| salt:hasText
| - Je nutno se vyhnout používání přípravku Ketonal současně s nesteroidními antirevmatiky včetně
selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu potřebnou ke
zlepšení symptomů (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární rizika uvedená níže).
Starší pacienti mají vyšší frekvence nežádoucích reakcí na nesteroidní antirevmatika, zvláště
gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2).
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: výskyt gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byl hlášen u všech nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby s varovnými příznaky nebo s předchozími gastrointestinálními příhodami nebo bez nich.
Jisté epidemiologické důkazy naznačují, že ketoprofen může být v porovnání s některými jinými nesteroidními antirevmatiky spojen s vysokým rizikem závažné gastrointestinální toxicity, zvláště ve vysokých dávkách (viz také body 4.2 a 4.3).
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace se u pacientů s vředy v anamnéze,
zejména komplikovanými krvácením nebo perforací, a u starších pacientů, zvyšuje se zvyšujícími se
dávkami nesteroidního antirevmatika (viz bod 4.3). U těchto pacientů je nutno zahájit léčbu nejnižší
dostupnou dávkou.
U těchto pacientů a rovněž u pacientů vyžadujících současně nízké dávky kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léčiv, která pravděpodobně zvyšují gastrointestinální riziko, je nutno zvážit kombinační léčbu protektivními léky (např. misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5).
Pacienti s gastrointestinální toxicitou v anamnéze, zejména jde-li o starší pacienty, musí hlásit veškeré
neobvyklé abdominální symptomy (zvláště gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních
stádiích léčby.
Opatrnost se doporučuje u pacientů současně užívajících léky, které mohou zvýšit riziko ulcerace nebo
krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin, selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo protidestičkové léky, jako je kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).
Pokud se objeví gastrointestinální krvácení nebo vředy, musí být léčba ukončena.
Nesteroidní antirevmatika se musí pacientům s gastrointestinální chorobou (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) v anamnéze podávat opatrně, protože touto léčbou může dojít k exacerbaci stavu (viz bod 4.8).
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky: u pacientů s hypertenzí a/nebo mírným až středně těžkým městnavým srdečním selháním v anamnéze je potřebné příslušné sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky bylo hlášeno zadržování tekutin a otoky.
Klinická hodnocení a epidemiologické údaje naznačují, že používání některých nesteroidních antirevmatik (zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (například infarktu myokardu nebo mrtvice). Pro vyloučení takového rizika u ketoprofenu není k dispozici dostatek údajů.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou srdeční chorobou, periferní arteriální chorobou a/nebo cerebrovaskulární chorobou smějí být ketoprofenem léčeni pouze po pečlivém uvážení. Podobného uvážení je třeba před zahájením dlouhodobé léčby pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).
U pacientů s astmatem spojeným s chronickou rhinitidou, chronickou sinusitidou a/nebo nosními polypy jsou pravděpodobnější alergické reakce po užití kyseliny acetylsalicylové a/nebo nesteroidních antirevmatik než u obecné populace. Podání tohoto přípravku může indukovat astmatický záchvat nebo bronchospasmus, a to zejména u pacientů alergických na kyselinu acetylsalicylovou nebo NSAID (viz bod 4.3).
Opatrnosti je rovněž třeba u pacientů s poruchami hemostázy, hemofilií, von Willebrandovou chorobou, těžkou trombocytopenií a nedostatečností ledvin nebo jater a u pacientů užívajících antikoagulancia (deriváty kumarinu a heparinu, zejména nízkomolekulární hepariny).
Alkoholikům je nutno ketoprofen podávat opatrně.
Velmi vzácně byly v souvislosti s užíváním nesteroidních antirevmatik hlášeny závažné kožní reakce, někdy fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Zdá se, že pacienti jsou těmito účinky více ohroženi v raných fázích léčby, nástup reakce se ve většině případů objevuje během prvního měsíce léčby. Přípravek Ketonal je nutno při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných projevů hypersenzitivity vysadit.
Jako při každé dlouhodobé léčbě nesteroidními antirevmatiky vyžaduje léčba ketoprofenem sledování krevního obrazu i jaterních a renálních funkcí, zejména u starších pacientů. Pokud je clearance kreatininu pacienta nižší než 0,33 ml/s (20 ml/min), musí být dávka ketoprofenu upravena.
Podobně jako jiná nesteroidní antirevmatika může ketoprofen rovněž maskovat známky a symptomy
infekčního onemocnění.
Před velkým chirurgickým zákrokem musí být tento léčivý přípravek vysazen.
Užívání ketoprofenu může zhoršit ženskou plodnost, a u žen usilujících o otěhotnění se tedy nedoporučuje. U žen s potížemi s otěhotněním nebo u žen podstupujících vyšetřování plodnosti je nutno zvážit vysazení ketoprofenu.
Na začátku léčby je nutno pečlivě sledovat renální funkce u pacientů se srdečním selháním, cirhózou a nefrózou, u pacientů léčených diuretiky, u pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin, zejména pokud jsou starší. U těchto pacientů může podání ketoprofenu indukovat snížení průtoku krve ledvinami způsobené inhibicí prostaglandinů, což může vést k renální dekompenzaci.
U pacientů s abnormálními výsledky testů funkce jater nebo s chorobou jater v anamnéze musí být pravidelně sledovány hladiny transamináz, zejména při dlouhodobé léčbě. U ketoprofenu byly popsány vzácné případy žloutenky a hepatitidy.
Pokud se objeví poruchy vidění, jako je rozostřené vidění, léčba se musí ukončit.
Přípravek není určen pro děti a mladistvé do 15 let.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)