| salt:hasText
| - a. Souhrnný bezpečnostní profil
Vzhledem k farmakologickému účinku solifenacinu může přípravek Zabcare způsobit anticholinergní nežádoucí účinky, které jsou obecně mírné až střední intenzity. Výskyt těchto nežádoucích účinků závisí na dávce. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u solifenacinu bylo sucho v ústech. Objevilo se u 11 % pacientů léčených dávkou 5 mg denně, u 22 % pacientů léčených 10 mg denně a u 4 % pacientů na placebu. Intenzita tohoto účinku byla obecně nízká a jen příležitostně vedla k vysazení léčiva. Celkově byla compliance u tohoto přípravku velmi vysoká (přibližně 99 %) a přibližně 90 % pacientů léčených solifenacinem dokončilo celou studii trvající 12 týdnů.
b. Tabulka shrnující nežádoucí účinky
Frekvence
Velmi časté
≥1/10
Časté
≥1/100 až <1/10
Méně časté
≥1/1000 až <1/100
Vzácné
≥1/10000 až <1/1000
Velmi vzácné
<1/10000
Není známo
Frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Infekce a infestace
infekce močových
cest
cystitis
Psychiatrické poruchy
halucinace*
stavy zmatenosti*
Poruchy nervového systému
somnolence
poruchy chuti
závratě*,
bolesti hlavy
Poruchy oka
rozmazané
vidění
syndrom suchého oka
Srdeční poruchy
prodloužení QT intervalu*
torsades de pointes
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
sucho v nose
Gastrointestinální poruchy
sucho v ústech
zácpa
nevolnost
dyspepsie
bolest břicha
choroby spojené s gastroesofageálním refluxem
sucho v krku
obstrukce tlustého střeva
fekální impakce
zvracení*
Poruchy kůže a podkožní tkáně
suchá kůže
erythema multiforme*
svědění*,
vyrážka*,
kopřivka*
Poruchy ledvin a
močových cest
obtížné močení
retence moči
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
únava
periferní
otoky
* viz část c.
c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Halucinace, stavy zmatenosti, závratě, bolesti hlavy, erythema multiforme, svědění, vyrážka a kopřivka byly nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh.
Po uvedení na trh bylo v rámci celosvětového sledování bezpečnosti v souvislosti s užíváním solifenacinu hlášeno prodloužení QT intervalu a výskyt torsade de pointes. Vzhledem k tomu, že tyto spontánně hlášené příhody pocházejí ze zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh z celého světa, nelze jejich četnost a roli solifenacinu v jejich kauzalitě spolehlivě stanovit.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)