| salt:hasText
| - Zidovudin není přípravek, který by zcela vyléčil infekci virem HIV nebo AIDS. Pacienti používající přípravek Retrovir nebo jiné antiretrovirotikum jsou stále v nebezpečí progrese onemocnění, související s potlačením imunity včetně oportunních infekcí a jiných komplikací vyskytujících se při infekci virem HIV.
Souběžnému podání rifampicinu, stavudinu se zidovudinem je třeba se vyhnout (viz bod 4.5).
Hematologické nežádoucí reakce: u pacientů s pokročilým onemocněním HIV užívajících zidovudin lze očekávat výskyt anémie (obvykle se nevyskytuje před 6. týdnem léčby zidovudinem, ale ojediněle se může vyskytnout dříve), neutropenie (obvykle se neprojeví před 4. týdnem terapie, ale ojediněle může i dříve) a leukopenie (obvykle se vyskytuje sekundárně spolu s neutropenií). Tyto reakce se vyskytují častěji při vyšším dávkování zidovudinu (1200 až 1500 mg/den) a u pacientů, kteří měli již před zahájením terapie zidovudinem slabou rezervu kostní dřeně, zejména u pacientů s pokročilým onemocněním HIV (viz bod 4.8).
Je zapotřebí pravidelné pečlivé sledování hematologických parametrů. Obecně se doporučuje, aby se u pacientů léčených zidovudinem ve formě koncentrátu pro infuzní roztok prováděly alespoň jednou týdně krevní testy.
Při poklesu hladiny hemoglobinu na hodnoty mezi 75 g/l (4,65 mmol/l) a 90 g/l (5,59 mmol/l) nebo při poklesu počtu neutrofilů na hodnoty mezi 0,75 x 109/l a 1,0 x 109/l je nutné denní dávku snížit až do známek zotavení kostní dřeně. Alternativně může být zotavení urychlené krátkodobým (na 2 až 4 týdny) přerušením léčby zidovudinem. Zotavení kostní dřeně lze obvykle pozorovat do 2 týdnů. Po této době je možné obnovit léčbu sníženou dávkou zidovudinu. U pacientů se signifikantními známkami anémie změny v dávkování nemusí vyloučit nutnost podání transfuze (viz bod 4.3).
Laktátová acidóza: při užívání nukleosidových analogů byly hlášeny případy výskytu laktátové acidózy, obvykle spojené s hepatomegalií a hepatální steatózou. Časné symptomy (symptomatická hyperlaktacidemie) zahrnují benigní dyspeptické příznaky (nauzea, zvracení a abdominální bolest), nespecifické pocity malátnosti, nechutenství, úbytek tělesné hmotnosti, respirační příznaky (zrychlení a/nebo prohloubení dýchání) nebo neurologické symptomy (včetně svalové slabosti).
Laktátová acidóza má vysokou úmrtnost a může být spojována s pankreatitidou, jaterním nebo renálním selháním.
Obecně k vývoji laktátové acidózy dochází po málo nebo několika měsících léčby.
Léčba nukleosidovými analogy musí být ukončena, jestliže se vyskytnou příznaky hyperlaktacidemie a metabolické/laktátové acidózy, postupující hepatomegalie nebo při rychlém vzestupu hladin aminotransferáz.
Některým pacientům (zejména obézním ženám) s hepatomegalií, hepatitidou nebo jinými známými rizikovými faktory vedoucími k onemocnění jater a jaterní cirhózou (včetně některých léčivých přípravků a alkoholu) se mají nukleosidová analoga podávat s opatrností. Pacienti koinfikováni hepatitidou typu C a léčeni alfa interferonem a ribavirinem mohou představovat určité riziko.
Pacienti se zvýšeným rizikem mají být pečlivě sledováni.
Mitochondriální dysfunkce: bylo prokázáno jak in vitro, tak in vivo , že nukleosidové a nukleotidové analogy způsobují poškození mitochondrií různého stupně. Existují údaje o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analogů nukleosidů. Nejdůležitějšími udávanými nežádoucími příhodami jsou hematologické poruchy (anémie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktacidemie, hyperlipasemie). Tyto příhody jsou často pouze přechodné. Byly hlášeny i některé neurologické poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, neobvyklé chování). V současné době není známo, zda jsou neurologické poruchy přechodné nebo stálé. Každé dítě, které bylo in utero vystaveno působení analogů nukleosidů a nukleotidů, a to i HIV negativní děti, musí být klinicky i laboratorně sledováno a v případě relevantních známek nebo příznaků musí projít úplným vyšetřením na možnou mitochondriální dysfunkci. Tyto nálezy nemají vliv na současná doporučení užívat antiretrovirovou léčbu u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.
Lipodystrofie: kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pacientů je spojená s redistribucí tělesného tuku (lipodystrofie). Dlouhodobé důsledky těchto příhod jsou neznámé.Poznatky o tomto mechanizmu jsou neúplné. O spojení mezi viscerální lipomatózou a inhibitory proteáz (PI) a lipoatrofií a nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) se uvažuje. Zvýšené riziko lipodystrofie je spojováno s individuálními dispozicemi jako s vysokým věkem a s okolnostmi spojenými s léčbou, jako je delší trvání léčby antiretrovirotiky, a přidruženými metabolickými poruchami. Klinické vyšetření má zahrnovat zhodnocení fyzických známek redistribuce tuku. Mělo by se uvažovat o měření hladin tuků v séru a glykemie. Porucha metabolismu lipidů má být léčena klinicky vhodným postupem (viz bod 4.8).
Onemocnění jater: clearance zidovudinu u pacientů s mírným poškozením jaterních funkcí bez přítomnosti cirhózy (Child-Pugh skóre 5 – 6) je podobná jako u pacientů bez poškození jater, proto není v tomto případě nutná úprava dávky. U pacientů se středně závažným až závažným poškozením jater (Child – Pugh skóre 7 – 15) není možno z důvodu velké variability expozice zidovudinu specificky doporučit úpravu dávkování, proto není pro tyto skupiny pacientů podávání zidovudinu doporučeno.
Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C léčení kombinovanou antiretrovirovou terapií mají zvýšené riziko výskytu těžkých a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích příhod. V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C, prosím, obraťte se rovněž na příslušné informace o přípravcích.
Pacienti s již dříve existujícími jaterními poruchami, včetně chronické aktivní hepatitidy, mají v průběhu kombinované antiretrovirové léčby zvýšenou frekvenci výskytu poruch jaterních funkcí, a měli by být proto pravidelně sledování podle standardních požadavků. Je-li u těchto pacientů prokázané zhoršování jaterního onemocnění, musí se zvážit přerušení nebo zastavení léčby (viz bod 4.2).
Syndrom imunitní reaktivace: při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění. Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART. Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis jiroveci . Jakékoli příznaky zánětu by měly být vyhodnoceny a v případě potřeby by měla být zahájena příslušná léčba.
Pacienti mají být varováni před současným užíváním volně prodejných léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Pacient musí být upozorněn na to, že se neprokázalo, že by léčba přípravkem Retrovir zabránila přenosu viru HIV na jiné osoby pohlavním stykem nebo kontaminací krve,
proto je nutné pokračovat v příslušných preventivních opatřeních.
Osteonekróza: ačkoli etiologie osteonekrózy je pravděpodobně multifaktoriální (zahrnující užívání kortikosteroidů, abúzus alkoholu, závažná imunosuprese, vyšší body mass index), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART). Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.
Pacienti koinfikovaní virem hepatitidy C: současné podání ribavirinu se zidovudinem se nedoporučuje pro zvýšené riziko výskytu anémie (viz bod 4.5).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)