| salt:hasText
| - Příprava injekčních roztoků cytotoxických látek musí být prováděna vyškoleným odborným personálem se znalostí používaných léčivých přípravků za podmínek, které zaručují neporušenost (integritu) léčivého přípravku, ochranu životního prostředí a zejména ochranu osob, které s léčivým přípravkem manipulují, v souladu s předpisy nemocnice. To vyžaduje prostor přípravny, vymezený k těmto účelům. V těchto prostorách je zakázáno kouřit, jíst a pít.
Dávkování
Pouze pro dospělé.
Doporučená dávka oxaliplatiny v adjuvantní léčbě je 85 mg/m2 tělesného povrchu intravenózně, opakovaně každé 2 týdny ve 12 cyklech (6 měsíců).
Doporučená dávka oxaliplatiny v léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu je 85 mg/m2 tělesného povrchu intravenózně, opakovaně každé 2 týdny.
Uvedené dávkování by mělo být upraveno podle snášenlivosti (viz bod 4.4).
Oxaliplatina by měla být vždy podávána před fluoropyrimidiny, např. před 5-fluorouracilem.
Oxaliplatina se podává formou 2-6 hodin trvající intravenózní infuze ve 250 až 500 ml 5% roztoku glukosy (50 mg/ml) k dosažení koncentrace mezi 0,2 mg/ml a 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml je nejvyšší koncentrace pro oxaliplatinu v dávce 85 mg/m2 v klinické praxi.
Oxaliplatina se užívá především v kombinaci s 5-fluorouracilem, podáváným v kontinuální infuzi. Při dvoutýdenním léčebném schématu se kombinuje bolus a kontinuální infuze 5-fluorouracilu.
Zvláštní skupiny pacientů
Pacienti s poškozením ledvin:
Podání oxaliplatiny nebylo studováno u pacientů s těžkým renálním poškozením (viz bod 4.3).
U pacientů se středně těžkým renálním poškozením lze začít léčbu normální doporučenou dávkou (viz bod 4.4). Dávku není třeba u pacientů s mírnou renální dysfunkcí upravovat.
Pacienti s poškozením jater:
Ve fázi I klinické studie, která zahrnovala pacienty s různým stupněm poškození jater, bylo zjištěno, že frekvence a stupeň závažnosti hepatobiliární poruchy měly vztah k progresi onemocnění a zhoršení funkčních jaterních testů při počátečním vyšetření. Během klinického sledování nebylo u pacientů se zjištěnou zhoršenou funkcí jater upravováno dávkování.
Starší osoby:
Při podávání oxaliplatiny samostatně nebo v kombinaci s 5-fluorouracilem osobám starším 65 let nebylo pozorováno žádné zvýšení závažné toxicity. U starších osob tedy není nutno speciálně upravovat dávkování.
Pediatričtí pacienti (děti):
Pro použití oxaliplatiny u dětí není žádná relevantní indikace. Účinnost oxaliplatiny v monoterapii u dětí se solidními nádory dosud nebyla prokázána (viz bod 5.1).
Způsob podání
Oxaliplatina se podává formou intravenózní infuze.
Podání oxaliplatiny nevyžaduje hyperhydrataci.
Oxaliplatina naředěná ve 250 – 500 ml 5% roztoku glukosy (50 mg/ml) na koncentraci ne nižší než 0,2 mg/ml se podává formou infuze do periferní žíly nebo centrálním žilním katetrem po dobu 2-6 hodin. Infuze oxaliplatiny musí vždy předcházet podání 5-fluorouracilu (5-FU).
V případě extravazace musí být podání okamžitě přerušeno.
Návod k použití
Oxaliplatina musí být před použitím rekonstituována a dále naředěna. K rekonstituci a dalšímu ředění lyofilizovaného přípravku se použije pouze 5% roztok glukosy (50 mg/ml) (viz bod 6.6).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)