salt:hasText
| - Některé z vedlejších účinků, které jsou spojené s užíváním isotretinoinu jsou závislé na dávce. Vedlejší účinky jsou obecně reverzibilní po změně dávky nebo po přerušení léčby, některé však mohou přetrvávat i po ukončení léčby. Následující symptomy jsou nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky při léčbě isotretinoinem: suchost kůže, suchost sliznic – např. rtů (cheilitida), krvácení z nosní sliznice (epistaxe) a zánět očních spojivek (konjunktivitida).
Infekce:
Velmi vzácné (≤1/10 000)
Gram pozitivní (mukokutánní) bakteriální infekce
Poruchy krve a lymfatického systému:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100, <1/10)
Velmi vzácné (≤1/10 000)
Anémie, zvýšení sedimentace červených krevních buněk, trombocytopénie, trombocytóza
Neutropenie
Lymfadenopatie
Poruchy imunitního systému:
Vzácné (≥1/10 000, <1/1000)
Alergické kožní reakce, anafylaktické reakce, přecitlivělost
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi vzácné (≤1/10 000)
Diabetes mellitus, hyperurikémie
Psychiatrické poruchy:
Časté (≥1/100, <1/10)
Velmi vzácné (≤1/10 000)
Deprese, zhoršení deprese, agresivní sklony, úzkost,
změny nálady
Abnormální chování, psychotické poruchy, suicidální představy, suicidální pokusy, sebevražda
Poruchy nervového systému:
Časté (≥1/100, <1/10)
Velmi vzácné (≤1/10 000)
Bolest hlavy
Benigní intrakraniální hypertenze, křeče, ospalost, závratě
Poruchy oka:
Velmi časté (≥1/10)
Velmi vzácné (≤1/10 000)
Blefaritida, konjunktivitida, suchost očí, iritace oka, Rozmazané vidění, katarakta, barvoslepost (zhoršené vnímání barev), nesnášenlivost kontaktních čoček, korneální opacita, snížené vidění za tmy, keratitida, papiloedém (jako příznak benigní intrakraniální hypertenze), fotofobie, poruchy vidění
Poruchy ucha a labyrintu:
Velmi vzácné (≤1/10 000)
Poruchy sluchu
Cévní poruchy:
Velmi vzácné (≤1/10 000)
Vaskulitida (například Wegenerova granulomatóza, alergická vaskulitida)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Časté (≥1/100, <1/10)
Velmi vzácné (≤1/10 000)
Epistaxe, suchost nosní sliznice, nasofaryngitida
Bronchospasmus (především u pacientů s astmatem), chrapot
Gastrointestinální poruchy:
Velmi vzácné (≤1/10 000)
Kolitida, ileitida, sucho v krku, gastrointestinální krvácení, hemoragická diarea, zánětlivé onemocnění střev, nausea, pankreatitida (viz bod 4.4 )
Poruchy jater a žlučových cest:
Velmi časté (≥1/10)
Velmi vzácné (≤1/10 000)
Zvýšení transamináz (viz bod 4.4 )
Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Velmi časté (≥1/10)
Vzácné (≥1/10 000, <1/1000)
Velmi vzácné (≤1/10 000)
Není známo*
Zánět rtu, dermatitida, suchá kůže, lokální odlupování kůže, svědění, zarudlá vyrážka, ztenčení kůže (riziko poranění kůže)
Alopecie
Fulminantní formy akné, zhoršení akné (vzplanutí akné), zarudnutí v obličeji, exantém, poruchy vlasů, hirsutismus, nehtové dystrofie, zánět nehtového lůžka, fotosensitivní reakce, pyogenní granulom, hyperpigmentace kůže, zvýšené pocení.
Erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Velmi časté (≥1/10)
Velmi vzácné (≤1/10 000)
Není známo*
Artralgie, myalgie, bolest zad (především u dětí a dospívajících pacientů)
Artritida, kalcinóza (kalcifikace vazů a šlach), výrustky, exostóza, (hyperostóza), snížení kostní density, zánět šlach
Rabdomyolýza
Poruchy ledvin a močových cest:
Velmi vzácné (≤1/10 000)
Glomerulonefritida
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi vzácné (≤1/10 000)
Granulace tkání (zvýšená tvorba), únava
Vyšetření:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100, <1/10)
Velmi vzácné (≤1/10 000)
Zvýšená hladina triglyceridů, snížení hladiny lypoproteinů s vysokou denzitou
Zvýšení hladiny cholesterolu, zvýšení hladiny cukru v krvi, hematurie, proteinurie
Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi
* z dostupných údajů nelze určit
Výskyt nežádoucích účinků byl propočítán ze souboru údajů z klinických studií do kterých bylo zařazeno celkem 824 pacientů a záznamů získaných po uvedení přípravku na trh.
(cs)
|