| salt:hasText
| - Byly hlášeny vzácné, závažné a v některých případech fatální nežádoucí reakce u nedonošených novorozenců i donošených novorozenců (mladších než 28 dní), kteří byli léčeni intravenózně podávaným ceftriaxonem a kalciem. Post-mortem byly v plicích a ledvinách pozorovány precipitáty vápenaté soli ceftriaxonu.
Vysoké riziko precipitace u novorozenců je způsobeno jejich nízkým objemem krve a delším poločasem ceftriaxonu v porovnání s dospělými (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Nežádoucí účinky pozorované v souvislosti s použitím ceftriaxonu a seřazené podle četnosti výskytu jsou uvedeny níže.
Třídy orgánových systémů
Velmi časté
(1/10
Časté
(1/100 až <1/10
Méně časté
(1/1000 až <1/100)
Vzácné
(1/10000 až <1/1000
Velmi vzácné
<1/10 000
Poruchy krve a lymfatického systému
Eosinofilie, leukopenie, granulocytopenie
Agranulocytóza (<500mm3), nejčastěji po 10 dnech léčby a celkové dávce 20 g ceftriaxonu a více.
Poruchy koagulace, trombocytopenie.
Malé prodloužení protrombinového času.
Anémie (včetně hemolytické anémie).
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy, závrať,
vertigo
Gastrointestinální poruchy
Stomatitida, glositida, anorexie, nauzea, emeze, bolest břicha, řídká stolice nebo průjem.1
Pseudomembranózní enterokolitida2
Poruchy ledvin a močových cest
Oligurie, zvýšení sérového kreatininu
Sraženiny ceftriaxonu v ledvinách u dětí starších 3 let3
Infekce a infestace
Mykóza pohlavních orgánů.
Superinfekce necitlivými mikroorganizmy.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Flebitida po intravenózním podání, kterou lze minimalizovat pomalým podáním injekce (po dobu 2-4 minut)
Bolest v místě vpichu.4
Porucha imunitního systému
Alergické reakce (např. dermatitida, kopřivka, exantém), pruritus, edematózní otok kůže a kloubů.5
Léková horečka, třesení
Závažné, akutní reakce z přecitlivělosti až anafylaktický šok.
Lyellův syndrom/toxická epidermolýza, Stevens-Johnsonův syndrom nebo erythema multiforme (při naléhavých opatřeních viz bod 4.4.)
Poruchy jater a žlučových cest
Precipitace vápenatých solí ceftriaxonu ve žlučníku u dětí. Tato porucha je u dospělých vzácná*
Zvýšené sérové hladiny jaterních enzymů (AST, ALT, alkalická fosfatáza).
1Tyto nežádoucí účinky jsou převážně mírné a obvykle odezní v průběhu nebo po přerušení léčby.
2 Jestliže v průběhu léčby nebo po jejím ukončení dojde ke vzniku závažného, přetrvávajícího průjmu, je nutné zvážit, zda se nejedná o pseudomembranózní kolitidu, což je závažná, život ohrožující komplikace převážně způsobovaná clostridium difficile (viz také bod 4.4)
3K těmto nežádoucím účinkům dochází při léčbě vysokými dávkami (např. 80 mg/kg tělesné hmotnosti za den a více) nebo při celkových dávkách nad 10 g ceftriaxonu (což přesahuje maximální denní dávku 4 g) a za přítomnosti rizikových faktorů (např. omezený příjem tekutin). Tyto příznaky však odezní po ukončení léčby ceftriaxonem.
4Při rychlém intravenózním podání může docházet k reakcím nesnášenlivosti, jako je pocit tepla nebo nauzea, tomu lze zabránit pomálým podáním (2-4 minuty).
5Léčba spirochetóz, jako je lymská borelióza, může vést k „Herxheimerově reakci“ projevující se jako horečka, třesení, bolest hlavy a bolest kloubů. Toto je následkem baktericidního účinku ceftriaxonu na Borrelia burgdorferi . Pacientům by mělo být vysvětleno, že se jedná o častý následek, který je obvykle způsoben antibiotickou léčbou lymské boreliózy.
Příznaky jako jsou kožní reakce, pruritus, horečka, leukopenie, zvýšení jaterních enzymů, respirační poruchy a bolest kloubů byly často popisovány po dlouhodobé léčbě lymské boreliózy ceftriaxonem. Částečně tyto poruchy odpovídají příznakům lymské boreliózy.
*Byla hlášeny případy sonografických abnormalit žlučníku u pacientů léčených ceftriaxonem; někteří z těchto pacientů měli také příznaky onemocnění žlučníku. Tyto abnormality se objevily na sonografu jako echo bez zvukových stínů nebo jako echo se zvukovými stíny naznačující usazeninu, která může být špatně vysvětlena jako žlučové kameny. Chemický původ tohoto sonograficky detekovaného materiálu byl stanoven převážně jako vápenatá sůl ceftriaxonu. Tento stav se zdá být přechodný, k odeznění dochází po přerušení léčby ceftriaxonem a po zavedení konzervativní léčby.
.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)