| salt:hasText
| - Diagnózu stanoví a léčbu přípravkem GENOTROPIN zahajuje a vede lékař s příslušnou kvalifikací a zkušeností v diagnostice a léčbě nemocných s terapeutickou indikací k užití růstového hormonu.
Myositida je velmi vzácným nežádoucím účinkem, která může mít souvislost s konzervační látkou metakresol . Pokud se objeví myalgie nebo neúměrná bolest v místě vpichu, je třeba brát v úvahu myositidu a v případě, že je potvrzena, je třeba užít GENOTROPIN bez metakresolu.
Citlivost na insulin
Somatropin může snížit citlivost na insulin. Při zahájení léčby somatropinem u pacientů s diabetes mellitus se může stát, že je potřeba upravit dávku inzulinu. Pacienty s diabetes, glukózovou intolerancí nebo dalšími rizikovými faktory diabetes je nutné během léčby somatropinem pečlivě sledovat.
Funkce štítné žlázy
Léčba růstovým hormonem zvyšuje extratyreoidální konverzi T4 na T3, která může vést ke snížení sérové hladiny T4 a zvýšení sérové koncentrace T3. Ačkoliv hladina periferních tyreoidálních hormonů zůstává u většiny zdravých jedinců v rozmezí referenčních hodnot, u pacientů s centrální subklinickou hypothyreózou se teoreticky může hypothyreóza objevit. Z toho důvodu je nutné sledovat funkci štítné žlázy u všech pacientů. U pacientů s hypopituitarismem užívajících standardní náhradní léčbu, je nutné pečlivě sledovat případný účinek růstového hormonu na funkci štítné žlázy.
Pokud je deficience růstového hormonu sekundárním projevem léčby maligního procesu, doporučuje se sledovat známky možného relapsu maligního onemocnění.
U pacientů s endokrinními poruchami, k nimž patří i deficit růstového hormonu, může častěji docházet ke vzniku sklouznutí femorální epifýzy než u běžné populace. Každé dítě, které během léčby růstovým hormonem začne kulhat, musí být klinicky vyšetřeno.
Benigní intrakraniální hypertenze
Při těžkých nebo často se opakujících bolestech hlavy, poruchách zraku, nevolnostech a/nebo zvracení, se doporučuje vyšetřením očního pozadí ověřit, zda nevznikl edém papily. Potvrdí-li se přítomnost edému, je nutno zvážit diagnózu benigní intrakraniální hypertenze a pokud by to bylo nutné, léčbu růstovým hormonem přerušit. V současné době není dostatek údajů, které by napomohly v klinickém rozhodování u pacientů, u nichž intrakraniální hypertenze ustoupila. Pokud se léčba růstovým hormonem obnoví, je nezbytné pečlivě sledovat znovuobjevení symptomů intrakraniální hypertenze.
Leukémie
U malého počtu pacientů s nedostatkem růstového hormonu, z nichž někteří byli léčeni somatropinem, byla hlášena leukémie. Nebylo ale prokázáno, že by se incidence leukémie zvyšovala u pacientů užívajících růstový hormon bez predisponujících faktorů.
Protilátky
Při užívání všech přípravků obsahujících somatropin se u malého počtu pacientů mohou vytvořit protilátky proti přípravku GENOTROPIN. GENOTROPIN způsobil tvorbu protilátek přibližně u 1% pacientů. Vazebná kapacita těchto protilátek byla nízká a nebyla spojena s klinickými změnami. Test na protilátky proti somatropinu je nutné provést v případech, kdy pacient vykazuje nevysvětlitelný nedostatek odpovědi na léčbu.
Starší pacienti
Zkušenost u pacientů starších 80 let je omezená. Starší pacienti mohou být citlivější na účinek přípravku GENOTROPIN a proto mohou být náchylnější k výskytu nežádoucích účinků.
Akutní kritický stav
Účinek přípravku GENOTROPIN při zotavování byl sledován ve dvou placebem kontrolovaných studiích u 522 kriticky nemocných dospělých s komplikacemi po otevřené operaci srdce, břišní operaci, mnohočetném úrazovém traumatu nebo s akutním respiračním selháním. Mortalita byla vyšší u pacientů léčených dávkou 5,3 nebo 8 mg přípravku GENOTROPIN v porovnání s placebem v poměru 42% ku 19%. Na základě této informace by tito pacienti neměli být léčeni přípravkem GENOTROPIN. Vzhledem k nedostatku informací o bezpečnosti substituční léčby růstovým hormonem u pacientů v akutním, kritickém stavu, je třeba uvážit přínos dalšího pokračování léčby v porovnání s možným rizikem.
