| salt:hasText
| - Přípravek by měl být používán pouze jako součást komplexní léčby bolesti u pacientů, jejichž stav byl posouzen jak z hlediska medicínského, tak i sociálního a psychologického.
Léčba přípravkem Fentanyl-ratiopharm by měla být zahájena zkušeným lékařem, který je seznámen s farmakokinetikou a rizikem závažné hypoventilace.
Pokud se u pacienta vyskytly závažné nežádoucí účinky, měl by být monitorován 24 hodin po odstranění náplasti, neboť sérová koncentrace fentanylu klesá postupně a je snížena o cca 50% za 17 hodin (v rozmezí 13-22 hodin).
U chronické benigní bolesti může být vhodné začít léčbu silnými opioidy s okamžitým uvolňováním (např. morfinem) a předepsat fentanylové transdermální náplasti až po stanovení účinnosti a optimální dávky silného opioidu.
Transdermální náplasti by se neměly stříhat, protože není dostatek informací o kvalitě, účinnosti a bezpečnosti dělených náplastí.
V případě potřeby vyšších dávek, než které odpovídají ekvivalentu 500 mg morfinu, se doporučuje znovu léčbu opioidy přehodnotit.
Nejčastější nežádoucí reakce při podávání obvyklých dávek přípravku jsou ospalost, zmatenost, nauzea, zvracení a zácpa. Prvně jmenované jsou přechodného charakteru, v případě že tyto příznaky přetrvávají, měla by být stanovena jejich příčina. Naproti tomu zácpa při pokračování léčby nepřestává. Všechny tyto účinky je možné očekávat. Aby byla léčba optimalizovaná, mělo by se jejich vzniku předcházet, zejména v případě zácpy. Často je třeba korigující léčba (viz bod 4.8).
Odstranění bolesti
Studie ukázaly, že u téměř všech pacientů, bez ohledu na léčbu fentanylovými náplastmi, byla požadována doplňující léčba silnými rychle uvolňujícími léky k odstranění bolesti.
Respirační deprese
Jako u všech účinných opioidů mohou někteří pacienti léčení přípravkem Fentanyl-ratiopharm prodělat respirační depresi, a proto by měli být pro tento účinek sledováni. Respirační deprese může přetrvávat po odstranění náplasti. Incidence respirační deprese je vyšší, když se zvyšuje dávka fentanylu (viz bod 4.9.) Léčivé látky působící na CNS mohou zhoršovat respirační depresi (viz bod 4.5).
Pacientům, u kterých se vyskytla respirační deprese by měl být fentanyl podáván s opatrností a v nižší dávce.
Chronické onemocnění plic
Pacienti s chronickou obstruktivní chorobou plic nebo jinou plicní chorobou mohou mít více závažných nežádoucích účinků. U těchto pacientů mohou opioidy snížit respirační úsilí a zvýšit rezistenci dýchacích cest.
Léková závislost
Vzácně se při léčbě nádorové bolesti může po opakovaném podávání opioidů vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost. Výskyt iatrogenní závislosti je vzácný. Pacienti s anamnézou drogové závislosti nebo abusu alkoholu mají vyšší riziko vzniku závislosti a abusu při léčbě opioidy. Pacienti se zvýšeným rizikem abusu opioidů by měli být léčeni lékovými formami opioidů s modifikovaným uvolňováním, nicméně tito pacienti budou vyžadovat monitorování známek nesprávného užívání, abusu nebo závislosti. Fentanyl může být nadužíván podobným způsobem jako ostatní opioidy. Abusus nebo záměrné zneužívání trandermálních náplastí obsahujících fentanyl může vést k předávkování a/nebo úmrtí.
Zvýšený intrakraniální tlak
Fentanyl-ratiopharm by měl být používán s opatrností u pacientů, kteří mohou být zvláště citliví na intrakraniální účinky retence CO2, jako jsou pacienti s prokázaným zvýšením intrakraniálního tlaku, poruchou vědomí nebo pacienti v kómatu. Fentanyl-ratiopharm by mohl být s opatrností použit u pacientů s nádory mozku.
Srdeční onemocnění
Fentanyl může způsobit bradykardii. Fentanyl-ratiopharm by měl být proto podáván s opatrností pacientům s bradyarytmiemi.
Opioidy mohou vyvolat hypotenzi, zvláště u pacientů s akutní hypovolémií. Symptomatická hypotenze a/nebo hypovolémie by měla být korigována před zahájením léčby přípravkem Fentanyl-ratiopharm .
Zhoršená funkce jater
Fentanyl je metabolizován v játrech na inaktivní metabolity, u nemocných se zhoršenou funkcí onemocněním jater může být prodloužená eliminace. Pacienti se sníženou funkcí jater by měli být pečlivě sledování a v případě nutnosti by dávka měla být snížena (viz bod 5.2).
