| salt:hasText
| - Přecitlivělost
Angioedém. Pacienti s anamnézou angioedému (otok tváře, rtů, hrdla anebo jazyka) by měli být důkladně monitorováni (viz bod 4.8).
Hypotenze a elektrolytová a tekutinová nerovnováha
Symptomatická hypotenze, zejména po první dávce a po zvýšení dávky, se může objevit u pacientů s deplecí objemu anebo sodíku v důsledku výrazné diuretické terapie, dietní restrikce soli, průjmu nebo zvracení. Tyto stavy je třeba korigovat před podáním losartanu nebo je třeba použít nižší počáteční dávku (viz bod 4.2). To platí také pro děti ve věku od 6 do 18 let.
Elektrolytová nerovnováha
Elektrolytové nerovnováhy jsou časté u pacientů s poruchou ledvin, s nebo bez diabetu a je třeba se na ně zaměřit. V klinické studii provedené u pacientů s diabetes mellitus typu 2 s nefropatií je incidence hyperkalémie vyšší u skupiny léčené losartanem ve srovnání se skupinou s placebem (viz bod 4.8). Proto by měly být plazmatické koncentrace draslíku a také clearance kreatininu důkladně monitorovány, zejména u pacientů se srdečním selháním a dále je třeba důkladně monitorovat clearance kreatininu v rozmezí 30 – 50 ml/min.
Současné použití kalium šetřících diuretik, doplňků draslíku a solí obsahujících draslík není při užívání losartanu doporučeno (viz bod 4.5).
Porucha jater
Na základě farmakokinetických údajů, které ukazují významně zvýšené plazmatické koncentrace losartanu u pacientů s cirhózou, je třeba zvážit nižší dávku u pacientů s anamnézou poruchy jater.
Neexistuje žádná terapeutická zkušenost s losartanem u pacientů s těžkou poruchou jater. Proto nesmí být losartan podáván u pacientů s těžkou poruchou jater (viz bod 4.2, 4.3 a 5.2).
Losartan se také nedoporučuje u dětí s poruchou jater (viz bod 4.2).
Porucha ledvin
Jako důsledek inhibice systému renin-angiotenzin byly hlášeny změny funkce ledvin včetně selhání ledvin (zejména u pacientů, jejich funkce ledvin je závislá na systému renin-angiotenzin-aldosteron, jako jsou pacienti s těžkou srdeční nedostatečností nebo preexistující renální dysfunkcí). Podobně, jako u jiných léčivých přípravků, které ovlivňují systém renin-angiotenzin-aldosteron, bylo hlášeno zvýšení krevních hladin močoviny a sérového kreatininu u pacientů s bilaterální stenózou renální tepny nebo stenózou tepny k jedné solitární ledvině. Tyto změny funkce ledvin mohou být při ukončení léčby reverzibilní. Losartan by se měl používat s opatrností u pacientů s bilaterální stenózou renální tepny nebo stenózou tepny solitární ledviny.
Použití u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin
Losartan se nedoporučuje u dětí s glomerulární filtrací < 30 ml/min/1,73 m2, protože nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.2).
Funkce ledvin by měla být v průběhu léčby losartanem pravidelně monitorována, protože se může zhoršit. To se týká zejména případu, kdy je losartan podáván v přítomnosti jiných stavů (teplota, dehydratace), které by mohly narušit funkci ledvin.
Ukázalo se, že současné použití losartanu a ACE inhibitorů narušuje funkci ledvin. Proto se souběžné použití nedoporučuje (viz bod 4.5).
Transplantace ledvin
U pacientů s nedávnou transplantací ledvin neexistují zkušenosti.
Primární hyperaldosteronismus
Pacienti s primárním aldosteronismem obecně nebudou reagovat na antihypertenzní medikaci působící cestou inhibice systému renin-angiotenzin. Proto se použití losartanu nedoporučuje.
Koronární srdeční choroba a cerebrovaskulární choroba
Podobně, jako u jiných antihypertenzních léků, by nadměrný pokles krevního tlaku u pacientů s ischemickou kardiovaskulární chorobou a cerebrovaskulární chorobou mohl vést k infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhodě.
Srdeční selhání
U pacientů se srdečním selháním s nebo bez poruchy ledvin existuje – podobně jako u jiných léčivých přípravků působících na systém renin-angiotenzin - riziko těžké arteriální hypotenze a (často akutní) poruchy ledvin.
Neexistuje dostatek terapeutické zkušenosti při použití losartanu u pacientů se srdečním selháním a souběžným těžkým poškozením ledvin, u pacientů s těžkým srdečním selháním (NYHA třídy IV) a také u pacientů se srdečním selháním a symptomatickými, život ohrožujícími srdečními arytmiemi. Proto by se měl losartan u těchto skupin pacientů používat s opatrností. Kombinace losartanu s betablokátorem by se měla používat s opatrností (viz bod 5.1).
Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
Podobně, jako u jiných vazodilatátorů, je nutná zvláštní opatrnost u pacientů, kteří trpí aortální nebo mitrální stenózou nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými hereditárními problémy, jako jsou intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorbce, by neměli tento lék užívat.
Těhotenství
Losartan by se neměl podávat v průběhu těhotenství. Pokud není pokračování v léčbě losartanem považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství by měly být převedeny na alternativní antihypertenzivní léčbu, která má stanovený bezpečnostní profil pro použití v těhotenství. Je-li stanovena diagnóza těhotenství, měla by být léčba losartanem okamžitě ukončena a případně by se měla zahájit alternativní terapie (viz bod 4.3 a 4.6).
Další varování a bezpečnostní opatření
Jak bylo pozorováno u inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu, losartan a jiní antagonisté angiotenzinu mohou být zjevně méně účinní na snižování krevního tlaku u černochů, než ostatních pacientů, možná kvůli vyšší prevalenci stavů s nízkou hladinou reninu u černošské populace s hypertenzí.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)