| salt:hasText
| - Možnost zneužívání a syndrom závislosti
U přípravku PALEXIA existuje možnost zneužívání a závislosti. Při předepisování nebo výdeji přípravku PALEXIA je toto nutné mít na zřeteli v situacích se zvýšeným rizikem nesprávného užívání, zneužívání, závislosti nebo nedodržování pokynů k užívání.
U všech pacientů léčených agonisty μ-opioidních receptorů je nutné pečlivě sledovat známky zneužívání či závislosti.
Respirační útlum
Při vysokých dávkách nebo u pacientů citlivých na agonisty μ-opioidních receptorů může přípravek PALEXIA vyvolat respirační útlum závislý na dávce. Z toho důvodu je třeba opatrnosti při podávání přípravku PALEXIA pacientům s poruchou respiračních funkcí. Jinou možností je u takových pacientů volba neopioidních analgetik a použití přípravku PALEXIA pouze pod pečlivým lékařským dohledem a v co nejnižších účinných dávkách. Jestliže vznikne respirační útlum, musí být léčen stejně jako jakýkoli jiný respirační útlum vyvolaný agonisty μ-opioidních receptorů (viz bod 4.9).
Úrazy hlavy a zvýšený nitrolební tlak
Přípravek PALEXIA by, stejně jako jiné léky s agonistickým působením na μ-opioidních receptorech, neměl být používán u pacientů s projevy zvýšení nitrolebního tlaku, poruchou vědomí nebo komatem, protože mohou být mimořádně citliví na nitrolební účinky retence oxidu uhličitého. Analgetika působící jako agonisté μ-opioidních receptorů mohou zakrýt klinický průběh úrazu hlavy. Přípravek PALEXIA by měl být podáván s opatrností u pacientů s úrazem hlavy a nádory mozku.
Křečové stavy
Přípravek PALEXIA nebyl systematicky hodnocen u pacientů se záchvatovitými poruchami, protože tito pacienti byli z klinických hodnocení vyloučeni.
Nicméně, podobně jako i jiní agonisté opioidních μ-receptorů, se přípravek PALEXIA nedoporučuje podávat pacientům se záchvatovitým onemocněním v anamnéze nebo za jakýchkoli podmínek zvyšujících riziko záchvatů.
Renální porucha
U pacientů s těžkým poškozením ledvin nebyla účinnost přípravku PALEXIA klinicky hodnocena, proto se použití u této skupiny populace nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Jaterní porucha
Pacienti s mírným a středním jaterním poškozením vykazovali 2krát, resp. 4,5krát vyšší systémovou expozici ve srovnání s pacienty s normální jaterní funkcí.
Přípravek PALEXIA má být u pacientů se středně těžkým jaterním postižením podáván s opatrností (viz body 4.2 a 5.2), a to zejména na začátku léčby.
Účinnost přípravku PALEXIA nebyla klinicky hodnocena u pacientů s těžkým poškozením jater, a proto se použití u této skupiny populace nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Použití při onemocnění pankreatu/biliárního traktu
Léky působící jako agonisté μ-opioidních receptorů mohou vyvolat spazmus Oddiho sfinkteru. U pacientů s onemocněním biliárního traktu včetně akutní pankreatitidy má být přípravek PALEXIA podáván s opatrností.
Smíšení agonisté/antagonisté opioidních receptorů
Při podávání přípravku PALEXIA spolu se smíšenými agonisty/antagonisty opioidních receptorů (např. pentazocin, nalbufin) nebo parciálními agonisty opioidních μ –receptorů (např. buprenorfin) je třeba postupovat s opatrností. Pacienti, kterým je dlouhodobě podáván buprenorfin k léčbě závislosti na opioidech, mají být v případě, že je u nich z důvodu léčby akutní bolesti nutné zahájit podávání plných agonistů μ – receptorů (jako je tapentadol), převedeni na alternativní léčbu ( s např. dočasným vysazením buprenorfinu). Bylo hlášeno, že při současném podávání s buprenorfinem je třeba podávat vyšší dávky plných agonistů μ –receptorů, a v těchto případech je pak nutné pečlivě sledovat možný výskyt nežádoucích účinků, např. respiračního útlumu.
Přípravek PALEXIA potahované tablety obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako je intolerance galaktózy, vrozená deficience laktázy nebo malabsorpce glukózy- galaktózy, by tento přípravek neměli užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)