U všech pacientů s jiným nebo podobným kritickým onemocněním je třeba přínos léčby přípravkem GENOTROPIN zvážit v porovnání s možným rizikem.
Prader-Willi syndrom (PWS)
U pacientů s Prader-Willi syndromem musí být léčba vždy spojena s dietou s nižším příjmem kalorií.
Byla hlášena úmrtí spojená s užíváním růstového hormonu u pediatrických pacientů s PWS, kteří měli více než jeden z následujících rizikových faktorů: těžká obezita (u pacientů překračujících poměr váha/výška o 200%), poškození dýchacích cest nebo zástava dýchání ve spánku v anamnéze, nebo neidentifikovaná infekce dýchacích cest. Pacienti s jedním nebo více z těchto faktorů mohou mít zvýšené riziko.
Před zahájením léčby somatropinem u pacientů s PWS je třeba vyhodnotit příznaky obstrukce horních cest dýchacích, zástavy dýchání ve spánku nebo infekce dýchacích cest.
Jsou-li během hodnocení obstrukce horních cest dýchacích zaznamenány patologické nálezy, je třeba před zahájením léčby růstovým hormonem pacienta odkázat na ORL odborníka pro léčbu a vyřešení dýchací poruchy.
Zástava dýchání ve spánku by měla být před nasazením růstového hormonu zjišťována metodami jako je polysomnografie nebo celonoční oxymetrií a monitorováno podezření na zástavu dýchání ve spánku.
Objeví-li se během léčby somatropinem u pacienta známky obstrukce horních cest dýchacích (včetně začátku nebo zesílení chrápání), je třeba léčbu ukončit a provést ORL vyšetření.
Všechny pacienty s PWS je třeba monitorovat při podezření na zástavu dýchání ve spánku.
U pacientů je třeba monitorovat známky infekcí dýchacích cest, které je třeba co nejdříve diagnostikovat a aktivně léčit.
U všech pacientů s PWS je nutná efektivní kontrola hmotnosti před a během léčby růstovým hormonem.
U pacientů s PWS je častá skolióza. Skolióza může postupovat u jakéhokoliv dítěte během rychlého růstu. Známky skoliózy by měly být sledovány během léčby. Nicméně léčba růstovým hormonem neukazuje zvýšení výskytu těžké skoliózy.
Zkušenosti s dlouhodobou léčbou dospělých a pacientů s PWS jsou omezené.
Děti malého vzrůstu, které se narodily malé na svůj gestační věk
U dětí malého vzrůstu, které se narodily malé na svůj gestační věk (SGA), by měly být před zahájením léčby vyloučeny ostatní zdravotní důvody nebo léčebné postupy, které by mohly vysvětlovat poruchu růstu.
U dětí s SGA je doporučeno změřit hladinu inzulinu nalačno a glykémii před zahájením léčby a poté kontrolovat jednou ročně. U pacientů se zvýšeným rizikem onemocnění diabetes mellitus (např. rodinná anamnéza diabetu, obezita, závažná inzulínová rezistence, akantóza) by měl být proveden orální glukózový toleranční test (OGTT). Objeví-li se zřetelný diabetes, růstový hormon by neměl být podáván.
U dětí s SGA je doporučeno před zahájením léčby změřit hladinu IGF-I a kontrolovat ji dvakrát ročně po zahájení léčby. Jestliže v opakovaných vyšetřeních hladina IGF-I překročí +2 SD ve srovnání s referenčními hodnotami pro věk a pohlaví, poměr IGF-I/IGFBP-3 by měl být brán v úvahu při úpravě dávky.
Zkušenosti se zahájením léčby pacientů s SGA na počátku puberty jsou omezené. Proto není doporučeno zahajovat léčbu u pacientů na počátku puberty. Zkušenosti u pacientů se Silver-Russell syndromem jsou omezené.
Růstové přírůstky získané v průběhu léčby růstovým hormonem pacientů s SGA mohou být částečně ztraceny, je-li léčba zastavena před dosažením konečné výšky.
Chronická renální insuficience
Při chronické renální insuficienci je pro zahájení léčby rozhodující, zda renální funkce poklesla až pod 50% normálního stavu. K ověření míry poruchy růstu je třeba jej sledovat celý jeden rok před nasazením terapie. Měla by předcházet i konzervativní léčba renální insuficience (včetně sledování acidosy, hyperparathyreoidismu a stavu výživy) a mělo by se v ní pokračovat i v průběhu léčby. Při transplantaci ledvin je nutno léčbu přerušit.
Dosud nejsou k dispozici údaje o konečné výšce u pacientů s chronickou renální insuficiencí léčených přípravkem GENOTROPIN.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)