| salt:hasText
| - Heparinem indukovaná trombocytopenie
Vzhledem k možnosti vzniku heparinem indukované trombocytopenie má být v průběhu celé léčby nadroparinem sledován počet krevních destiček .
Vzácně byly zaznamenány případy někdy i vážné heparinem indukované trombocytopenie. Tyto případy mohou být spojeny s arteriální nebo žilní trombózou. Možnost této diagnózy je třeba zvážit zvláště v těchto případech:
trombocytopenie
jakýkoliv významný pokles krevních destiček (na 30-50% výchozí hodnoty)
zhoršení počáteční trombózy v průběhu terapie
výskyt trombózy v průběhu terapie
diseminovaná intravaskulární koagulace
V tomto případě musí být léčba nadroparinem ukončena.
Tyto účinky jsou pravděpodobně imuno-alergického původu. V případech, kdy je přípravek podáván poprvé, bývají zaznamenány především mezi 5. až 21. dnem léčby, ale mohou nastoupit mnohem dříve, jestliže se v minulosti heparinem indukovaná trombocytopenie u pacienta již vyskytla.
Pokud se v minulosti objevila trombocytopenie vyvolaná heparinem (ať už standardním nebo nízkomolekulárním), léčba nadroparinem by se měla pečlivě zvážit. Jestliže je aplikace heparinu skutečně nutná, je nezbytné důkladné klinické sledování. Stanovení počtu krevních destiček by se mělo provádět nejméně 1x denně. Pokud se trombocytopenie objeví, léčba musí být okamžitě přerušena.
Pokud se objeví trombocytopenie související s podáváním heparinu (ať už standardního nebo nízkomolekulárního), je třeba zvážit použití antitrombotika jiné skupiny, je-li k dispozici. Pokud k dispozici není, je třeba zvážit jeho substituci jiným nízkomolekulárním heparinem, pokud je aplikace heparinu nutná. V tomto případě by se mělo provádět nejméně 1x denně stanovení počtu krevních destiček a léčba by se měla ukončit co nejdříve, protože byla popsána trombocytopenie pokračující i po náhradě jiným heparinem (viz bod 4.3).
Testy na agregaci krevních destiček in vitro mají při diagnóze heparinem indukované trombocytopenie pouze omezený význam.
Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání nadroparinu při níže uvedených stavech, které mohou být spojeny se zvýšeným rizikem krvácení:
jaterní selhání
závažná arteriální hypertenze
vředová choroba v anamnéze nebo jiné chorobné stavy s možným krvácením
vaskulární poruchy cévnatky a sítnice
stav po operaci mozku, míchy nebo oka.
Poškození funkce ledvin
Nadroparin je vylučován zejména ledvinami, což vede ke zvýšené expozici nadroparinu u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2). U pacientů s poruchou funkce ledvin je zvýšené riziko krvácení, a proto musí být tito pacienti léčeni se zvýšenou opatrností.
U pacientů s clearance kreatininu 30 až 50 ml/min by měl lékař na základě individuálního posouzení rizika krvácení proti riziku tromboembolismu rozhodnout, zda je vhodné dávku nadroparinu snížit (viz bod 4.2).
Starší pacienti
Před začátkem léčby je doporučeno vyhodnotit renální funkce (viz bod 4.3).
Hyperkalémie
Heparin může snižovat sekreci aldosteronu, což vede k hyperkalémii, zvláště u pacientů se zvýšenou hladinou draslíku v plazmě nebo u pacientů s rizikem zvýšení hladiny draslíku v plazmě. Jde o pacienty s diabetem, chronickým renálním selháním, metabolickou acidózou nebo o pacienty užívající léky s hyperkalemickým účinkem (např. ACE inhibitory, nesteroidní antiflogistika).
Zdá se, že toto riziko hyperkalémie vzrůstá s prodlužující se léčbou, ale tento stav je obvykle reverzibilní.
U rizikových pacientů je třeba sledovat hladinu draslíku v plazmě.
