| salt:hasText
| - Projevy nežádoucích účinků byly rozděleny mezi epilepsii a bipolární afektivní poruchu podle současných dostupných dat. Ovšem rizika v obou indikacích by měla být hodnocena, posuzujeme-li celkový bezpečnostní profil lamotriginu.
Pro přehlednost byla použita následující klasifikace nežádoucích účinků: �velmi časté (≥ 1/10)
časté (≥ 1/100, < 1/10)
méně časté (≥ 1/1000, < 1/100)
vzácné (≥ 1/10.000, < 1/1000)
velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Epilesie:
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: abnormální hematologické nálezy zahrnující neutropenii, leukopenii, anémii, trombocytopenii, pancytopenii, aplastickou anémii, agranulocytózu.
Není známo: lymfadenopatie
Abnormální hematologické nálezy a lymfadenopatie mohou, ale nemusí být spojeny se syndromem přecitlivělosti (viz Poruchy imunitního systému**).
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: syndrom přecitlivělosti** (včetně symptomů jako horečka, lymfadenopatie, otok obličeje, abnormální hematologické a jaterní nálezy, diseminovaná intravaskulární koagulopatie (DIC), multiorgánové selhání).
** Exantém byl hlášen také jako součást syndromu přecitlivělosti, charakterizovaného proměnlivým obrazem systémových příznaků zahrnujících horečku, lymfadenopatii, otok obličeje a abnormální hematologické a jaterní nálezy. Tento syndrom může nabýt nejrůznějších stupňů klinické závažnosti a vzácně může vést k diseminované intravaskulární koagulopatii a multiorgánovému selhání. Je důležité upozornit na to, že časná manifestace přecitlivělosti (např. horečka, lymfadenopatie) může být přítomna i bez zjevného exantému. Objeví-li se takovéto příznaky, má být pacient okamžitě vyšetřen, a jestliže nelze prokázat jejich jinou příčinu, má se zastavit aplikace lamotriginu.
Psychiatrické poruchy
Časté: agresivita, podrážděnost
Velmi vzácné: zmatenost, halucinace, tiky
Poruchy nervového systému
Klinické studie při monoterapii:
Velmi časté: bolest hlavy
Časté: ospalost, závratě, třes, insomnie
Méně časté: ataxie
Vzácné: nystagmus
Jiné klinické zkušenosti:
Velmi časté: ospalost, ataxie, závratě, bolest hlavy
Časté: nystagmus, třes, insomnie
Velmi vzácné: agitovanost, porucha rovnováhy, porucha hybnosti, zhoršování Parkinsonovy choroby, extrapyramidové příznaky, choreoatetóza, vzestup četnosti záchvatů křečí
Není známo: aseptická meningitida
Existují údaje o tom, že lamotrigin může zhoršit parkinsonské symptomy u pacientů s již dříve existující Parkinsonovou chorobou, a ojedinělá hlášení extrapyramidových účinků a choreoatetózy u pacientů s touto diagnózou.
Poruchy oka:
Klinické studie při monoterapii: �Méně časté: diplopie, neostré vidění�
Jiné klinické zkušenosti: �Velmi časté: diplopie, neostré vidění�Vzácné: konjunktivita�
Gastrointestinální poruchy:
Klinické studie s monoterapií: �Časté: nauzea, zvracení, průjem.�
Jiné klinické zkušenosti: �Velmi časté: nauzea, zvracení�Časté: průjem�
Poruchy jater a žlučových cest:
Velmi vzácné: jaterní selhání, jaterní dysfunkce, zvýšené hodnoty jaterních testů.
Jaterní dysfunkci lze obvykle očekávat společně s reakcí přecitlivělosti, ale byl hlášen výskyt izolovaných případů bez zjevných příznaků přecitlivělosti.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Velmi časté: kožní exantémy
Vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom
Velmi vzácné: toxická epidermální nekrolýza
Ve dvojitě zaslepených klinických studiích lamotriginu v přídavné farmakoterapii se vyskytly exantémy až u 10% pacientů užívajících lamotrigin a u 5% pacientů užívajících placebo. U 2% pacientů vedly exantémy k ukončení léčby lamotriginem. Exantém, většinou makulopapulózního vzhledu, se obvykle objevuje do osmi týdnů od zahájení léčby a vymizí po vysazení lamotriginu (viz bod 4.4).
Byly hlášeny závažné potenciálně život ohrožující kožní reakce zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (Lyellův syndrom). I když se většina postižených po vysazení lamotriginu z těchto syndromů zotavila, u některých pacientů zůstalo ireverzibilní zjizvení a vyskytly se vzácné případy úmrtí v souvislosti s touto komplikací (viz bod 4.4).
Zdá se, že celkové riziko exantému úzce souvisí:
s vysokými úvodními dávkami lamotriginu a s překročením doporučeného zvyšování � jeho dávkování (viz bod 4.2);
se současnou aplikací valproátu (viz bod 4.2).
Exantém byl hlášen také jako součást syndromu přecitlivělosti charakterizovaného proměnlivým obrazem systémových příznaků (viz Poruchy imunitního systému **).
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Velmi vzácné: lupoidní reakce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté: pocit únavy
Bipolární afektivní porucha:
Níže uvedené nežádoucí účinky by se měly zvažovat spolu s výskytem nežádoucích účinků při léčbě epilepsie, hodnotíme-li celkový bezpečnostní profil léčby lamotriginem.
Poruchy nervového systému:
Klinické studie u bipolární afektivní poruchy: �Velmi časté: bolest hlavy�Časté: agitovanost, somnolence, závratě�
Gastrointestinální poruchy:
Klinické studie s monoterapií:
Časté: sucho v ústech.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Klinické studie u bipolární afektivní poruchy: �Velmi časté: kožní exantémy�Vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom�
Klinické studie s lamotriginem u bipolární afektivní poruchy (kontrolované i nekontrolované) prokázaly, že kožní exantémy se vyskytly u 12% pacientů užívajících lamotrigin. V kontrolovaných klinických studiích u pacientů s bipolární afektivní poruchou se vyskytly kožní exantémy u 8% pacientů užívajících lamotrigin a u 6% užívajících placebo. �
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Klinické studie u bipolární afektivní poruchy:
Časté: artralgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Klinické studie u bipolární afektivní poruchy:
Časté: bolest, bolest zad
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)