| salt:hasText
| - Při užívání přípravku Pramigen se předpokládají následující nežádoucí účinky:
Abnormální sny, amnézie, poruchy chování - impulzivní a nutkavé chování jako je přejídání, nutkavé nakupování, hypersexualita a patologické hráčství; zmatenost, zácpa, bludné myšlení, závratě, dyskineze, únava, halucinace, bolest hlavy, hyperkineze, hyperfagie, hypotenze, nespavost, poruchy libida, nauzea, periferní edém, paranoia; pruritus a vyrážka nebo jiné projevy hypersenzitivity, neklid, somnolence, náhlý nástup spánku, poruchy zraku včetně rozmazaného vidění a zhoršení zrakové ostrosti, zvracení, vzestup hmotnosti, pokles hmotnosti.
Na základě analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnuly celkem 1923 pacientů léčených pramipexolem a 1354 pacientů užívajících placebo, byly v obou skupinách hlášeny nežádoucí účinky opakovaně. 63% pacientů léčených pramipexolem a 52% pacientů užívajících placebo ohlásilo nejméně jeden nežádoucí účinek po léku.
Tabulka 1 zobrazuje frekvenci nežádoucích účinků v placebem kontrolovaných klinických studií u Parkinsonovy nemoci. Nežádoucí účinky zaznamenané v těchto tabulkách jsou ty případy, které se vyskytly u 0,1% a více pacientů léčených pramipexolem a byly hlášeny významně častěji u pacientů užívajících pramipexol než placebo, nebo jsou považovány za klinicky relevantní. Nicméně většina častých nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná, tyto nežádoucí účinky se obvykle objevily na samém začátku léčby a většinou mizely při pokračování léčby.
Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet
pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, (1/10); méně časté (≥1/1000, (1/100); vzácné (≥1/10 000, (1/1000); velmi vzácné ((1/10 000), neznámé (nelze z dostupných dat odhadnout).
Parkinsonova nemoc
Nejčastěji (≥5%) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s Parkinsonovou nemocí, častější po podání pramipexolu než po podání placeba, byly nauzea, dyskineze, hypotenze, závratě, somnolence, nespavost, zácpa, halucinace, bolest hlavy a únava. Výskyt somnolence se zvyšuje s dávkami vyššími než 1,1 mg báze (1,5 mg soli) denně (viz bod 4.2). Častějšími nežádoucími účinky při kombinaci s levodopou byly dyskineze. Hypotenze se může vyskytnout na začátku léčby, zvláště pokud je pramipexol titrován příliš rychle.
Tabulka 1: Parkinsonova nemoc
Třída orgánových systémů
Nežádoucí účinek
Psychiatrické poruchy
Časté
abnormální sny, impulzivní a nutkavé poruchy chování, stav zmatenosti, halucinace, insomnie, neklid
Méně časté
nutkavé nakupování, bludy, poruchy libida, paranoia, patologické hráčství
Neznámé
přejídání, hyperfagie
Poruchy nervového systému
Velmi časté
závratě, dyskineze, somnolence
Časté
bolest hlavy, amnézie
Méně časté
hyperkineze, náhlý nástup spánku, synkopa
Poruchy oka
Časté
poruchy zraku včetně rozmazaného vidění a zhoršení zrakové ostrosti
Cévní poruchy
Velmi časté
hypotenze
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté
nauzea
Časté
zácpa, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté
hypersenzitivita, pruritus, vyrážka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté
únava, periferní edém
Vyšetření
Časté
zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté
vzestup tělesné hmotnosti
Somnolence
Pramipexol je spojován se somnolencí (8,6%) a méně často byl spojován s nadměrnou denní spavostí a epizodami náhlého nástupu spánku (0,1%). Viz také bod 4.4.
Pramipexol může být spojován s poruchami libida - zvýšením (0,1%) nebo snížením (0,4%).
Impulzivní a nutkavé chování
U pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených agonisty dopaminu, včetně pramipexolu, zvláště ve vysokých dávkách, byly hlášeny případy zjevných příznaků patologického hráčství, zvýšeného libida a hypersexuality, které byly obvykle po přerušení léčby nebo snížení dávky reverzibilní. Viz také bod 4.4.
V průřezových retrospektivních sledováních a případových studiích na 3090 pacientech s Parkinsonovou chorobou mělo v průběhu 6 měsíců 13,6% pacientů léčených dopaminergními nebo nedopaminergními přípravky projevy poruch ovládání, které se projevovaly například patologickým hráčstvím, nutkavým nakupováním, záchvatovitým přejídáním a nutkavým sexuálním chováním (hypersexualitou). Další nezávislé faktory poruch chování mohou zahrnovat dopaminergní přípravky nebo jejich vyšší dávky, nižší věk (pod 65 let věku), svobodný stav a rodinná anamnéza patologického hráčství.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)