 mg podávané jednou ročně oproti placebu při léčbě postmenopauzální osteoporózy (PMO), byl celkový výskyt fibrilace síní 2,5 % (96 z 3862) u pacientů používajících kyselinu zoledronovou 5 mg a 1,9 % (75 z 3852) u pacientů s placebem. Poměr vážných případů fibrilace síní byl 1,3 % (51 z 3862) u pacientů užívajících kyselinu zoledronovou 5 mg a 0,6 % (22 z 3852) u pacientů používajících placebo. Tento nežádoucí účinek pozorovaný ve studii nebyl zaznamenán v jiných studiích s kyselinou zoledronovou, včetně studií s přípravkem Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok(kyselina zoledronová) 4 mg podávaným každé 3-4 týdny onkologickým pacientům. Mechanismus původu zvýšeného výskytu fibrilace síní v této jediné klinické studii není známý.
Reakce akutní fáze
Tento nežádoucí účinek se skládá ze souboru příznaků, které zahrnují horečku, myalgii, bolest hlavy, bolest končetin, nauzeu, zvracení, průjem a artralgii. Nastupuje < 3 dny po infuzi přípravku Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztoka reakce je také známá pod názvy “flu-like syndrom” (syndrom podobný chřipce) nebo “post-dose” syndrom (příznaky po podání dávky).
Atypické zlomeniny femuru
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (frekvence vzácná):
Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek
bisfosfonátů).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)