Spinální nebo epidurální anestézie, lumbální punkce a současně podávané léky
U pacientů podstupujících spinální nebo epidurální anestezii může být použití nízkomolekulárních heparinů vzácně spojeno se vznikem hematomů, jejichž důsledkem může být dlouhodobá nebo permanentní paralýza. Riziko spinálních nebo epidurálních hematomů se zvyšuje u permanentních epidurálních katetrů nebo při současné terapii jinými léky, které ovlivňují hemostázu, jako např. nesteroidní antiflogistika, inhibitory krevních destiček nebo jiná antikoagulancia. Zdá se, že toto riziko je vyšší rovněž u traumatických nebo opakovaných epidurálních nebo spinálních punkcí.
Případnou kombinaci antikoagulační terapie a neuroaxiální blokády v následujících případech je třeba pečlivě zvážit podle poměru přínosu a rizika pro konkrétního pacienta:
u pacientů již léčených antikoagulancii je třeba pečlivě zvážit přínos neuroaxiální blokády proti riziku.
u pacientů, kde se plánuje chirurgický zákrok za použití neuroaxiální blokády, je třeba pečlivě zvážit přínos antikoagulační léčby proti riziku.
U pacientů s lumbální punkcí a spinální nebo epidurální anestézií musí být dodržen interval mezi injekcí nadroparinu a následným zavedením nebo odstraněním spinálního nebo epidurálního katétru či jehly nejméně 12 hodin při podání profylaktické dávky a 24 hodin při podání terapeutické dávky, s ohledem na charakteristiku přípravku a profil pacienta. U pacientů s poškozením funkce ledvin je zapotřebí zvážit delší časové intervaly. Následující dávka má být podána nejdříve po čtyřech hodinách. Nadroparin má být znovu podán až po ukončení chirurgického výkonu.
Pacienty je třeba pečlivě monitorovat s ohledem na možnost výskytu příznaků neurologického postižení, jako jsou bolest zad, senzorické a motorické poruchy (necitlivost a slabost dolních končetin), poruchy funkce střev a/nebo močového měchýře. Jsou-li zaznamenány příznaky neurologického postižení, je nutno neodkladně zahájit léčbu. Zdravotní sestry mají být vyškoleny, aby byly schopny odhalit takovéto příznaky. Pacienti mají být poučeni, aby informovali svého lékaře, jakmile zaznamenají jakýkoli z těchto příznaků.
V případě podezření na spinální hematom je zapotřebí neprodleně zahájit příslušné diagnostické a léčebné úkony, včetně míšní dekomprese.
Je-li během zavádění katetru zaznamenáno závažné nebo zjevné krvácení, má být před zahájením/pokračováním terapie heparinem provedeno pečlivé zvážení poměru prospěchu a rizika.
Salicyláty, nesteroidní antiflogistika, antiagregancia
V profylaxi nebo léčbě žilních tromboembolických příhod a v prevenci krevního srážení během hemodialýzy se nedoporučuje současné užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných salicylátů nebo nesteroidních antiflogistik, stejně jako užití antiagregancií protože mohou zvyšovat riziko krvácivých komplikací (viz bod 4.5). V případech, kdy se této kombinaci nelze vyhnout, je třeba provádět pečlivé klinické a laboratorní sledování.
V klinických studiích hodnotících léčbu nestabilní anginy pectoris a non-Q infarktu myokardu byl nadroparin podáván v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou v dávce do 325 mg/den (viz bod 4.2 a bod 4.5).
Kožní nekróza
Kožní nekróza byla hlášena velmi vzácně. Předcházely jí purpura nebo infiltrované či bolestivé zarudlé skvrny s nebo bez celkových příznaků. V takovémto případě musí být léčba ihned ukončena.
Alergie na latex
Ochranný pryžový kryt jehly předplněné injekční stříkačky může obsahovat přírodní latex, který může u osob citlivých na latex vyvolat alergickou reakci.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)