| salt:hasText
| - Pacienti léčení imunosupresivy, včetně kombinací léčivých přípravků zahrnujících mofetil-mykofenolát jsou vystaveni zvýšenému riziku vývoje lymfomů a jiných malignit, zejména kožních forem (viz bod 4.8). Míra rizika pravděpodobně souvisí spíše s intenzitou a dobou trvání imunosuprese než s užíváním některého z těchto specifických přípravků. Ke snížení rizika rozvoje rakoviny kůže se všeobecně doporučuje omezení pobytu na přímém slunci a vystavování se ultrafialovému (UV) záření, nošení ochranného oděvu a používání opalovacího krému s vysokým ochranným faktorem.
Pacienti, kteří přípravek Limfocept užívají, mají být poučeni o tom, že musí neprodleně ohlásit jakýkoliv příznak infekce, nepředpokládaných modřin, krvácení nebo jakýkoliv jiný projev útlumu kostní dřeně.
Pacienti léčení imunosupresivy, včetně mofetil-mykofenolátu, mají zvýšené riziko vzniku oportunních infekcí (bakteriálních, houbových, virových a protozoálních), fatálních infekcí a sepse (viz bod 4.8).
Mezi oportunní infekce patří nefropatie spojená s infekcí BK virem a progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojená s infekcí virem JC. Tyto infekce mají často vztah k vysoké imunosupresivní zátěži a mohou vést k závažným nebo fatálním stavům, které musí vzít lékař v úvahu při diferenciální diagnóze u imunosuprimovaných pacientů se zhoršením renálních funkcí nebo neurologickými symptomy.
Pacienti, kterým je podáván mofetil-mykofenolát, by měli být sledováni pro možnost vzniku neutropenie, která může souviset s působením samotného mofetil-mykofenolátu, ale i se souběžnou léčbou, virovými infekcemi nebo kombinací těchto případů. Pacientům užívajícím mofetil-mykofenolát je třeba vyšetřit kompletní krevní obraz jednou týdně během prvního měsíce, dále ve druhém a třetím měsíci léčby dvakrát měsíčně a jednou za měsíc během prvního roku. Pokud dojde k rozvoji neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1,3 x 103/µl), může to být důvodem k přerušení nebo ukončení léčby mofetil-mykofenolátem.
Pacienty je třeba poučit, že během léčby mofetil-mykofenolátem může být očkování méně účinné, a že by nemělo být prováděno očkování živými atenuovanými vakcínami (viz bod 4.5). Očkování proti chřipce může být přínosné. Předepisující lékař by se měl řídit národními směrnicemi pro očkování proti chřipce.
Protože podávání mofetil-mykofenolátu je spojeno se zvýšeným výskytem nežádoucích účinků v trávicím traktu, včetně vzácných případů vředů, krvácení a perforace, je nutno podávat přípravek Limfocept opatrně pacientům s aktivním závažným onemocněním trávicího traktu.
Mofetil-mykofenolát je inhibitor IMPDH (inosinmonofosfátdehydrogenázy). Neměl by být proto teoreticky podáván pacientům se vzácným dědičným deficitem enzymu hypoxantinfosforibozyltransferázy (HGPRT) jako je Lesch-Nyhanův a Kelley-Seegmillerův syndrom.
Doporučuje se, aby mofetil-mykofenolát nebyl podáván spolu s azathioprinem, protože souběžné podávání nebylo studováno.
S ohledem na významné snížení AUC (plocha pod křivkou) MPA cholestyraminem je nutno postupovat opatrně při souběžném podávání mofetil-mykofenolátu s léčivými přípravky, které interferují s enterohepatální recirkulací, a to kvůli jejich potenciálu snížit účinnost mofetil-mykofenolátu.
Poměr rizika a přínosu mofetil-mykofenolátu v kombinaci s takrolimem nebo sirolimem nebyl stanovený (viz bod 4.5).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)