About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC107836_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Monoterapie: V klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při léčbě přípravkem FLUCINOM, tablety, gynekomastie a/nebo zvýšená citlivost prsů, v některých případech provázené galaktoreou. Tyto reakce po přerušení léčby nebo snížení dávek spontánně vymizely. FLUCINOM, tablety, se vyznačují nízkým potenciálem ovlivňovat kardiovaskulární funkce a ve srovnání s diethylstilbestrolem je tato schopnost významně nižší. Kombinovaná terapie: V klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky ze zkušenosti při kombinované terapii přípravkem FLUCINOM a agonistou LHRH návaly horka, pokles libida, impotence, průjem, nauzea a zvracení. Je známo, že s výjimkou průjmu se tyto nežádoucí účinky vyskytují se srovnatelnou frekvencí i při samotné monoterapii agonisty LHRH. V klinických studiích nebyl mezi skupinou placebovou a skupinou léčenou kombinací flutamid-agonista LHRH zjištěn v incidenci gynekomastie žádný významný rozdíl. Tabulka 1. Nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě Velmi časté (>1/10); Časté (>1/100, <1/10); Méně časté (>1/1 000, <1/100); Vzácné (>1/10 000, <1/1 000); Velmi vzácné (<1/10 000) Kurzíva Indikuje zkušenosti po uvedení na trh Třídy orgánových systémů FLUCINOM FLUCINOM PLUS LHRH Infekce a infestace Vzácné Herpes zoster Novotvary benigní, maligní (včetně cyst a polypů) Velmi vzácné Prsní novotvary u mužů* Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné Velmi vzácné Edém, ekchymóza, lymfedém Anémie, leukopenie, edém, trombocytopenie Hemolytická anemie, makrocytická anemie, methemoglobinemie, sulfhemoglobinemie Poruchy imunitního systému Vzácné Lupus-like syndrom Poruchy metabolizmu a výživy Časté Vzácné Velmi vzácné Zvýšená chuť k jídlu Anorexie Anorexie Hyperglykemie, zhoršení diabetes mellitus Psychiatrické poruchy Časté Vzácné Nespavost Úzkost, deprese Deprese, úzkost Poruchy nervového systému Vzácné Závrať Ospalost, zmatenost, nervozita Poruchy oka Vzácné Rozmazané vidění Cévní poruchy Vzácné Hypertenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné Intersticiální choroba plic Gastrointestinální poruchy Velmi časté Časté Vzácné: Průjem, nevolnost, zvracení Žaludeční potíže, bolest podobná jako u žaludečního vředu, pálení žáhy, zácpa Průjem, nevolnost, zvracení Nespecifické gastrointestinální poruchy Poruchy jater a žlučových cest Vzácné Velmi vzácné Hepatitida Žloutenka Cholestatická žloutenka, jaterní encefalopatie, jaterní nekróza, případy smrti po závažném poškození jater � Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné Velmi vzácné Pruritus Fotosenzitivita Vyrážka Fotosenzitivita, erytém, ulcerace, bulózní erupce, epidermální nekrolýza Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Vzácné Neuromuskulární symptomy Poruchy ledvin a močových cest Vzácné Velmi vzácné Symptomy genitourinárního ústrojí Změna barvy moče na jantarovou nebo žluto-zelenou Poruchy reprodukčního systému a prsu Velmi časté Vzácné Gynekomastie a/nebo citlivost prsů, galaktorea Pokles libida Snížený počet spermií Pokles libida, impotence, návaly horka Gynekomastie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: Vzácné Únava Bolest hlavy, slabost, malátnost, žízeň, bolest na hrudi Podráždění v místě vpichu Vyšetření Časté Vzácné Přechodná abnormální funkce jater Změny funkce jater, zvýšení koncentrace dusíku močoviny v krvi (BUN) Zvýšení sérového kreatininu * Byly hlášeny dva případy vzniku maligních novotvarů prsů u mužských pacientů léčených přípravkem FLUCINOM, tablety. V jednom z těchto případů šlo o zhoršení již dříve existujícího nodulu, který byl poprvé detekován tři až čtyři měsíce před zahájením monoterapie přípravkem FLUCINOM u pacienta s benigní hypertrofií prostaty. Po excizi byl diagnostikován jako málo diferencovaný duktální karcinom. Druhý případ zahrnoval gynekomastii a nodulus, které byly zjištěny dva, respektive šest měsíců po zahájení léčby přípravkem FLUCINOM v monoterapii pro pokročilý karcinom prostaty. Devět měsíců po zahájení léčby byl uzlík excidován a diagnostikován jako středně diferencovaný invazivní duktální tumor se stagingem T4NOMO, G3 a bez metastáz. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 122 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software