| salt:hasText
| - Bezpečnost užívání dětmi a dospívajícími nebyla stanovena.
U pacientů s alergiemi v anamnéze podávejte s opatrností.
Přípravek Dexoket injekce, injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infúzního roztoku by neměl být podáván společně s jinými NSA včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2.
Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu potřebnou k léčbě příznaků (viz bod 4.2 a níže uvedená upozornění týkající se gastrointestinálního traktu a kardiovaskulárního systému).
Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSA kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod. Pokud se u pacienta užívajícího Dexoket injekce objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba musí být ukončena.
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací nebo perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSA, u pacientů s anamnézou vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších osob.
Starší pacienti: U starších pacientů je výskyt nežádoucích reakcí na NSA zvýšený, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.2).
Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.
NSA musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními onemocněními v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav by se mohl zhoršit (viz bod 4.8).
Stejně jako u ostatních NSA, i před zahájením léčby dexketoprofen trometamolem je nutné pátrat v anamnéze pacienta po výskytu ezofagitidy, gastritidy a/nebo peptického vředu a zajistit, aby před zahájením léčby byla tato onemocnění úplně vyléčena.
Pacienti s gastrointestinálními příznaky nebo gastrointestinálním onemocněním v anamnéze musí být sledováni pro zažívací obtíže, a především pro možnost krvácení do zažívacího traktu.
U těchto pacientů a také u pacientů léčených současně nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5) je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostolu nebo inhibitorů protonové pumpy).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí hlásit všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.
Opatrnost je doporučena pacientům užívajícím současně léky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5)).
Všechna neselektivní NSA mohou inhibovat agregaci krevních destiček a prodlužovat krvácení skrze inhibici syntézy prostaglandinů. Současné užívání dexketoprofen trometamolu a profylaktických dávek nízkomolekulárních heparinů v pooperačním období bylo posuzováno v kontrolovaných klinických studiích a nebyl zjištěn žádný vliv na ukazatele srážení krve. Nicméně pacienti, kteří užívají léky ovlivňující hemostázu (např. warfarin nebo jiné kumariny či hepariny), musí být pečlivě sledováni, jestliže jim je podáván dexketoprofen trometamol (viz bod 4.5).
Pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého městnavého srdečního selhání je třeba poučit a sledovat, protože ve spojitosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin a otoky.
Klinické zkoušky a epidemiologické studie poukazují na to, že užívání některých NSA (zejména ve vysokých dávkách a dlouhodobě) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo mozkové příhody). Podklady pro vyloučení rizika u dexketoprofen trometamolu nejsou dostatečné.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněními periferních arterií a/nebo cerebrovaskulárními onemocněními mohou být léčeni dexketoprofen trometamolem pouze po pečlivém uvážení. Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).
Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSA hlášeny závažné kožní reakce, některé z nich byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou pacienti nejvíce ohroženi na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. Přípravek Dexoket injekce, injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, musí být při prvních známkách výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity vysazen.
Stejně jako při léčbě jinými NSA může dojít ke zvýšení hladiny dusíku močoviny a kreatininu v plazmě. Léčba může být spojena, stejně jako u jiných inhibitorů syntézy prostaglandinů, s výskytem nežádoucích účinků na renální systém, což může mít za následek glomerulonefritidu, intersticiální nefritidu, nekrózu renálních papil, nefrotický syndrom a akutní selhání ledvin.
Stejně jako u jiných NSA může dojít k přechodnému mírnému zvýšení některých jaterních parametrů, a také k signifikantnímu zvýšení sérové aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT). V případě závažného zvýšení musí být léčba přerušena.
Zvýšenou opatrnost je nutné věnovat pacientům se zhoršenou funkcí jater a/nebo ledvin a také pacientům s anamnézou hypertenze a/nebo selhání srdce. U těchto pacientů může mít užívání NSA za následek zhoršení renálních funkcí, retenci tekutin a edém. Opatrnost je nezbytná i u pacientů, kteří užívají diuretika nebo u hypovolemických pacientů, protože zde hrozí zvýšené nebezpečí nefrotoxicity. Zvýšená opatrnost je nutná také u pacientů se srdečními onemocněními v anamnéze, a to zvláště u těch, u kterých již dříve byly zaznamenány epizody srdečního selhání, z důvodu zvýšeného rizika rozvoje srdečního selhání.
Starší pacienti trpí zhoršenými funkcemi ledvin, jater nebo kardiovaskulárního systému pravděpodobněji (viz bod 4.2).
Přípravek Dexoket injekce, injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, musí být podáván velmi opatrně pacientům, kteří mají poruchy krvetvorby, systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivových tkání.
Dexketoprofen, stejně jako ostatní NSA, může maskovat příznaky infekčních onemocnění. V ojedinělých případech bylo popsáno zhoršení infekcí měkkých tkání v časové souvislosti s užíváním NSA. Proto je třeba poučit pacienta, aby ihned kontaktoval lékaře, jestliže se v průběhu terapie u něj vyskytnou příznaky bakteriální infekce nebo její zhoršení.
Stejně jako u jiných NSA může užívání dexketoprofen trometamolu u žen narušit jejich plodnost a není proto doporučováno ženám, které se pokoušejí otěhotnět. U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo jsou vyšetřovány pro neplodnost, je třeba zvážit vysazení dexketoprofen trometamolu. Dexketoprofen by neměl být užíván v období prvního a druhého trimestru těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Každá ampule přípravku Dexoket injekce, injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infúzního roztoku, obsahuje 200 mg etanolu, tedy v jedné dávce je stejné množství jako v 5 ml piva nebo 2,08 ml vína.
Je škodlivý pro alkoholiky.
Obsah alkoholu je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. je v podstatě „bez sodíku“.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)