| salt:hasText
| - �Amiodaron může způsobit závažné nežádoucí účinky postihující plíce, játra, štítnou žlázu, kůži a periferní nervový systém. Protože tyto reakce mohou být zpožděné, dlouhodobě léčení pacienti by měli být pečlivě sledováni. Nežádoucí účinky jsou klasifikovány níže podle tříd orgánových systémů a seřazeny podle frekvence výskytu za použití následující konvence:� • Velmi časté => 10%� • Časté => 1% a <10%� • Méně časté => 0,1% a <1%� • Vzácné => 0,01% a <0,1%� • Velmi vzácné = <0,01%
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy ��Časté�Tablety přípravku Amiodaron Mylan mohou způsobit plicní toxicitu (hypersenzitivní pneumonie, alveolární/intersticiální pneumonie nebo fibróza, zánět pohrudnice, obliterující bronchiolitida způsobující pneumonii). Někdy může být tato toxicita smrtelná.�
Doprovodné znaky mohou zahrnovat dušnost (která může být závažná a nevysvětlitelná současným srdečním stavem), neproduktivní kašel a zhoršení celkového zdravotního stavu (únava, úbytek na váze a horečka). Nástup je obvykle pomalý, ale další vývoj může být rychlý. Zatímco většina případů byla hlášena při dlouhodobé léčbě, jen k málu z nich došlo brzy po zahájení léčby.
�Plicní toxicita je obvykle reverzibilní po včasném vysazení amiodaronu, s nebo bez léčby kortikosteroidy. Klinické příznaky se často vytratí během několika týdnů, poté následuje pomalejší zlepšení radiologických nálezů a zlepšení funkce plic. U některých pacientů se zdravotní stav může zhoršit i přes vysazení amiodaronu (viz bod 4.4).
Velmi vzácné�Bylo pozorováno několik případů akutního syndromu respirační nedostatečnosti dospělých, nejčastěji v období bezprostředně po operaci. Někdy vedoucí k úmrtí (viz bod 4.5).
Bylo hlášeno několik případů bronchospazmu u pacientů se závažným respiračním selháním a zvláště pak u astmatických pacientů.
Srdeční poruchy� �Časté�Byla hlášena bradykardie, která je obecně středně závažná a závislá na dávce.�Amiodaron může vyvolat "Torsades de Pointes".��Méně časté�Amiodaron má nízký proarytmický efekt. Nicméně byla hlášena arytmie (nový výskyt nebo zhoršení), následovaná v některých případech srdeční zástavou; s aktuálními poznatky není možné rozlišit účinek léčivého přípravku od skrytých srdeční potíží nebo nedostatečné terapeutické účinnosti. Toto obvykle nastalo v kombinaci s dalšími vyvolávajícími faktory, zejména s dalšími antiarytmiky, hypokalémií a digoxinem.��Poruchy vedení vzruchu (sinoatriální blok, AV blok různého stupně)
Velmi vzácné�V některých případech (onemocnění sinusového uzlu, starší pacienti) došlo k výrazné bradykardii nebo výjimečně k srdeční zástavě. Nastaly vzácné případy poruchy vedení vzruchu (sino-atriální blok, různé stupně AV bloku). Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu, je-li bradykardie těžká a symptomatická, mělo by být zváženo zavedení kardiostimulátoru.
Štítná žláza� �Časté�Během nebo brzy po léčbě amiodaronem došlo k hypertyreóze, někdy fatální, a i k hypotyreóze (viz bod 4.4).
Endokrinní poruchy (viz bod 4.4)
• Velmi vzácné: syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Poruchy jater (viz bod 4.4) ��Velmi časté�Izolovaný vzestup sérových transamináz, který je obvykle středně závažný (1,5x až 3x nad normu), vyskytující se na začátku léčby. Toto se může vrátit k normálu po snížení dávky nebo dokonce spontánně.��Časté�Akutní onemocnění jater s vysokými sérovými hladinami transamináz a/nebo žloutenkou, včetně jaterního selhání, které je někdy fatální.��Velmi vzácné�Chronické onemocnění jater (pseudoalkoholická hepatitida, cirhóza), někdy fatální.
