| salt:hasText
| - Dospělí
Nejčastěji hlášenými (pozorované u ≥ 1% pacientů) nežádoucími účinky spojenými s užíváním olanzapinu v klinických studiích byla ospalost, přibývání na váze, eozinofilie, zvýšené hladiny prolaktinu, cholesterolu, glukosy a triglyceridů (viz bod 4.4), glykosurie, zvýšená chuť k jídlu, závratě, akatizie, parkinsonismus (viz bod 4.4), dyskineze, ortostatická hypotenze, anticholinergní
účinky, přechodné asymtpomatické zvýšení jaterních transamináz (viz bod 4.4), vyrážka, astenie, únava a otok..
Následující tabulka uvádí seznam nežádoucích účinků a laboratorních nálezů zjištěných ze spontánních hlášeních a v klinických studiích. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Uvedené četnosti výskytu jsou definovány takto:
velmi časté (≥1/10),
časté (≥1/100 až <1/10),
méně časté (≥1/1,000 až <1/100),
vzácné (≥1/10,000 až <1/1,000),
velmi vzácné (<1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třídy orgánových systémů
Skupiny podle frekvence
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté:
Eozinofilie
Méně časté:
Leukopenie
Neutropenie
Není známo:
Trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Není známo:
Alergická reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté:
Přibývání na váze1
Časté:
Zvýšené hladiny cholesterolu2,3
Zvýšené hladiny glukosy4
Zvýšené hladiny triglyceridů2,5
Glykosurie
Zvýšená chuť k jídlu
Není známo:
Rozvoj nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4)
Hypotermie
Poruchy nervového systému
Velmi časté:
Ospalost
Časté:
Závratě
Akatizie6
Parkinsonismus6
Dyskineze6
Není známo:
Křeče, kdy ve většině případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné
rizikové faktory pro vznik křečí
Neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4)
Dystonie (včetně okulogyrické krize)
Tardivní dyskineze
Příznaky z vysazení7
Srdeční poruchy
Méně časté:
Bradykardie
Prodloužení QTc intervalu (viz bod 4.4)
Not known:
Ventrikulární tachykardie/fibrilace,
náhlé úmrtí (viz bod 4.4)
Cévní poruchy
Časté:
Ortostatická hypotenze
Není známo:
Tromboembolie
(včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy)
Gastrointestinální poruchy
Časté:
Mírné přechodné anticholinergní účinky včetně zácpy a sucha v ústech
Není známo:
Pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Časté:
Přechodné asymptomatické zvýšení hladiny jaterních transamináz
(ALT, AST) obzvlášť na počátku léčby (viz bod 4.4)
Není známo:
Hepatitida (včetně hepatocelulárního, cholestatického nebo kombinovaného poškození jater)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté:
Vyrážka
Méně časté:
Fotosenzitivní reakce
Alopecie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo:
Rhabdomyolýza
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo:
Opoždění začátku močení
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo:
Priapismus
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté:
Astenie
Únava
Otok
Vícenásobná vyšetření
Velmi časté:
Zvýšené plazmatické hladiny prolaktinu8
Méně časté:
Vysoká hladina kreatinfosfokinázy
Zvýšená hodnoty celkového bilirubinu
Není známo:
Zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy
1Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorována napříč všemi základními kategoriemi dle BMI (Body Mass Index). Zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7% bylo velmi časté, zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15% bylo časté. Při dlouhodobém užívání bylo u pacientů zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 25% velmi časté.
2Průměrné zvýšení hodnot lipidů nalačno (celkový cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy) bylo vyšší u pacientů bez prokázané poruchy regulace tuků na začátku léčby.
3Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 5,17 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 6,2 mmol/l). Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) na vysoké (≥ 6,2 mmol/l) byly velmi časté.
4Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 5,56 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 7 mmol/l). Změny počátečních hodnot glukosy nalačno z hraničních (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) na vysoké (≥ 7 mmol/l) byly velmi časté.
5Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 2,26 mmol/l). Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26 mmol/l) byly velmi časté.
6V klinických studiích byl výskyt parkinsonismu a dystonie u pacientů léčených olanzapinem číselně vyšší, ale statisticky se signifikantně nelišil od placeba. Parkinsonismus, akatizie a dystonie se vyskytly vzácněji při užívání olanzapinu než při užívání odpovídajících dávek haloperidolu. Vzhledem k nedostatku podrobných informací o akutních a pozdních extrapyramidových příznacích v anamnéze není možné rozhodnout, zda olanzapin způsobuje tardivní dyskinezi a/nebo další pozdní extrapyramidové příznaky méně často.
7Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost a zvracení.
