| salt:hasText
| - Nejčastěji hlášenými (>1/10) nežádoucími reakcemi při klinických studiích byly nauzea, sucho v ústech, bolest hlavy a pocení (včetně nočního pocení).
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže jsou rozděleny podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu.
Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté ((1/10), časté ((1/100 až <1/10), méně časté ((1/1000 až <1/100), vzácné ((1/10000 až <1/1000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté : ekchymosa, gastrointestinální krvácení.
Není známo : krvácení z membrán sliznic, prodloužená doba krvácení, trombocytopenie, krevní dyskrazie (včetně agranulocytosy, aplastické anemie, neutropenie a pancytopenie).
Poruchy imunitního systému
Není známo: anafylaktická rekace.
Endokriní poruchy
Není známo: zvýšení prolaktinu v krvi.
Poruchy metabolismu a výživy
Časté: zvýšení sérového cholesterolu, úbytek na váze.
Méně časté : přibírání na váze.
Není známo: hyponatrémie, syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Psychiatrické poruchy
Časté: abnormální sny, pokles libida, nespavost, nervozita, sedace, zmatenost, depersonalizace.
Méně časté : apatie, halucinace, agitovanost.
Vzácné : manická reakce.
Není známo: delirium, sebevražedné myšlenky a jednání*.
Poruchy nervového systému
Velmi časté: bolesti hlavy [30,3 %]**.
Časté: závratě, zvýšený svalový tonus (hypertonie), parestézie, třes.
Méně časté : myoklonus, poruchy koordinace pohybů a rovnováhy
Vzácné : akatizie/psychomotorický neklid, křeče
Není známo: neuroleptický maligní syndrom (NMS), serotoninový syndrom, extrapyramidové reakce (včetně dystonie a dyskinéze), pozdní dyskinéza.
Poruchy oka
Časté: abnormality akomodace, mydriáza, poruchy vidění.
Není známo: glaukom s úzkým úhlem.
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté : tinnitus.
Srdeční poruchy
Časté: palpitace.
Méně časté : tachykardie.
Není známo: prodloužení QT intervalu, fibrilace komor, komorová tachykardie (včetně torsade de pointes)
Cévní poruchy
Časté: hypertenze, vazodilatace (hlavně návaly horka/zarudnutí).
Méně časté : posturální hypotenze, synkopa.
Není známo: hypotenze.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: zívání.
Není známo: plicní eosinofilie.
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nauzea [20,0 %], sucho v ústech [10,0 %].
Časté: pokles chuti k jídlu (anorexie), zácpa, zvracení.
Méně časté : poruchy vnímání chutí, bruxismus, průjem.
Není známo: pankreatitida.
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo: hepatitida, abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté: pocení (včetně nočního pocení) [12,2 %].
Méně časté : vyrážka, alopecie.
Není známo: erythema multiforme, toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, svědění, kopřivka, fotosenzitivní reakce.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo: rhabdomyolýza.
Poruchy ledvin a močových cest
Časté: poruchy močení (převážně potíže se zahájením močení), pollakisurie.
Méně časté : retence moči.
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté: abnormální ejakulace/orgasmus (muži), anorgasmie, erektilní dysfunkce (impotence), menstruační poruchy spojené se zvýšeným krvácením nebo zvýšeným nepravidelným krvácením (např. menorhagie, metrorhagie).
Méně časté : abnormální orgasmus (ženy).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: asténie (únava), zimnice.
* Během užívání venlafaxinu nebo krátce po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4).
** Vezmou-li se v úvahu všechny klinické studie dohromady, incidence bolesti hlavy byla 30,3 % při podávání venlafaxinu ve srovnání s 31,3% u placeba.
Ukončení podávání venlafaxinu (zvláště bylo-li náhlé) často vede k příznakům z vysazení. Nejčastěji hlášenými příznaky z vysazení jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestezií), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), vzrušení nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, tremor, bolest hlavy a příznaky chřipky. Obecně jsou tyto symptomy mírné až středně závažné intenzity a odezní spontánně, u některých pacientů však mohou být závažné a/nebo mohou trvat déle. Proto se doporučuje, pokud již není léčba venlafaxinem potřebná, provést vysazení postupným snižováním dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Pediatričtí pacienti
Všeobecně byl profil nežádoucích účinků venlafaxinu (v placebem kontrolovaných klinických studiích) u dětí a dospívajících (ve věku 6 až 17 let) podobný tomu, který byl pozorován u dospělých. Podobně jako u dospělých byla pozorována snížená chuť k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, zvýšený krevní tlak a zvýšená hladina cholesterolu v séru (viz bod 4.4).
V pediatrických klinických studiích byl pozorován zvýšený počet nežádoucích účinků – sebevražedných myšlenek. Byl také zvýšený počet hlášení hostility a, zvláště u depresivní poruchy, sebepoškození.
Navíc byly u dětí pozorovány následující nežádoucí účinky: bolest břicha, vzrušení, dyspepsie, ekchymóza, epistaxe a myalgie.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)