| salt:hasText
| - Pacienti léčení imunosupresivy včetně kombinací léčivých přípravků zahrnujících mycofenolát mofetil jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz bod 4.8). Míra tohoto rizika zřejmě závisí spíše na intenzitě a trvání imunosuprese, než na typu použitého přípravku. V souladu s obecnými doporučeními k minimalizaci rizika rakoviny kůže se doporučuje omezit expozici slunečnímu a UV záření nošením ochranných oděvů a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.
Pacienti léčení přípravkem Mycophenolate Mofetil Mylan musí být upozorněni, že je třeba okamžitě hlásit lékaři, pokud se objeví známky infekce, nečekané hematomy, krvácení nebo jakékoli další příznaky útlumu kostní dřeně.
Nadměrná imunosuprese může vést ke zvýšené vnímavosti organizmu k infekčním onemocněním včetně oportunních infekcí, fatálních infekcí a sepse (viz bod 4.8).
Pacienti léčení imunosupresivy včetně mykofenolát mofetilu jsou vystaveni zvýšenému riziku oportunních infekcí (bakteriálních, plísňových, virových a protozoálních), fatálních infekcí a sepse (viz bod 4.8). K oportunním infekcím patří nefropatie při infekci virem BK a progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) při infekci virem JC. Tyto infekce často souvisí s vysokou celkovou imunosupresivní zátěží a mohou vést k závažným či fatálním stavům. Je proto třeba, aby lékaři měli uvedené skutečnosti na paměti při diferenciální diagnostice u pacientů s imunosupresí s poruchou funkce ledvin nebo neurologickými symptomy.
U pacientů léčených přípravkem Mycophenolate Mofetil Mylan je třeba monitorovat výskyt neutropenie, která může souviset s přípravkem Mycophenolate Mofetil Mylan, další souběžnou medikací, virovými infekcemi nebo kombinací těchto vlivů. Pacientům užívajícím Mycophenolate Mofetil Mylan je třeba vyšetřit kompletní krevní obraz jednou týdně v průběhu prvního měsíce, dvakrát za měsíc ve druhém a třetím měsíci léčby a dále jednou za měsíc během prvního roku. Pokud dojde k rozvoji neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1,3 x 103/µl), může být vhodné přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Mycofenolate Mofetil Mylan.
Případy čisté aplazie červených krvinek (PRCA) byly hlášeny u pacientů léčených mykofenolát mofetilem v kombinaci s jinými imunosupresivy. Mechanismus pro PRCA související s mykofenolát mofetilem není znám. PRCA se může upravit po snížení dávky nebo ukončení terapie mykofenolát mofetilem. Změny v terapii mykofenolát mofetilem by měly být u příjemců transplantátu prováděny pouze pod odpovídajícím dohledem, aby se minimalizovalo riziko odmítnutí transplantátu (viz bod 4.8).
Pacienti mají být poučeni, že v průběhu léčby přípravkem Mycophenolate Mofetil Mylan může být vakcinace méně účinná, a že by nemělo být prováděno očkování živými oslabenými vakcínami (viz bod 4.5). Očkování proti chřipce může být přínosné. Lékař se má řídit národními směrnicemi pro očkování proti chřipce.
Jelikož léčba mykofenolát mofetilem je spojena se zvýšením výskytu nežádoucích účinků v gastrointestinálním traktu, včetně velmi vzácných případů ulcerace, krvácení a perforace, je nutno podávat Mycophenolate Mofetil Mylan s opatrností pacientům se závažným aktivním onemocněním gastrointestinálního traktu.
Mycophenolate Mofetil Mylan je inhibitorem IMPDH (inosin monofosfátdehydrogenázy). Neměl by být proto teoreticky podáván pacientům se vzácným dědičným deficitem hypoxantin-guanin- fosforibosyltransferázy (HGPRT), jako je Lesch-Nyhanův syndrom a Kelley-Seegmillerův syndrom.
Doporučuje se, aby se Mycophenolate Mofetil Mylan nepodával současně s azathioprinem, protože tato kombinace dosud nebyla studována.
S ohledem na signifikantní snížení hodnot plochy pod křivou plazmatických koncentrací MPA cholestyraminem, je nutná opatrnost při souběžném podávání přípravku Mycophenolate Mofetil Mylan s léčivými přípravky, které ovlivňují enterohepatální recirkulaci z důvodu možného snížení účinnosti přípravku Mycophenolate Mofetil Mylan.
Poměr rizika a přínosu současného podávání mykofenolát mofetilu s takrolimem nebo sirolimem nebyl stanoven (viz též bod 4.5).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)