Poruchy oka� �Velmi časté�U pacientů s kontinuální léčbou se téměř vždy vytvoří mikrodepozita v rohovce, které mohou vzácně vyvolat příznaky jako je vizuální aura a rozmazané vidění. Mikrodepozita v rohovce se skládají z komplexů tukových depozit a jsou reverzibilní po vysazení léčby. Depozita jsou považována za v podstatě benigní a nevyžadují vysazení amiodaronu.��Velmi vzácné�Byly hlášeny vzácné případy zhoršení ostrosti vidění v důsledku neuropatie optického nervu / neuritida (což může vést až k oslepnutí), přestože v současné době souvislost s amiodaronem nebyla prokázána.
Poruchy kůže a podkožní tkáně� �Velmi časté�Může se objevit fotosenzitivita, která může přetrvávat několik měsíců po vysazení amiodaronu (viz bod 4.4). Ve většině případů jsou příznaky omezeny na brnění, pálení a zarudnutí pokožky vystavené slunci, ale mohou být viděny i závažné fototoxické reakce s tvorbou puchýřů.
�Časté�Může se vyskytnout břidlicově šedé nebo namodralé zbarvení světlu exponované kůže, zejména na obličeji. Odeznění této pigmentace po vysazení léčivého přípravku může být velmi pomalé.��Velmi vzácné�Byly také hlášeny jiné typy kožní vyrážky, včetně ojedinělých případů exfoliativní dermatitidy a alopecie. V průběhu radioterapie byly hlášeny případy erytému.
Poruchy nervového systému� �Časté�Extrapyramidový třes, jenž obvykle ustoupí po snížení dávky nebo vysazení.��Byly také hlášeny jiné reakce, jako noční můry, poruchy spánku, deprese a delirium.��Méně časté�Periferní neuropatie může být způsobena amiodaronem. Občas byly hlášeny myopatie. Oba tyto stavy mohou být závažné, i když jsou obvykle reverzibilní po vysazení léčivého přípravku.��Velmi vzácné�Vertigo, bolesti hlavy a mohou se vyskytnout také parestezie. Vzácně byly hlášeny také třes a ataxie zpravidla s kompletní regresí po snížení dávky nebo vysazení léčivého přípravku. Byla hlášena benigní zvýšená intrakraniální hypertenze (pseudotumor cerebri).
Gastrointestinální poruchy� �Velmi časté�Benigní gastrointestinální poruchy (nevolnost, zvracení, poruchy chuti) se obvykle vyskytují při nasycovacích dávkách a odezní po snížení dávky.�� Poruchy krve a lymfatického systému� �Velmi vzácné�Hemolytická anémie, aplastická anémie a trombocytopenie. Leukopenie a pancytopenie byly také hlášeny. V literatuře byly popsány případy granulomu kostní dřeně.�� Poruchy reprodukčního systému a prsu� �Velmi vzácné�Zánět varlat a nadvarlat�Impotence.
Cévní poruchy� �Velmi vzácné�Byly hlášeny ojedinělé případy vaskulitidy.
Vyšetření
• Velmi vzácné: zvýšení kreatininu v krvi.�
� Ostatní poruchy� �Kovová chuť v ústech (která se obvykle objevuje při nasycovacích dávkách a odezní po snížení dávky). Byly zaznamenány alergické reakce jako angioedém, kopřivka a anafylaxe. Byly pozorovány ojedinělé případy naznačující hypersenzitivní reakce zahrnující vaskulitidu, postižení ledvin s mírným zvýšením hladiny kreatininu nebo trombocytopenii.��Systémový lupus erythematodes, syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)