| salt:hasText
| - Akutní střední letální dávka po perorálním podání je příliš vysoká, nelze ji podat.
120-denní studie toxicity na potkanech a psech:
Při hematologickém, biochemickém a oftalmologickém vyšetření nebyly prokázány žádné toxické účinky. Analýza moči neprokázala žádná poškození související s lékem. Ve všech případech byl potkanům a psům podáván Phlogenzym v dávkách 40, 200 a 800 mg/kg denně po dobu 120 dní (bylo podáváno přibližně ekvivalentní množství lidské terapeutické dávce, resp. 5-násobná, resp. 20-násobná dávka).
Chronická toxicita Phlogenzymu byla stanovována na 48 psech (Šimerda, 1996) po dobu 52 týdnů. 14 psů a 14 fen dostávalo Phlogenzym a dalších 10 psů a 10 fen dostávalo placebo. Bylo podáváno 1, 7 a 30 tablet Phlogenzymu/zvíře/den nebo 1 a 30 tablet placeba/zvíře/den. V průběhu studie neuhynulo žádné zvíře. Nebyly pozorovány žádné s lékem spojené změny chování nebo celkového zdravotního stavu. Příjem potravy zůstal beze změny, stejně jako tělesná hmotnost. Nebyly objeveny žádné nepříznivé účinky na koagulační systém ani na ostatní hematologické parametry. Ani biochemické vyšetření séra a detekce tuků v jaterní tkáni nepotvrdily vliv Phlogenzymu na sledované parametry metabolismu. Analýza moči, včetně močového sedimentu, neukázala žádné patologické změny. Oftalmologická, EKG a neurologická vyšetření rovněž nevykazovala žádné patologické změny. Nebyly zjištěny žádné účinky Phlogenzymu na hmotnost orgánů. Histopatologické, mikroskopické a makroskopické vyšetření neprokázalo známky hepatotoxicity ani renální toxicity preparátu. Podávání Phlogenzymu nevyvolalo žádné změny na sliznici gastrointestinálního traktu. Malé množství nálezů, které se vyskytly jak v kontrolní, tak také ve Phlogenzymové skupině nebylo považováno za spojené s podáváním léku.
Chromosomální analýzy in vivo:
V porovnání s kontrolní skupinou nebyly zjištěny žádné statisticky významné zvýšení četnosti strukturních chromosomálních aberací v buňkách kostní dřeně. V této studii byl Phlogenzym podáván perorálně v jednotlivých dávkách 40, 200 a 800 mg/kg s měřením po 24 hodinách.
Test embryotoxicity, teratogenity a vlivu na průběh těhotenství:
Nebyly dokumentovány žádné odchylky od normálního průběhu těhotenství, nedošlo ke zvýšení počtu intauterinních resorbcí nebo úmrtí plodu a rovněž nebyla pozorována žádná malformace. Nedošlo ke změnám ve vývoji orgánů a průběhu osifikace. Nedošlo k žádným neočekávaným změnám v zastoupení jednotlivých pohlaví či hmotnosti plodů.
Amesův test genotoxicity:
Test byl prováděn za použití histidin- auxotrofních kmenů salmonela typhimurium TA 1535, TA 1538, TA 97, TA 88 a TA 100 s nebo bez mikrosomální metabolické aktivace ve dvou oddělených stanoveních s dávkami 1, 10, 100, 250 a 500 g/plotnu. Za těchto podmínek nebylo pozorováno žádné působení Phlogenzymu na bakteriální mutagenitu.
Celkovou toxicitu rutosidu lze považovat za zanedbatelnou. Zkrmení 0,2-0,5 g rutosidu/kg tělesné hmotnosti potkanů nebo myší nedávalo žádný důkaz akutní nebo chronické toxicity. Kancerogenita nebo teratogenita jsou při perorálním podání rutosidu rovněž zanedbatelné.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)