| salt:hasText
| - V klinických studiích byla hodnocena bezpečnost užívání etorikoxibu na přibližně 7 152 osobách, včetně přibližně 4 614 pacientů s osteoartritidou, revmatoidní artritidou, chronickou bolestí v dolní části zad nebo ankylozující spondylitidou (přibližně 600 pacientů s osteoartritidou nebo revmatoidní artritidou se léčilo jeden rok nebo déle).
V klinických studiích byl profil nežádoucích účinků u pacientů s osteoartritidou nebo s revmatoidní artritidou, léčených etorikoxibem po dobu jednoho roku nebo déle, podobný.
V jedné klinické studii s akutní dnavou artritidou byli pacienti léčeni etorikoxibem v dávce 120 mg jednou denně po dobu osmi dní. Profil nežádoucích účinků byl obecně podobný profilu v kombinovaných studiích osteoartritidy, revmatoidní artritidy a chronické bolesti v dolní části zad.
V programu zaměřeném na kardiovaskulární bezpečnost, který zpracovává data, shromážděná ze tří klinických studií s aktivním komparátorem, bylo etorikoxibem (60 nebo 90 mg) léčeno 17 412 pacientů s osteoartritidou nebo revmatoidní artritidou se střední hodnotou doby trvání přibližně 18 měsíců. Údaje o bezpečnosti a podrobnosti z tohoto programu jsou uvedeny v bodu 5.1.
V klinických studiích hodnotících akutní dentální pooperační bolest po chirurgickém zákroku zahrnujících 614 pacientů léčených etorikoxibem (90 nebo 120 mg) byl profil nežádoucích účinků obecně podobný profilu hlášeném v kombinovaných studiích použití u osteoartritidy, revmatoidní artritidy a chronické bolesti zad.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s vyšším výskytem než při užívání placeba v klinických studiích u pacientů s osteoartritidou, revmatoidní artritidou, chronickou bolestí v dolní části zad nebo ankylozující spondylitidou léčených etorikoxibem 30 mg, 60 mg nebo 90 mg po dobu až 12 týdnů, ve studiích programu MEDAL, v krátkodobých studiích léčby akutní bolesti nebo po uvedení přípravku na trh:
(Velmi časté (≥ 1/10,) časté (≥ 1/100 až < 1/10,) méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100,) vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)(
Infekce a infestace:
Časté: alveolární osteitida
Méně časté: gastroenteritida, infekce horních cest dýchacích, infekce močového systému.
Poruchy krve a lymfatického systému:
Méně časté: anémie (primárně spojena s gastrointestinálním krvácením), leukopénie, trombocytopénie.
Poruchy imunitního systému:
Velmi vzácné : hypersenzitivní reakce, včetně angioedému, anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku.
Poruchy metabolismu a výživy:
Časté: edém/zadržování tekutin.
Méně časté: zvýšení nebo snížení chuti k jídlu, přírůstek hmotnosti.
Psychiatrické poruchy:
Méně časté: úzkost, deprese, snížení duševní čilosti.
Velmi vzácné: zmatenost, halucinace.
Není známo: neklid.
Poruchy nervového systému:
Časté: závratě, bolesti hlavy.
Méně časté: dysguezie , nespavost, parestézie/hypoestézie, ospalost.
Poruchy oka:
Méně časté: rozmazané vidění, konjunktivitida.
Poruchy ucha a labyrintu:
Méně časté: tinitus, vertigo.
Srdeční poruchy:
Časté: palpitace.
Méně časté: fibrilace síní, městnavé srdeční selhání, nespecifické změny EKG, angina pectoris,infarkt myokardu*.
Není známo: tachykardie, arytmie.
Cévní poruchy:
Časté: hypertenze.
Méně časté: zrudnutí, cerebrovaskulární příhoda*, přechodná ischemická ataka.
Velmi vzácné: hypertenzní krize.
Není známo: vaskulitida
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Méně časté: kašel, dušnost, epistaxe.
Velmi vzácné: bronchospasmus.
Gastrointestinální poruchy:
Časté : gastrointestinální poruchy (např. bolesti břicha, flatulence, pálení žáhy), průjem, dyspepsie, epigastrické potíže, nauzea.
Méně časté: břišní napětí, kyselý reflux, změna obvyklé činnosti střev, zácpa, sucho v ústech, gastroduodenální vřed, syndrom dráždivého střeva, zánět jícnu, vřed v ústech, zvracení, gastritida.
Velmi vzácné : peptické vředy včetně gastrointestinální perforace a krvácení (hlavně u starších jedinců).
Není známo: pankreatitida.
Poruchy jater a žlučových cest:
Časté : zvýšená hodnota ALT, zvýšená hodnota AST.
Velmi vzácné: hepatitida.
Není známo: žloutenka, selhání jater.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: ekchymóza.
Méně časté: otok obličeje, svědění, vyrážka.
Vzácné: erytém.
Velmi vzácné: kopřivka, Stevens‑Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza.
Není známo: fixní léková vyrážka.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: svalové křeče, muskuloskeletální bolest/ztuhlost.
Poruchy ledvin a močových cest:
Méně časté: proteinurie,zvýšení sérového kreatininu.
Velmi vzácné: renální insuficience včetně selhání ledvin (viz bod 4.4).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté: tělesná slabost/únava, onemocnění podobné chřipce.
Méně časté: bolesti na hrudi.
Vyšetření:
Méně časté: zvýšená hodnota močoviny v krvi, zvýšená hodnota kreatinfosfokinázy, hyperkalémie, zvýšená hodnota kyseliny močové.
Vzácné: snížená hodnota sodíku v krvi.
Následující závažné nežádoucí účinky byly zjištěny v souvislosti s užíváním nesteroidních antirevmatik a nelze je vyloučit ani u léčby etorikoxibem: nefrotoxicita včetně intersticiální nefritidy a nefrotického syndromu; hepatotoxicita včetně selhání jater.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)