| salt:hasText
| - Projevy nežádoucích účinků byly rozdělené mezi epilepsii a bipolární poruchu podle současných dostupných dat. Ovšem rizika v obou indikacích by měla být hodnocena, posuzujeme-li celkový bezpečnostní profil lamotriginu.
Pro přehlednost byla použita následující klasifikace nežádoucích účinků:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10.000, < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Epilesie
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: abnormální hematologické nálezy zahrnující neutropenii, leukopenii, anémii, trombocytopenii, pancytopenii, aplastickou anémii, agranulocytózu.
Výskyt není znám: lymfadenopatie
Abnormální hematologické nálezy a lymfadenopatie mohou, ale nemusí být spojeny se syndromem přecitlivělosti (viz Poruchy imunitního systému**).
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: syndrom přecitlivělosti** (včetně symptomů jako horečka, lymfadenopatie, otok obličeje, abnormální hematologické a jaterní nálezy, diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), multiorgánové selhání.
** Exantém byl hlášen také jako součást syndromu přecitlivělosti, charakterizovaného proměnlivým obrazem systémových příznaků zahrnujících horečku, lymfadenopatii, faciální edém a abnormální hematologické a jaterní nálezy. Tento syndrom může nabýt nejrůznějších stupňů klinické závažnosti a vzácně může vést k diseminované intravaskulární koagulaci a multiorgánovému selhání. Je důležité upozornit na to, že časná manifestace přecitlivělosti (např. horečka, lymfadenopatie) může být přítomna i bez zjevného exantému. Objeví-li se takovéto příznaky, má být pacient okamžitě vyšetřen, a jestliže nelze prokázat jejich jinou příčinu, má se zastavit aplikace lamotriginu.
Psychiatrické poruchy
Časté: agresivita, podrážděnost
Velmi vzácné: zmatenost, halucinace, tiky
Poruchy nervového systému
Klinické studie při monoterapii:
Velmi časté: bolest hlavy
Časté: ospalost, závratě, třes, insomnie
Méně časté: ataxie
Vzácné: nystagmus
Jiné klinické zkušenosti:
Velmi časté: ospalost, ataxie, závratě, bolest hlavy
Časté: nystagmus, třes, insomnie
Velmi vzácné: agitovanost, nestabilita stoje, porucha hybnosti, zhoršování Parkinsonovy choroby, extrapyramidové příznaky, choreoathetóza, vzestup frekvence záchvatů křečí
Výskyt není znám: aseptická meningitida
Existují údaje o tom, že lamotrigin může zhoršit parkinsonické symptomy u pacientů s již dříve existující Parkinsonovou chorobou, a ojedinělé hlášení extrapyramidových účinků a choreoathetózy u pacientů s touto diagnózou.
Poruchy oka
Klinické studie při monoterapii:
Méně časté: diplopie, neostré vidění
Jiné klinické zkušenosti:
Velmi časté: diplopie, neostré vidění
Vzácné: konjunktivita
Gastrointestinální poruchy
Klinické studie s monoterapií:
Časté: nauzea, zvracení, průjem.
Jiné klinické zkušenosti:
Velmi časté: nauzea, zvracení
Časté: průjem
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: jaterní selhání, jaterní dysfunkce, zvýšení jaterních testů.
Jaterní dysfunkci lze obvykle očekávat společně s reakcí přecitlivělosti, ale byl hlášen výskyt izolovaných případů bez zjevných příznaků přecitlivělosti.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté: kožní exantémy
Vzácné: Stevensův-Johnsonův syndrom
Velmi vzácné: toxická epidermální nekrolýza
Ve dvojitě zaslepených klinických studiích lamotriginu v přídavné farmakoterapii se vyskytly exantémy až u 10 % pacientů užívajících lamotrigin a u 5 % pacientů užívajících placebo. U 2 % pacientů vedly exantémy k ukončení léčby lamotriginem. Exantém, většinou makulopapulárního vzhledu, se obvykle objevuje do osmi týdnů od zahájení léčby a vymizí po vysazení přípravku Plexxo (viz bod 4.4).
Byly hlášeny závažné potenciálně život ohrožující kožní nežádoucí účinky zahrnující Stevensův- Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (Lyellův syndrom). I když se většina postižených po vysazení lamotriginu z těchto syndromů uzdravila, u některých pacientů zůstalo ireverzibilní zjizvení a vyskytly se vzácné případy úmrtí v souvislosti s touto komplikací (viz bod 4.4).
Zdá se, že celkové riziko exantému úzce souvisí:
- s vysokými úvodními dávkami lamotriginu a s překročením doporučeného zvyšování jeho dávkování (viz bod 4.2);
- se současnou aplikací valproátu (viz bod 4.2).
Exantém byl hlášen také jako součást syndromu přecitlivělosti charakterizovaného proměnlivým obrazem systémových příznaků (viz Poruchy imunitního systému **).
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné: lupoidní reakce
U pacientů dlouhodobě léčených přípravkem Plexxo byly hlášeny případy snížené kostní denzity, osteopenie, osteoporózy a zlomenin. Mechanismus, kterým Plexxo ovlivňuje kostní metabolismus, nebyl rozpoznán.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: pocit únavy
Bipolární porucha
Níže uvedené nežádoucí účinky by se měly zvažovat spolu s výskytem nežádoucích účinků při léčbě epilepsie, hodnotíme-li celkový bezpečnostní profil léčby lamotriginem.
Poruchy nervového systému
Klinické studie u bipolární poruchy:
Velmi časté: bolest hlavy
Časté: agitovanost, somnolence, závratě
Gastrointestinální poruchy
Klinické studie u bipolární poruchy:
Časté: sucho v ústech.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Klinické studie u bipolární poruchy:
Velmi časté: kožní exantémy
Vzácné: Stevensův-Johnsonův syndrom
Klinické studie s lamotriginem u bipolární poruchy (kontrolované i nekontrolované) prokázaly, že kožní exantémy se vyskytly u 12 % pacientů užívajících lamotrigin. V kontrolovaných klinických studiích u pacientů s bipolární poruchou se vyskytly kožní exantémy u 8% pacientů užívajících lamotrigin a u 6% užívajících placebo.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Klinické studie u bipolární poruchy:
Časté: artralgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Klinické studie u bipolární poruchy:
Časté: bolest, bolest zad
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)