| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Rosumop jsou obvykle mírné a přechodné. V kontrolovaných klinických studiích léčbu přerušilo pro nežádoucí účinky méně než 4 % pacientů léčených rosuvastatinem.
Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle orgánových tříd a frekvence. Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně:
Velmi časté ((1/10), Časté: ((1/100 až <1/10), méně časté ((1/1000 až <1/100), vzácné (( 1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy imunitního systému:
Vzácné: reakce přecitlivělosti včetně angioedému
Endokrinní poruchy
Časté: diabetes mellitus1
Poruchy nervového systému:
Časté: bolest hlavy, závratě
Gastrointestinální poruchy:
Časté: zácpa, nauzea, bolesti břicha
Vzácné: pankreatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté : pruritus, vyrážka a urtikárie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Časté: myalgie
Vzácné : myopatie (včetně myozitidy), rhabdomyolýza
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté: astenie
1 Pozorováno ve studii JUPITER (celková hlášená frekvence 2,8 % u rosuvastatinu a 2,3 % u placeba) většinou u pacientů s hladinou glukosy nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l.
Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je výskyt nežádoucích účinků častější při zvyšující se dávkou přípravku.
Účinky na ledviny:
U pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin, byla při vyšetření moči pomocí diagnostických proužků zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu. Změna z negativního nálezu, resp. stopového množství bílkoviny na ++ či více křížů v určitém časovém období léčby byla pozorována v méně než 1 % pacientů, kteří byli léčeni 10 mg, resp. 20 mg, a u přibližně 3 % pacientů, kteří byli léčeni 40 mg. Při podávání dávky 20 mg byl zjištěn malý vzestup proteinurie (z negativního nálezu, resp. stopového množství na +). V průběhu pokračující léčby došlo ve většině případů ke spotánnímu snížení, resp. vymizení proteinurie. Výsledky klinických studií a poregistračního sledování neukázaly příčinnou souvislost mezi proteinurií a akutním nebo progresivním onemocněním ledvin.
U pacientů, kteří užívali rosuvastatin, se vyskytla hematurie. Podle výsledků klinických studií je její výskyt nízký.
Účinky na kosterní sval: Při podávání rosuvastatinu byly ve všech dávkách, zvláště pak při dávkách ( 20 mg pozorovány nežádoucí účinky na kosterní sval, tj. myalgie, myopatie (včetně myozitidy) a vzácně rhabdomyolýza s nebo bez doprovodného selhání ledvin.
U pacientů užívajících rosuvastatin byl pozorován na dávce závislý vzestup kreatinkinázy (CK). Ve většině případů byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný. Pokud se hladiny CK zvýší (( 5 x ULN), léčbu je třeba přerušit (viz bod 4.4).
Účinky na játra: Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u malého počtu pacientů užívajících rosuvastatin pozorován na dávce závislý vzestup hladin transamináz. Ve většině případů byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný.
Poregistrační sledování:
Během poregistračního sledování přípravku Rosumop byly hlášeny následující nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše:
Poruchy nervového systému: Velmi vzácné: polyneuropatie, ztráta paměti.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Není známo: kašel, dušnost.
Gastrointestinální poruchy: Neznámá frekvence: průjem.
Poruchy jater a žlučových cest: Velmi vzácné: žloutenka, hepatitida . Vzácné: zvýšené jaterní transaminázy.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: Není známo: Stevens-Johnson syndrom.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně : Velmi vzácné: bolesti kloubů.
Poruchy ledvin a močových cest: Velmi vzácné: hematurie.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Není známo: edémy.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u některých statinů:
Deprese.
Poruchy spánku, včetně nespavosti a těžkých nočních snů.
Sexuální dysfunkce.
Výjimečné případy intersticiální plicní nemoci, zvláště při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4).
Četnost hlášení případů rhabdomyolýzy, závažných ledvinových a jaterních nežádoucích účinků (většinou zvýšené hladiny jaterních transamináz) je vyšší při dávce 40 mg.
Pediatrická populace: V klinické studii u dětí a dospívajících trvající 52 týdnů, bylo ve srovnání s dospělými častěji pozorováno zvýšení hodnot CK > 10xULN a svalové symptomy po cvičení nebo zvýšené fyzické aktivitě (viz bod. 4.4). V ostatních ohledech byl bezpečnostní profil rosuvastatinu u dětí a dospívajících podobný jako u dospělých.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)