| salt:hasText
| - Vliv na játra
Jaterní testy mají být provedeny před zahájením léčby a pravidelně kontrolovány v průběhu léčby přípravkem. Pacientům, u kterých se zjistí jakékoliv známky nebo projevy jaterního poškození, by měly být provedeny jaterní funkční testy. Pacienti, u kterých se objeví zvýšení transamináz, musí být sledováni až do doby než se hodnoty opět znormalizují. Pokud přetrvávají více než trojnásobně zvýšené hodnoty transamináz, doporučuje se dávku přípravku Pharmtina snížit nebo léčbu ukončit (viz bod 4.8).
Pacienty, kteří konzumují velké množství alkoholu a/nebo mají v anamnéze jaterní onemocnění, je nutné léčit přípravkem Pharmtina s opatrností.
Prevence cévní mozkové příhody agresivním snížením hladiny cholesterolu (Stroke Prevention by
Aggressive Reduction in Cholesterol Levels, SPARCL)
V post-hoc analýze subtypů cévní mozkové příhody (CMP) u pacientů bez ischemické choroby srdeční (ICHS), kteří nedávno prodělali CMP nebo transitorní ischemickou ataku (TIA), byl vyšší výskyt hemoragické CMP u pacientů zahajujících léčbu atorvastatinem 80 mg ve srovnání s pacienty užívajícími placebo. Zvýšené riziko platí zejména u pacientů, kteří prodělali hemoragickou CMP nebo lakunární infarkt před vstupem do studie. Pro pacienty s hemoragickou CMP nebo lakunárním infarktem v anamnéze je poměr riziko-přínos při užívání atorvastatinu 80 mg nejasný a před zahájením léčby by mělo být pečlivě zváženo potenciální riziko hemoragické CMP (viz bod 5.1).
Vliv na kosterní svalstvo
Atorvastatin, stejně jako ostatní zástupci inhibitorů HMG-CoA reduktázy, může mít ve velmi vzácných případech vliv na kosterní svalstvo a způsobovat myalgie, myositidy a myopatie, které mohou progredovat do rhabdomyolýzy – potenciálně život ohrožující stav charakterizovaný výrazně zvýšenými hladinami CPK (> desetinásobek horní hranice normálních hodnot), myoglobinémií a myoglobinurií, která může vyústit v renální selhání.
Před zahájením léčby
Atorvastatin se má používat s opatrností u pacientů s predisponujícími faktory pro rhabdomyolýzu. Před zahájením léčby statiny je nutné změřit hladinu kreatinfosfokinázy (CPK) v následujících případech:
poškození ledvin
hypotyreóza
osobní nebo rodinná anamnéza dědičného svalového onemocnění
svalová toxicita způsobená statiny nebo fibráty v anamnéze
jaterní onemocnění a/nebo nadměrná konzumace alkoholu
u pacientů starších 70 let je třeba zvážit potřebu měření s ohledem na přítomnost predisponujících faktorů pro rhabdomyolýzu
- situace, kdy může dojít ke zvýšení plazmatických hladin, jako interakce (viz bod 4.5.) a zvláštní populace včetně genetických subpopulací (viz bod 5.2.).
V těchto případech je třeba zvážit riziko léčby v porovnání s možným přínosem a je doporučeno klinické monitorování.
Jsou-li hladiny CPK významně zvýšené ( 5x horní hranice normálních hodnot), léčba nemá být zahájena.
Stanovení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK)
Kreatinfosfokinázu (CPK) nelze měřit po namáhavém cvičení, nebo existuje-li jiná pravděpodobná příčina zvýšení CPK – toto ztěžuje interpretaci hodnot. Jsou-li hladiny CPK významně zvýšené ( 5x horní hranice normálních hodnot), měly by být pro potvrzení výsledků přeměřeny během dalších 5 - 7 dnů.
Během léčby:
Pacientovi se musí vysvětlit, aby okamžitě oznámil bolest svalů, křeče nebo slabost, zvláště je-li provázena malátností a horečkou.
Objeví-li se tyto symptomy během léčby atorvastatinem, je třeba změřit pacientovi hladiny CK. Jsou-li hladiny CPK významně zvýšené ( 5x horní hranice normálních hodnot), léčbu je vhodné přerušit.
Jsou-li svalové příznaky vážné nebo způsobují každodenní obtíže, je vhodné zvážit ukončení léčby, i když hladiny CPK jsou nižší než 5x horní hranice normálních hodnot.
Jestliže symptomy odezní a hladiny CPK se vrátí k normě, je možné zvážit další podání atorvastatinu nebo jiného statinu, při nejnižší dávce a pod pečlivým dohledem.
Léčbu atorvastatinem je nutné přerušit, objeví-li se významné zvýšení hladin CPK (> 10x horní hranice normálních hodnot), nebo je-li diagnostikována příp. předpokládána rhabdomyolýza.
Souběžná léčba jinými léčivými přípravky
Riziko rhabdomyolýzy při užívání atorvastatinu je zvýšené při současném podávání určitých léků, které mohou zvyšovat plazmatickou koncentraci atorvastatinu, jako jsou silné inhibitory CYP3A4 nebo inhibitory transportních proteinů (jako např. cyklosporin, telitromycin, klaritromycin, delavirdin, stiripentol, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol a inhibitory HIV proteázy včetně ritonaviru, lopinaviru, atazanaviru, indinaviru, darunaviru atd). Riziko myopatie může být rovněž zvýšeno současným užíváním gemfibrozilu a dalších fibrátů, erytromycinu, niacinu a ezetimibu. Je-li to možné, měly by být namísto těchto léků zváženy alternativní (ne-interaktivní) typy léčby.
V případech, kdy je současné podávání těchto léků s atorvastatinem nezbytné, měl by být pečlivě zvážen poměr riziko/přínos souběžné léčby. Pokud pacienti užívají léky, které zvyšují plazmatickou koncentraci atorvastatinu, je doporučena nižší maximální dávka atorvastatinu. Kromě toho v případě užívání silných inhibitorů CYP3A4 by měla být zvážena nižší počáteční dávku atorvastatinu a doporučuje se adekvátní klinické sledování těchto pacientů (viz bod 4.5.).
Souběžné používání atorvastatinu a kyseliny fusidinové se nedoporučuje, proto by během terapie kyselinou fusidinovou mělo být zváženo dočasné vysazení atorvastatinu (viz bod 4.5).
Diabetes mellitus
Některé důkazy naznačují, že statiny zvyšují hladinu glukózy v krvi a u některých pacientů s rizikem vzniku diabetu mohou vyvolat hyperglykemii, která již vyžaduje diabetologickou péči. Toto riziko však nepřevažuje nad prospěchem léčby statiny - redukcí kardiovaskulárního rizika a není proto důvod pro ukončení léčby statiny. Pacienti se zvýšeným rizikem pro vznik diabetu (glukóza nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l, BMI>30kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze) mají být klinicky a biochemicky monitorováni v souladu s národními doporučeními.
Intersticiální plicní onemocnění
V souvislosti s užíváním statínů byly hlášeny výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění, zvláště při dlouhodobé terapii statíny (viz bod 4.8). Mezi nejčastější projevy tohoto onemocnění patří: dyspnoe, neproduktivní kašel a zhoršení celkového stavu (únava, ztrátatělesné hmotnosti a horečka). Terapie statíny musí být přerušena při podezření na vznik intersticiálního plicního onemocnění u pacienta.
Použití u dětí
Údaje o bezpečnosti léčby ve vztahu k vývoji dětí nebyly sledovány (viz bod 4.8).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)