| salt:hasText
| - Následující zvláštní upozornění a opatření platí pro terapeutickou třídu SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu).
Pediatrická populace
Přípravek Elicea by se neměl užívat při léčbě dětí a dospívajících mladších než 18 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo. Nicméně, je-li na základě klinické potřeby přesto rozhodnuto o léčbě, měl by být pacient pečlivě sledován s ohledem na výskyt sebevražedných symptomů. Navíc chybí dlouhodobé údaje o bezpečnosti užívání u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.
Paradoxní úzkost
Někteří pacienti s panickou poruchou mohou na počátku léčby antidepresivy zaznamenat zvýšení symptomů úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle ustupuje během dvou týdnů v průběhu pokračující léčby. Pro snížení pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje nízká zahajovací dávka (viz bod 4.2).
Záchvaty
Podávání escitalopramu je třeba přerušit u pacienta, jestliže se záchvaty objeví poprvé nebo jestliže se četnost záchvatů zvýší (u pacientů s předchozí diagnózou epilepsie). Antidepresiva typu SSRI by neměla být užívána pacienty s nestabilní epilepsií. Pacienti se stabilizovanou epilepsií musí být pečlivě sledováni.
Mánie
U pacientů s mánií/hypománií v anamnéze by se měly přípravky SSRI používat s opatrností. Podávání přípravků SSRI je třeba přerušit u každého pacienta vstupujícího do manické fáze.
Diabetes
U pacientů s diabetem může léčba přípravky SSRI změnit hodnoty glykémie (ve smyslu hypoglykémie nebo hyperglykémie). Může být nutná úprava dávkování inzulinu a/nebo perorálních hypoglykemik.
Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese souvisí se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhody související se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud nenastane významná remise. Jelikož zlepšení nemusí nastat během prvních několika nebo více týdnů léčby, měli by se pacienti pečlivě sledovat, dokud takové zlepšení nenastane. Obecná klinická zkušenost je, že riziko sebevraždy může vzrůstat v časných stádiích zotavování.
Jiné psychiatrické stavy, pro které se předepisuje escitalopram, mohou též souviset se zvýšeným rizikem událostí vztahujících se k sebevraždě. Navíc mohou být komorbidní s velkou depresivní poruchou. Proto je třeba při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami dodržovat stejná opatření, jaká se dodržují při léčbě pacientů s velkou depresivní poruchou. Pacienti s příhodami vztahujícími se k sebevraždě v anamnéze nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedných představ před zahájením léčby, jsou vystaveni vyššímu riziku sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných pokusů, a měli by být během léčby pečlivě sledováni. Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.
Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování.
Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na nutnost sledovat jakékoli klinické zhoršení, sebevražedné chování nebo myšlenky i nezvyklé změny v chování a ihned vyhledat lékařskou radu, pokud se takové symptomy vyskytnou.
Akatizie/psychomotorický neklid
Užívání SSRI/SNRI bylo spojováno s rozvojem akatizie charakterizované subjektivně nepříjemným či rozrušujícím neklidem a potřebou častého pohybu doprovázeného neschopností sedět nebo stát v klidu. To nastává nejpravděpodobněji v několika prvních týdnech léčby. U pacientů, u kterých se vyvinou tyto příznaky, může být zvyšování dávky škodlivé.
Hyponatrémie
Hyponatrémie, která je pravděpodobně důsledkem nepřiměřeného vylučování antidiuretického hormonu (SIADH), byla při užívání SSRI hlášena vzácně a obecně ustupuje při přerušení léčby. Pozornost je třeba věnovat rizikovým pacientům, jako jsou starší osoby nebo pacienti s cirhózou nebo pokud je užívána v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které mohou způsobovat hyponatrémii.
Hemoragie
Při podávání přípravků SSRI byly zaznamenány hlášení o výskytu kožního krvácení, jako je ekchymóza a purpura. U pacientů užívajících SSRI se doporučuje opatrnost, zejména při současném používání perorálních antikoagulancií, léčivých přípravků, o kterých je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček (například atypická antipsychotika a fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID), tiklopidin a dipyridamol) a u pacientů, u kterých jsou známé sklony ke krvácení.
ECT (elektrokonvulzivní terapie)
Se současným používáním SSRI a ECT jsou pouze omezené klinické zkušenosti, a proto je třeba opatrnosti.
Serotoninový syndrom
Pokud se escitalopram používá současně s léčivými přípravky se serotonergními účinky, jako je sumatriptan nebo další triptany, tramadol a tryptofan, doporučuje se opatrnost.
Ve vzácných případech byl u pacientů užívajících SSRI současně se serotonergními léčivými přípravky hlášen serotoninový syndrom. Kombinace symptomů, jako je agitovanost, třes, myoklonus a hypertermie, může ukazovat na vznik tohoto stavu. V takovém případě musí být léčba SSRI a serotonergními přípravky neprodleně přerušena a zahájena symptomatická léčba.
Třezalka tečkovaná
Současné užívání SSRI a rostlinných léčivých přípravků obsahujících třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum ) může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích reakcí (viz bod 4.5).
Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby
Příznaky z vysazení jsou při ukončování léčby časté, zejména pokud je ukončení náhlé (viz bod 4.8). V klinických studiích se vyskytovaly nežádoucí účinky během ukončování léčby u 25 % pacientů užívajících escitalopram a 15 % pacientů užívajících placebo.
Riziko příznaků z vysazení může záviset na několika faktorech včetně doby trvání léčby a dávky užité během léčby a rychlosti snižování dávky. Nejčastěji uváděné reakce jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie a pocitů elektrických výbojů), poruchy spánku (včetně insomnie a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes, zmatení, pocení, bolest hlavy, průjem, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a poruchy zraku. Obecně jsou tyto příznaky mírné až středně závažné, avšak u některých pacientů mohou být intenzivnější.
Příznaky se obvykle objevují během prvních dnů po ukončení léčby, ale mohou se též velmi vzácně vyskytnout u pacientů, kteří opomněli užít předepsanou dávku. Příznaky obvykle spontánně odezní během dvou týdnů, ale u některých pacientů mohou přetrvávat po delší dobu (2-3 měsíce či déle). Při ukončování léčby se proto doporučuje vysazovat escitalopram postupným snižováním dávky escitalopramu v průběhu několika týdnů či měsíců, podle potřeb pacienta (viz „Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby“, bod 4.2).
Koronární srdeční choroba
Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem se u pacientů s koronární srdeční chorobou doporučuje opatrnost (viz bod 5.3).
Prodloužení QT intervalu
Bylo zjištěno, že escitalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes, a to převážně u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).
Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.
Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalémie a hypomagnezémie zvyšují riziko maligních arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby escitalopramem.
U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním, by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG vyšetření.
Pokud se v průběhu léčby escitalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být přerušena a mělo by být provedeno EKG vyšetření.
Přípravek Elicea obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)