| salt:hasText
| - Pouze epilezionální podání. Neaplikujte intravaskulárně.
V případě neúmyslné intravaskulární aplikace přípravku mohou nastat život ohrožující trombembolické komplikace.
Opatrnost je třeba při aplikaci fibrinového lepidla pomocí tlakovaného plynu.
Aplikace natlakovaným plynem je spojena s potenciálním rizikem vzduchové nebo plynové embolie, protržení tkáně nebo zachycení plynu s kompresí, což může být život ohrožující.
Zdravotnický prostředek EasySpray / sprejovací zařízení se nesmí použít k aplikaci přípravku TISSEEL v místech organismu, která jsou špatně přístupná.
Přípravek TISSEEL se může aplikovat sprejováním pouze v přehledných místech.
Přípravek TISSEEL se aplikuje v tenké vrstvě. Nadměrná tloušťka sraženiny může negativně interferovat s účinkem přípravku a procesem hojení rány.
Vzduchová nebo plynová embolie se objevila při použití sprejovacích zdravotnických prostředků pro podávání přípravku TISSEEL, které mají tlakovou regulaci.
Tento jev se zdá být v souvislosti s použitím sprejovacích zdravotnických prostředků, pokud se použijí vyšší než doporučené tlaky a v těsné blízkosti od povrchu tkáně.
Jestliže se bude přípravek TISSEEL aplikovat sprejovacím zařízením, tlak by se měl pohybovat v rozmezí doporučeném výrobcem zdravotnického prostředku. Vyvarujte se sprejování přípravku TISSEEL zdravotnickým prostředkem od jiného výrobce, který nemá licenci pro použití přípravku TISSEEL. Jestliže tato specifická doporučení od výrobce sprejovacího zařízení chybí, tlak nesmí překročit 1,4 – 1,7 barů. Jestliže specifická doporučení od výrobce sprejovacího zařízení chybí, přípravek TISSEEL se nesmí sprejovat ze vzdálenosti menší než 10- od povrchu tkáně. Při sprejování přípravku TISSEEL je třeba monitorovat změny krevního tlaku, tepové frekvence, saturaci kyslíkem a výdej zbytkového CO2 vzhledem k možnému vzniku vzduchové nebo plynové embolie.
Před podáním přípravku TISSEEL je třeba zajistit dostatečnou ochranu/pokrytí části těla mimo místo aplikace, aby se předešlo tkáňové adhezi na nežádoucích místech.
Jestliže jsou fibrinová lepidla aplikovaná na stísněných místech, např. mozek nebo mícha, je třeba vzít v úvahu riziko kompresivních komplikací.
Pro zajištění odpovídajícího promíchání složky lepicího proteinu a složky thrombinu se doporučuje vytlačit prvních několik kapek přípravku z aplikační kanyly a před použitím je zlikvidovat.
Podobně jako u jiných přípravků obsahujících proteiny se mohou objevit hypersenzitivní reakce alergického typu.
Intravaskulární aplikace může u vnímavých pacientů zvýšit pravděpodobnost a závažnost akutních hypersenzitivních reakcí.
U přípravku TISSEEL byly zaznamenány hypersenzitivita a anafylaktické reakce (také fatální, zahrnující anafylaktický šok). Příznaky hypersenzitivity mohou zahrnovat vyrážku, generalizovanou kopřivku, tlak na hrudi, sípání, hypotenzi. Pokud se vyskytnou tyto příznaky, podávání přípravku musí být okamžitě přerušeno a zahájena v současnosti platná standardní protišoková léčba. Zbylý přípravek musí být odstraněn z místa aplikace.
Přípravek TISSEEL obsahuje syntetický protein (aprotinin). I v případě přísně lokální aplikace existuje riziko anafylaktické reakce spojené s přítomností aprotininu. Riziko se zdá výt vyšší v případech, kdy došlo k předchozí expozici, i pokud byla dobře tolerována. Proto je nutné zaznamenat jakékoli použití aprotininu nebo přípravků obsahujících aprotinin do dokumentace pacienta.
Syntetický aprotinin je strukturálně identický s aprotininem hovězím, a proto by použití přípravku TISSEEL u pacientů alergických na hovězí proteiny mělo být pečlivě zváženo.
Ve dvou retrospektivních nerandomizovaných studiích u aortokoronárního bypassu bylo u pacientů, jimž bylo aplikováno tkáňové lepidlo, zjištěno statisticky signifikantní zvýšení rizika mortality. Přestože tyto studie neprokázaly příčinnou souvislost, nemůže být u těchto pacientů zvýšené riziko při použití přípravku TISSEEL vyloučeno. Proto je třeba dbát na to, aby se přípravek náhodně nedostal do cévy.
Je třeba vyhnout se injekci do nosní sliznice, protože by mohlo dojít k tromboembolickým komplikacím v povodí arteria ophthalmica.
Injekce přípravku TISSEEL do tkáně s sebou nese riziko místního poškození tkáně.
Přípravek TISSEEL má být aplikován pouze v tenké vrstvě. Nadměrná tloušťka sraženiny může negativně ovlivnit účinnost přípravku a proces hojení rány.
Polysorbát 80 může způsobit místní iritaci kůže, jako je kontaktní dermatitida.
Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních postupů deaktivace/odstranění virů. Přesto nemůže být možnost přenosu infekce při podávání léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry nebo jiné patogeny.
Přijatá opatření jsou považována za účinná proti obaleným virům, jako je HIV, HBV a HCV a proti neobalenému viru HAV.
Omezený účinek mohou mít tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro jedince s imunodeficitem nebo se zvýšenou erytropoézou (např. hemolytická anémie).
Při každém podání přípravku TISSEEL důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně dohledat údaje o použité šarži u daného pacienta.
Přípravky obsahující oxidovanou celulózu by neměly být používány s přípravkem TISSEEL (viz. bod.6.2 Inkompatibility).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)