8Přidružené klinické projevy (například gynekomastie, galaktorea a zvětšení prsů) byly vzácné. U většiny pacientů se hladina prolaktinu navrátila k normálu bez přerušení léčby.
Dlouhodobé užívání (nejméně 48 týdnů)
Podíl pacientů, u kterých se projevily nežádoucí účinky - klinicky významné změny v nárůstu tělesné hmotnosti, glukosy, celkového/LDL/HDL cholesterolu nebo triglyceridů - se v průběhu času zvýšil. U dospělých pacientů, kteří dokončili léčbu v délce 9-12 měsíců, se stupeň nárůstu průměrné hladiny glukózy v krvi zpomalil přibližně po 4-6 měsících.
Další informace týkající se specifických populací
klinických studiích u starších pacientů s demencí byla léčba olanzapinem spojena s vyšší incidencí úmrtí a cerebrovaskulárních nežádoucích účinků ve srovnání s placebem (viz také bod 4.4). Velmi časté nežádoucí účinky spojené s užíváním olanzapinu u této skupiny pacientů byly abnormální chůze a pády. Často byly pozorované pneumonie, zvýšení tělesné teploty, letargie, erythém, zrakové halucinace a inkontinence moči.
klinických studiích u pacientů s Parkinsonovou chorobou s psychózou související s podáváním dopaminového agonisty bylo velmi často a s vyšší četností než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symtpomatologie a halucinace.
jedné klinické studii u pacientů v manické fázi bipolární afektivní poruchy měla léčba valproátem v kombinaci s olanzapinem za následek 4,1% incidenci neutropenie; potenciálně přispívajícím faktorem by mohly být vysoké plazmatické hladiny valproátu. Současné podání olanzapinu s lithiem nebo valproátem vedlo ke zvýšení výskytu (≥ 10%) tremoru, sucha v ústech, zvýšené chuti k jídlu a přibývání na váze. Poruchy řeči byly také hlášeny často. Při léčbě olanzapinem v kombinaci s lithiem nebo divalproexem došlo v akutní fázi léčby (trvající max. 6 týdnů) ke zvýšení tělesné hmotnosti o ≥7% u 17,4% pacientů. Dlouhodobá léčba olanzapinem (trvající max. 12 měsíců) pro prevenci recidivy u pacientů s bipolární afektivní poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o >7% u 39,9% pacientů.
Děti a dospívající
Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Ačkoli nebyly provedeny žádné studie navržené pro porovnání dospívajících a dospělých pacientů, data z klinických hodnocení dospívajících byla srovnána s údaji získanými ze studií u dospělých.
Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky hlášené s vyšší četností u dospívajících pacientů (ve věku 13-17 let) oproti dospělým pacientům, nebo nežádoucí účinky identifikované pouze v průběhu krátkodobých klinických hodnocení u dospívajících pacientů. Zdá se, že klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti (≥ 7%) se ve srovnání s dospělou populací vyskytuje u dospívajících pacientů s vyšší frekvencí. Velikost váhového přírůstku a procento dospívajících, u kterých došlo ke klinicky významnému nárůstu tělesné hmotnosti, byly vyšší při dlouhodobém užívání (nejméně 24 týdnů) ve srovnání s krátkodobým užíváním.
Třídy orgánových systémů
Skupiny podle frekvence
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté:
Přibývání na váze9, zvýšené hladiny triglyceridů10, zvýšená chuť k jídlu.
Časté:
Zvýšené hladiny cholesterolu11
Poruchy nervového systému
Velmi časté:
Sedace (včetně hypersomnie, letargie, ospalost)
Gastrointestinální poruchy
Časté:
Sucho v ústech
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté:
Zvýšení hladiny jaterních transamináz (ALT/AST; viz bod 4.4)
Vícenásobná vyšetření
Velmi časté:
Snížené hodnoty celkového bilirubinu, zvýšení hodnoty GMT, zvýšení plazmatických hladin prolaktinu12.
9Zvýšení tělesné hmotnosti (kg) o ≥ 7% bylo velmi časté, zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15% bylo časté. Při dlouhodobém užívání (nejméně 24 týdnů) došlo přibližně u poloviny dospívajících pacientů k nárůstu tělesné hmotnosti o ≥ 15% a u téměř třetiny o ≥ 25% oproti počáteční tělesné hmotnosti. U dospívajících pacientů byl průměrný váhový nárůst větší u těch, kteří měli nadváhu nebo byli obézní již na začátku léčby.
10Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,016 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l).
11Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z normálních (< 4,39 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l), byly pozorovány často. Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l) byly velmi časté.
12Zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu bylo hlášeno u 47,4% dospívajících pacientů.
Případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy, byly hlášeny v souvislosti s antipsychotiky.
Frekvence neznámá.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)