salt:hasText
| - U těhotných žen nebyly provedeny žádné adekvátní kontrolované studie s vigabatrinem.
Vigabatrin by měl být podáván v těhotenství pouze v případě, že je to nezbytně nutné.
Ze spontánních hlášení jsou dostupné údaje o limitovaném počtu těhotných žen užívajících vigabatrin, u jejichž potomků byly hlášeny vrozené vady, nebo došlo ke spontánnímu potratu. Nelze dospět k žádnému definitivnímu závěru, zda vigabatrin vyvolává zvýšené riziko malformací, pokud je užíván během těhotenství, z důvodu omezených údajů a současné léčby dalšími antiepileptiky během zaznamenaných těhotenství.
Všem pacientkám, které mohou otěhotnět, by měla být poskytnuta odborná konzultace. Jestliže pacientka plánuje otěhotnět, je nutné antiepileptickou léčbu zvážit.
Těhotenství
Riziko vrozených vad u dětí narozených matkám léčeným antiepileptiky je 2 až 3násobně zvýšeno; častěji se vyskytuje rozštěp rtu, kardiovaskulární defekty a defekty neurální trubice.
Polyterapie antiepileptiky může být spojena s vyšším rizikem vrozených malformací než monoterapie.
Jestliže pacientka otěhotní, antiepileptická léčba by neměla být náhle přerušena, z důvodu rizika relapsu epileptických záchvatů, které mohou mít závažné následky pro matku a plod.
Nejsou k dispozici žádné údaje ohledně případného výskytu defektu zorného pole u dětí vystavených působení vigabatrinu in utero.
Fertilita
Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Kojení:
Vigabatrin se vylučuje do mateřského mléka. Během léčby vigabatrinem se nedoporučuje kojit.
(cs)
|