| salt:hasText
| - Nejčastějšími nežádoucími účinky (Adverse Drug Reactions - ADR) při léčbě kvetiapinem jsou: ospalost, závrať, sucho v ústech, mírná slabost, zácpa, tachykardie, ortostatická hypotenze a dyspepsie.
Podobně jako u jiných antipsychotik, podávání kvetiapinu bývá doprovázeno zvýšením hmotnosti, synkopou, neuroleptickým maligním syndromem, leukopenií, neutropenií a periferním edémem.
Výskyt nežádoucích účinků spojených s léčbou kvetiapinem je uveden v tabulce podle systému doporučeného organizací CIOMS III Working Group; 1995.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků (ADRs) je vyjádřena následovně:
velmi časté: ≥1/10,
časté: (≥1/100 až <1/10)
méně časté (≥1/1000 až <1/100)
vzácné (≥1/10000 až <1/1000)
velmi vzácné (<1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třída orgánových systémů
Příznaky
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté
leukopenie1
Méně časté
eosinofilie, trombocytopenie
Není známo
neutropenie1
Poruchy imunitního systému
Méně časté
hypersenzitivita
Velmi vzácné
anafylaktická reakce2
Endokrinní poruchy
Časté
hyperprolaktinemie3
Poruchy metabolismu a výživy
Časté
zvýšená chuť k jídlu
Velmi vzácné
diabetes mellitus1,2,4
Psychiatrické poruchy
Časté
abnormální sny a noční můry
Poruchy nervového systému
Velmi časté
závratě6,7, ospalost7,8, bolest hlavy
Časté
synkopa6,7, extrapyramidové symptomy1,9
Méně časté
epileptické paroxysmy1, syndrom neklidných nohou (restless legs syndrome, RLS), dysartrie, tardivní dyskinéze 1,2
Vzácné
maligní neuroleptický syndrom1
Poruchy oka
Časté
neostré vidění
Srdeční poruchy
Časté
tachykardie 6
Cévní poruchy
Časté
ortostatická hypotenze7,6
Není známo
hluboká žilní tromboza10
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté
rhinitis
Není známo
plicní embolie10
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté
sucho v ústech
Časté
zácpa, dyspepsie
Méně časté
dysfagie11
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné
žloutenka2
Velmi vzácné
hepatitida2
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné
angioedém2, Stevens-Johnsonův syndrom2
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu
Vzácné
priapismus, galaktorea
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté
syndrom z vysazení 1,9
Časté
mírná astenie, periferní edém, podrážděnost
Vyšetření
Velmi časté
nárůst tělesné hmotnosti15, zvýšené hladiny triglyceridů v krvi12, zvýšené hladiny cholesterolu v krvi (především LDL-C)13, snížené hladiny HDL14,
Časté
zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT, AST)16, snížení počtu neutrofilů, zvýšení glukosy v krvi17
Méně časté
zvýšené hladiny gama-glutamyltransferázy16, snížení počtu trombocytů18, prodloužení intervalu QT na EKG 1,9,19
Vzácné
zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi20
1 Viz bod 4.4
2 Výpočet frekvence uvedených nežádoucích účinků (ADRs) byl prováděn pouze z poregistračního sledování.
3 Hladiny prolaktinu (pacienti >18 let): >20 (g/l (>869,56 (mol/l) u mužů; >30 (g/l (>1304,34 (mol/l) u žen, naměřené kdykoli.
4 Ve velmi vzácných případech byla hlášena exacerbace preexistujícího diabetu mellitu.
5 Následující příznaky z vysazení léku byly nejčastěji pozorovány v krátkodobých, placebem kontrolovaných studiích, v monoterapii, které hodnotily příznaky při přerušení léčby: nespavost, nausea, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Výskyt těchto příznaků po 1 týdnu od vysazení léčby se významně snižoval.
6 Stejně jako jiná antipsychotika vyvolávající blokádu alfa-1 adrenergních receptorů, může kvetiapin často vyvolat ortostatickou hypotenzi se závratěmi a tachykardií, a u některých pacientů se synkopou, zvláště pak při úvodní titraci dávky (viz bod 4.4).
