| salt:hasText
| - U dětí ve věku 2 let a starších, zvláště pak u dětí ve věkovém rozpětí od 2 do 7 let a/nebo vážících < 20 kg, je třeba při léčbě opatrnost a pečlivé sledování vzhledem k vysokému výskytu ospalosti. Bezpečnost a účinnost brimonidin-tartarátu/ timolol-maleinátu u dětí a dospívajících (ve věku 2 až 17 let) nebyla stanovena (viz body 4.2 a 4.8).
Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, může být brimonidin-tartarát/ timolol-maleinát je absorbován systémově. Nebylo pozorováno žádné zesílení systémové absorpce jednotlivých léčivých látek. Vzhledem k přítomnosti betaadrenergní složky, timololu, se mohou vyskytnout stejné typy kardiovaskulárních, plicních a ostatních nežádoucích účinků jako u systémových betaadrenergních blokátorů. Výskyt systémových nežádoucích účinků po topickém očním podání je nižší než v případě systémového podání. Opatření ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2.
Při podávání brimonidin-tartarátu/ timolol-maleinátu v klinických studiích došlo u některých pacientů k očním reakcím alergického typu (alergická konjunktivitida a alergická blefaritida). Alergická konjunktivitida byla pozorována u 5,2% pacientů. K nástupu typicky docházelo mezi 3. a 9. měsícem a tyto potíže vedly k přerušení léčby u 3,1% pacientů. Alergická blefaritida byla hlášena méně často (<1%). Pokud jsou pozorovány alergické reakce, je třeba léčbu brimonidin-tartarátem / timolol-maleinátem ukončit.
Srdeční poruchy
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemická choroba srdeční, Prinzmetalova angina a srdeční selhání) a s antihypertenzní terapií systémovými betablokátory má být kriticky posouzena nutnost léčby očními betablokátory a má být zvážena terapie jinou léčivou látkou. U pacientů s kardiovaskulárními onemocněními by měly být sledovány projevy zhoršení onemocnění a výskyt nežádoucích účinků.
Kvůli nežádoucímu vlivu betablokátorů na převodní čas se pacientům s AV blokem 1.stupně mají podávat betablokátory vždy s opatrností.
Podobně jako u systémových betablokátorů platí, že v případě nutnosti léčbu ukončit u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, je třeba léčbu vysazovat postupně, aby se zamezilo poruchám rytmu, infarktu myokardu nebo náhlému úmrtí.
Cévní poruchy
Pacienti s těžkou periferní cirkulační poruchou/nemocí (např. těžká forma Raynaudovy nemoci nebo Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.
Brimonidin-tartarát/ timolol-maleinát je třeba používat s opatrností u pacientů s depresí nebo cerebrální insuficiencí. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin na dialýze byla zjištěna souvislost léčby timololem s výraznou hypotenzí.
Respirační poruchy
U pacientů s astmatem byly v souvislosti s používáním některých očních betablokátorů hlášeny respirační nežádoucí účinky včetně úmrtí při bronchospasmu.
U pacientů s mírnou nebo středně těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) má být brimonidin-tartarát/ timolol-maleinát používán s opatrností a pouze v případě, že potenciální prospěšnost léčby převažuje její možná rizika.
Chirurgická anestezie
Oční betablokátory mohou blokovat systémový účinek beta agonistů, např. adrenalinu. Anesteziolog má být informován, jestliže pacient používá timolol-maleinát.
Hypoglykémie / diabetes
Pacientům se spontánní hypoglykémií, nebo pacientům s labilním diabetem mají být podávány oční betablokátory s opatrností, protože mohou maskovat známky a příznaky akutní hypoglykémie. Může docházet k maskování indikačních známek akutní hypoglykémie, zejména tachykardie, palpitací a pocení.
Betablokátory mohou rovněž maskovat příznaky hyperthyroidismu.
Brimonidin-tartarát/ timolol-maleinát je nutno užívat s opatrností u pacientů s metabolickou acidózou a neléčeným feochromocytomem.
Korneální poruchy
Oční betablokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienti s korneálním onemocněním mají být léčeni s opatrností.
Další betablokátory
Vliv na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou beta-blokádu mohou být zesíleny v případě, že se timolol-maleinát podá pacientům, kteří již užívají systémové betablokátory. Klinická odpověď u těchto pacientů má být důkladně sledována. Používání dvou topických betablokátorů současně se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Anafylaktické reakce
Při používání betablokátorů mohou být pacienti s atopií v anamnéze nebo s těžkou formou anafylaktické reakce na různé alergeny v anamnéze zvýšeně reaktivní na opakovanou expozici těmto alergenům a nemusí odpovídat na obvyklou dávku adrenalinu, která se k léčbě anafylaktických reakcí používá.
Odchlípení chorioidey
Bylo hlášeno odchlípení chorioidey po filtračním zákroku při současném podání léků potlačujících tvorbu komorové tekutiny (např. timolol, acetazolamid).
Konzervační látka v tomto léčivém přípravku, benzalkonium-chlorid, může způsobovat podráždění očí. Před aplikací léčiva vyjměte kontaktní čočky a počkejte nejméně 15 minut před jejich opětovným nasazením. Je známo, že benzalkonium-chlorid zabarvuje měkké kontaktní čočky. Zamezte kontaktu přípravku s měkkými kontaktními čočkami.
Brimonidin-tartarát/ timolol-maleinát nebyl studován u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)