About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC147960_doc-4-4     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • Zvláštní upozornění a opatření pro použití (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.004
salt:hasText
  • Hypersenzitivní reakce Stejně jako u jiných intravenózních přípravků obsahujících proteiny, může dojít k hypersenzitivním reakcím alergického typu. Tento přípravek obsahuje kromě faktoru IX stopy dalších lidských proteinů. Pacienti a/nebo jejich ošetřovatelé mají být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí jako je vyrážka, generalizovaná kopřivka, tlak na hrudi, sípání, hypotenze a anafylaxe. Pacienti mají být poučeni, aby, pokud se tyto symptomy objeví, ihned přerušili používání přípravku a kontaktovali svého lékaře. V literatuře existují zprávy o asociaci vzniku inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi. Proto má být u pacientů, u nichž se objeví alergická reakce, vyšetřena přítomnost inhibitoru. Je třeba zmínit, že u pacientů s inhibitorem faktoru IX může být vyšší riziko vzniku anafylaxe během následujícího podání faktoru IX. Vzhledem k riziku alergických reakcí po podání koncentrátů faktoru IX mají být úvodní podání faktoru IX dle uvážení lékaře provedena pod lékařským dohledem tam, kde lze zajistit potřebnou léčbu alergických/anafylaktických reakcí. V případě šoku je třeba dodržet platné léčebné standardy pro léčbu šoku. Virová bezpečnost Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních kroků, při nichž jsou inaktivovány/odstraněny viry. Přesto nemůže být při podávání léčiv vyráběných z lidské krve nebo plazmy možnost přenosu infekce zcela vyloučena. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny. Přijatá opatření jsou považována za účinná u tzv. obalených virů, například virů HIV, HBV a HCV, a u neobaleného viru HAV. Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (fetální infekce) a u imunodeficientních jedinců nebo u jedinců se zvýšenou erytropoézou (např. u hemolytické anemie). U pacientů, kteří pravidelně/opakovaně dostávají koncentráty faktoru IX izolovaného z lidské plazmy, je třeba zvážit vhodnou vakcinaci (hepatitida A a B). Vývoj inhibitorů Po opakované léčbě přípravky obsahujícími lidský koagulační faktor IX by pacienti měli být sledováni s ohledem na vývoj neutralizujících protilátek (inhibitorů), které by měly být kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda Units, BU) pomocí příslušných biologických testů. V případě vývoje inhibitoru je zapotřebí kontaktovat specializované centrum pro léčbu hemofilie. Tromboembolie, DIC, fibrinolýza Protože použití koncentrátů komplexu faktoru IX bylo historicky spojováno s rozvojem tromboembolických komplikací, přičemž riziko je vyšší u přípravků s nižší čistotou, použití přípravků obsahujících faktor IX může být potenciálně rizikové u pacientů s projevy fibrinolýzy a u pacientů s diseminovanou intravaskulární koagulací (DIC). Vzhledem k možnému riziku trombotických komplikací je třeba zahájit klinické sledování časných projevů trombotické a konsumpční koagulopatie a provádět příslušné biologické testy při podávání tohoto přípravku pacientům s jaterním onemocněním, trombofilií, hyperkoagulačními stavy, anginou pectoris, koronárním onemocněním nebo akutním infarktem myokardu, pacientům po operaci, nezralým novorozencům nebo pacientům s rizikem trombotických komplikací či DIC. U všech těchto stavů je nutno zvážit přínos léčby přípravkem IMMUNINE vzhledem k riziku těchto komplikací. U pacientů s podezřením na DIC má být substituce přípravkem IMMUNINE ihned přerušena. Upozornění pro použití Obsah sodíku IMMUNINE BAXTER 600 IU obsahuje 20 mg sodíku v jedné lahvičce (stanoveno výpočtem). To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. Po každém podání přípravku IMMUNINE pacientovi doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možno zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 102 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software