7 Může vest k pádům.
8 Může se objevit ospalost, zejména během prvních dvou týdnů léčby, která obvykle vymizí při dalším užívání přípravku.
9 Viz text níže.
10 V souvislosti s podáváním antipsychotik byly hlášeny případy venózního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombozy.
11 Zvýšený výskyt dysfagie při podávání kvetiapinu ve srovnání s placebem byl pozorován pouze v klinických studiích u bipolární deprese.
12 Triglyceridy (200 mg/dl ((2,258 mmol/l) naměřené alespoň jednou.
13 Cholesterol (240 mg/dl ((6,2064 mmol/l) naměřený alespoň jednou. Velmi často bylo sledováno zvýšení LDL cholesterolu o ( 30 mg/dl ((0,769 mmol/l). Střední hodnota změny u pacientů, u kterých bylo toto zvýšení pozorováno, byla 41,7 mg/dl ((1,07 mmol/l).
14 HDL cholesterol: <40 mg/100 ml u mužů; <50 mg/100 ml u žen kdykoli.
15 Na základě zvýšení hmotnosti o více než 7 % oproti výchozí hodnotě. Vyskytuje se převážně během prvních týdnů léčby u dospělých.
16 U některých pacientů, kterým byl podáván kvetiapin, bylo pozorováno asymptomatické zvýšení hladin sérových transamináz (ALT, AST) nebo GGT. Tato zvýšení byla při pokračující terapii kvetiapinem obvykle reverzibilní.
17 Hladina glukosy v krvi nalačno ( 126 mg/dl (( 7,0 mmol/l) nebo ( 200 mg/dl (( 11,1 mmol/l) po jídle naměřená alespoň jednou.
18 Trombocyty ( 100x109/l, naměřené alespoň jednou.
19 Incidence pacientů, kteří měli posun QTc od <450 msec do (450 msec se zvýšením o (30 msec. V placebem kontrolovaných studiích léčby kvetiapinem bylo zjištěno, že průměrná změna a incidence pacientů, kteří měli posun klinicky významný, jsou podobné ve skupině s kvetiapinem i s placebem.
20 Na základě hlášení nežádoucích příhod nebyl zjištěn vztah mezi zvýšenými hladinami sérové kreatinkinázy a neuroleptickým maligním syndromem.
Případy prodloužení intervalu QT, ventrikulární arytmie, náhlá nevysvětlená smrt, zástava srdce a torsades de pointes byly hlášeny z klinického použití neuroleptik a jsou považovány za skupinový efekt.
V krátkodobých, placebem kontrolovaných klinických studiích u schizofrenie a bipolární mánie byl celkový výskyt extrapyramidových symptomů podobný jako u placeba (schizofrenie: 7,8 % pro kvetiapin a 8,0 % pro placebo, bipolární mánie: 11,2 % pro kvetiapin a 11,4 % pro placebo. V krátkodobých, placebem kontrolovaných klinických studiích u bipolární deprese byl celkový výskyt extrapyramidových symptomů 8,9 % pro kvetiapin a 3,8 % pro placebo. Výskyt jednotlivých nežádoucích účinků (např. akathisie, extrapyramidové poruchy, třes, dyskinéze, dystonie, neklid, samovolné svalové kontrakce, psychomotorická hyperaktivita a svalová ztuhlost) byly celkově málo početné a nepřekročily 4 % v žádné skupině.
Léčba kvetiapinem je spojena s mírným, na dávce závislým poklesem hladin hormonů štítné žlázy, zejména celkového T4 a volného T4. Pokles celkového T4 a volného T4 byl maximální během prvních 2 až 4 týdnů léčby kvetiapinem, při dlouhodobé léčbě nedošlo k dalšímu snížení. Téměř ve všech případech, nezávisle na délce léčby, došlo po vysazení kvetiapinu k úpravě hladin celkového T4 a volného T4. Pouze po vyšších dávkách byl pozorován mírný pokles celkového T3 a reverzního T3. Hladiny TBG (thyroxin binding protein) se nemění a všeobecně nebyl pozorován reciproční vzestup hladiny TSH, což ukazuje, že kvetiapin nezpůsobuje klinicky závažnou hypofunkci štítné žlázy.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)