Zhoršená funkce ledvin
Méně než 10% fentanylu je vylučováno v nezměněné formě ledvinami a na rozdíl od morfinu, nejsou známy aktivní metabolity eliminované ledvinami. Údaje získané při intravenózním podání fentanylu u pacientů s renálním selháním ukázaly, že distribuční objem fentanylu může být změněn dialýzou. To může ovlivnit sérové koncentrace fentanylu. Jestliže pacienti se zhoršenou funkcí ledvin dostávají transdermální náplasti s fentanylem, měli by být pečlivě sledováni pro známky toxicity fentanylu a v případě potřeby by dávka měla být snížena (viz bod 5.2).
Pacienti s horečkou/aplikací zevního tepla
Farmakokinetický model ukazuje, že sérová koncentrace fentalu se může zvýšit asi o 1/3, pokud se teplota kůže zvýší na 400C. Pacienti, u nichž se objeví horečka, by měli být monitorováni pro výskyt nežádoucích účinků způsobených opioidy a dávka přípravku by měla být v případě potřeby upravena. Je možné, že při vyšší teplotě se uvolní zvýšené množství fentanylu, což může vést k předávkování a úmrtí. Klinické farmakologické studie u zdravých dospělých subjektů ukázaly, že aplikace tepla přes náplast zvýšila střední hodnoty AUC fentanylu o 120% a střední hodnoty Cmax o 61%.
Všichni pacienti by se měli vyvarovat vystavování náplastí externím zdrojům tepla jako jsou nahřívací polštářky, elektrické dečky, vyhřívaná vodní lůžka, nahřívací nebo opalovací lampy, intenzivní opalování, ohřívací láhve, dlouhá koupel v horké vodě, saunování a pobyt v teplé vodě vířivky.
Interakce s jinými léčivými přípravky
Interakce s inhibitory CYP3A4:
Současné užívání fentanylu s inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (např. ritonavir, ketokonazol, itraconazol, flikonazol, voriconazol, troleandomycin, klarithromycin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem a amiodaron) může vést ke zvýšení koncentrace fentanylu v plazmě, která by mohla zvýšit nebo prodloužit jak léčebné tak nežádoucí účinky a může být příčinou respirační deprese. V těchto případech je potřeba pacientům věnovat zvýšenou pozornost. Souběžné používání trandermální náplati s fentanylem a inhibitorů CYP3A4 se nedoporučuje jestliže pacient není pečlivě sledován. Zejména u pacientů, kteří používají trandermální náplati s fentanylem a užívají inhibitory CYP3A4, by měli být sledovány příznaky respirační deprese a měla by u nich být zajištěna úprava dávkování.
Starší pacienti
Údaje ze studií s intravenózně podaným fentanylem naznačují, že starší pacienti mohou mít sníženou clearance a prodloužený poločas. Navíc mohou být starší pacienti citlivější k léčivé látce než mladší pacienti. Starší pacienti by měli být pečlivě sledováni a v případě potřeby by jim měla být dávka snížena.
Pediatrická populacei
Transdermální fentanylové náplasti nesmí být podávány pediatrickým pacientům, kteří dostávají opioidy poprvé (viz bod 4.2). Možnost závažné nebo život ohrožující hypoventilace existuje bez ohledu na dávku transdermálně podaného fentanylu.
Transdermální podávání fentanylu nebylo studováno u dětí a batolat do 2 let věku. Fentanyl se má podávat pouze dětem ve věku 2 roky a starším, které tolerují opioidy (viz bod 4.2). Fentanyl se nemá transdermálně podávat dětem a batolatům do 2 let věku.
Aby se zabránilo náhodnému požití dítětem, je třeba pečlivě zvolit místo pro nalepení transdermální fentanylové náplasti (viz bod 4.2) a pečlivě kontrolovat adhezi náplasti.
Kojení
Protože je fentanyl vylučován do mateřského mléka, mělo by být při léčbě přípravkem Fentanyl-
ratiopharm přerušeno kojení (viz také bod 4.6).
Pacienti s myasthenia gravis
Mohou se objevit ne-epileptické (myo)klonické reakce. Při léčbě pacientů s myasthenia gravis je třeba opatrnosti.
Současné užívání smíšených agonistů/antagonistů
Současné užívání buprenorfinu, nalbufinu nebo pentazocinu se nedoporučuje (viz bod 4.5.).
Doping
Užívání fentanylových transdermálních náplastí vede k pozitivním dopingovým testům. Užívání fentanylových transdermálních náplastí jako dopingu může být hazardem se zdravím.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)