| salt:hasText
| - ATC kód: G03AC06
Medroxyprogesteron-acetát je analog 17 hydroxyprogesteronu s antiestrogenními, antiandrogenními a antigonadotropními účinky.
Injekční suspenze přípravku SAYANA potlačuje sekreci hypofyzárních gonadotropinů, což zabraňuje zrání folikulů s následnou anovulací. Primární mechanizmus inhibice ovulace vyvolává také ztenčení endometria a tyto účinky jsou zodpovědné za antikoncepční působení.
Změny hustoty kostní hmoty (BMD) u dospělých žen
Ve studii srovnávající změny BMD u žen užívajících přípravek SAYANA s ženami užívajícími medroxyprogesteron-acetát v dávce 150 mg i.m. nebyly prokázány žádné významné rozdíly v úbytku BMD mezi oběma skupinami po dvou letech léčby. Průměrné procentuální změny hustoty kostní hmoty u žen užívajících přípravek SAYANA jsou uvedeny v tabulce 1.
Tabulka 1. Průměrná změna BMD (%) oproti výchozímu stavu u žen užívajících přípravek SAYANA podle lokalizace na skeletu
Doba léčby
Lumbální páteř
Celá kyčel
Krček femuru
N
Průměrná změna (%)
(95% CI)
N
Průměrná změna (%)
(95% CI)
N
Průměrná změna (%)
(95% CI)
1 rok
166
-2,7
(-3,1 až -2,3)
166
-1,7
(-2,1 až -1,3)
166
-1,9
(-2,5 až -1,4)
2 roky
106
- 4,1
(-4,6 až 3,5)
106
-3,5
(-4,2 až -2,7)
106
-3,5
(-4,3 až -2,6)
V další kontrolované klinické studii vykazovaly dospělé ženy užívající injekce medroxyprogesteron-acetátu (150 mg i.m.) po dobu alespoň 5 let pokles průměrné BMD v oblasti páteře a kyčle přibližně o 5 – 6% v porovnání s kontrolní skupinou, ve které nedošlo k žádné významné změně. Pokles BMD byl výraznější během prvních dvou let užívání, v dalších letech docházelo pouze k menším poklesům. Průměrné změny v oblasti lumbální páteře byly –2,86%, -4,11%, -4,89%, -4,93% a –5,38% po 1, 2, 3, 5 letech. Průměrný pokles v oblasti celé kyčle a krčku femuru byl podobný. Viz tabulka 2 pro další podrobnosti.
Po ukončení podávání injekcí medroxyprogesteron-acetátu (150 mg i.m.) došlo k nárůstu BMD směrem k původním hodnotám. Delší trvání léčby bylo spojeno s pomalejší obnovou BMD.
Tabulka 2. Průměrná změna (%) BMD oproti výchozímu stavu u dospělých podle lokalizace na skeletu a kohorty po 5 letech léčby medroxyprogesteron-acetátem (150 mg i.m.) a po 2 letech po ukončení léčby nebo 7 letech pozorování (kontrolní skupina)
Doba ve studii
Páteř
Celá kyčel
Krček femuru
Medroxyprogesteron acetát
Kontrola
Medroxyprogesteron acetát
Kontrola
Medroxyprogesteron acetát
Kontrola
5 let*
n=33
-5,38%
n=105
0,43%
n=21
-5,16%
n=65
0,19%
n=34
-6,12%
n=106
-0,27%
7 let**
n=12
-3,13%
n=60
0,53%
n=7
-1,34%
n=39
0,94%
n=13
-5,38%
n=63
-0,11%
*Léčebná skupina se skládala z žen, které užívaly medroxyprogesteron-acetát v injekci (150 mg i.m.) po dobu 5 let a kontrolní skupina se skládala z žen, které po tuto dobu neužívaly hormonální antikoncepci.
**Léčebná skupina se skládala z žen, které užívaly medroxyprogesteron-acetát v injekci (150 mg i.m.) po dobu 5 let a které byly pak sledovány po dobu 2 let po užívání a kontrolní skupina se skládala z žen, které neužívaly hormonální antikoncepci po dobu 7 let.
Změny BMD u dospívajících dívek (12 – 18 let)
Výsledky z otevřené nerandomizované klinické studie zkoumající injekce medroxyprogesteron-acetátu (150 mg i.m. každých 12 týdnů až po 240 týdnů (4,6 let), s následným sledováním po ukončení podávání u dospívajících dívek (12 – 18 let) také ukázaly, že medroxyprogesteron-acetát i.m. byl spojen s významným poklesem BMD oproti výchozímu stavu. Mezi subjekty, kterým byly aplikovány ≥ 4 injekce/60 týdnů byl průměrný pokles v BMD lumbální páteře -2,1% po 240 týdnech (4,6 let); průměrný pokles pro celou kyčel byl -6,4% a pro krček femuru -5,4%. Následné sledování po ukončení podávání ukázalo, že (podle průměrných hodnot) BMD lumbální páteře se vrátila k výchozím hodnotám přibližně za 1 rok po ukončení léčby a BMD kyčle se vrátila k výchozím hodnotám přibližně za 3 roky po ukončení léčby. Je ale nutné vzít v úvahu, že hodně subjektů svoji účast ve studii ukončilo a tyto výsledky jsou tedy založeny na malém počtu subjektů (n=71 v 60. týdnu a n=25 v 240. týdnu po ukončení léčby). Naproti tomu s uživateli DMPA neporovnatelná kohorta rozdílných neléčených subjektů s rozdílnými výchozími hodnotami kostních parametrů vykazovala průměrné nárůsty BMD v 240. týdnu o 6,4% u lumbální páteře, 1,7% u celé kyčle a 1,9% u krčku femuru.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)