| salt:hasText
| - Hypotenze - Pacienti s hypovolémií : irbesartan v kombinaci s hydrochlorothiazidem vzácně způsobuje symptomatickou hypotenzi u hypertoniků bez jiných rizikových faktorů pro hypotenzi. Symptomatická hypotenze se může objevit u pacientů s hypovolémií a/nebo se sodíkovou deplecí po energické terapii diuretiky, po dietě s omezením soli, po průjmech nebo zvracení. Tyto stavy je třeba upravit před zahájením terapie přípravkem Irbesartan/Hydrochlorothiazid Actavis.
Stenóza renální arterie - renovaskulární hypertenze : u pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií nebo se stenózou arterie u jediné funkční ledviny, je zvýšené riziko těžké hypotenze a selhání ledvin, jestliže jsou léčeni inhibitory angiontenzin konvertujícího enzymu nebo antagonisty receptoru pro angiontenzin-II. Tento účinek není u irbesartanu v kombinaci s hydrochlorothiazidem doložen, ale je třeba jeho možnost brát v úvahu.
Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin : je-li Irbesartan/Hydrochlorothiazid Actavis podáván pacientům s poruchou funkce ledvin, doporučuje se pravidelně monitorovat hladiny draslíku, kreatininu a kyseliny močové v séru. S podáváním irbesartanu v kombinaci s hydrochlorothiazidem pacientům krátce po transplantaci ledvin nejsou zkušenosti. Irbesartan/Hydrochlorothiazid Actavis se nemá podávat pacientům s těžkou poruchou ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz bod 4.3). U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin se může objevit azotémie v důsledku podání thiazidového diuretika. U pacientů s clearance kreatininu ≥ 30 ml/min není úprava dávkování nutná. Nicméně, podávání této fixní kombinace pacientům s mírnou až středně těžkou poruchou ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, ale < 60 ml/min) vyžaduje zvláštní opatrnost.
Porucha funkce jater : vzhledem k tomu, že u pacientů s poruchou jater nebo progresivní jaterní chorobou mohou i malé změny ve vodní a minerálové rovnováze způsobit jaterní kóma, je nutné v takových případech podávat thiazidy s opatrností. S podáváním irbesartanu v kombinaci s hydrochlorothiazidem pacientům s poruchou jater nejsou žádné klinické zkušenosti.
Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie : u pacientů se stenózou aortální chlopně, dvojcípé chlopně anebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií je, stejně jako při
použití jiných vazodilatačních látek, nutná zvláštní opatrnost.
Primární aldosteronismus : obecně vzato, pacienti s primárním aldosteronismem obecně nereagují na antihypertenzní léčivé přípravky působící inhibicí renin-angiotenzinového systému. Podávání přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Actavis se proto nedoporučuje.
Metabolické a endokrinní účinky : terapie thiazidy může zhoršit glukózovou toleranci. U diabetiků může tedy být nutná úprava dávkování inzulínu nebo perorálních antidiabetik. Při terapii thiazidy
se může manifestovat dosud latentní diabetes mellitus. Při terapii thiazidovými diuretiky se může objevit vzestup hladin cholesterolu a triglyceridů; nicméně u dávky 12,5 mg, která je obsažena v irbesartanu v kombinaci s hydrochlorothiazidem, nebyly tyto účinky hlášeny žádné nebo pouze minimální.
U některých pacientů může terapie thiazidy vyvolat vznik hyperurikémie, případně dny.
Poruchy rovnováhy elektrolytů : stejně jako u všech pacientů s diuretickou terapií je vhodné v přiměřených intervalech pravidelně vyšetřovat hladiny minerálů v séru.
Thiazidy včetně hydrochlorothiazidu mohou způsobit poruchy vodní nebo elektrolytové rovnováhy (hypokalémie, hyponatrémie a hypochloremická alkalóza). Mezi varovné příznaky těchto poruch patří sucho v ústech, žízeň, slabost, letargie, ospalost, neklid, svalové bolesti nebo křeče, svalová únava, hypotenze, oligurie, tachykardie a gastrointestinální obtíže jako nauzea a zvracení.
Při užívání thiazidových diuretik se sice hypokalémie může vyvinout, ale současné podávání irbesartanu může tuto hypokalémii naopak tlumit. Riziko hypokalémie je vyšší u pacientů s jaterní cirhózou, pacientů po intenzivní diuréze, u pacientů, kterým je podávána nepřiměřená perorální dávka elektrolytů a u pacientů, kteří jsou zároveň léčeni kortikoidy nebo ACTH. Irbesartan v přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Actavis může naopak způsobit hyperkalémii, zvláště v přítomnosti renálního poškození a/nebo srdečního selhání a diabetu mellitu.
U rizikových pacientů se doporučuje adekvátní monitorování kalémie. Proto je třeba při kombinacích přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Actavis s kalium šetřícími diuretiky, draslíkovými doplňky a náhradami soli obsahujícími draslík postupovat opatrně (viz bod 4.5).
Není prokázáno, že by irbesartan snižoval hyponatrémii způsobenou diuretiky nebo bránil jejímu vzniku. Deficit chloridů bývá obecně mírný a obvykle nevyžaduje léčbu.
Thiazidy mohou snížit vylučování vápníku močí a způsobit tak mírný přechodný vzestup hladiny kalcia v séru i v případě absence jakékoli poruchy kalciového metabolismu. Výrazná hyperkalcémie může být dokladem skryté hyperparathyreózy. Před vyšetřením funkce příštítných tělísek je třeba thiazidy vysadit.
Bylo prokázáno, že thiazidy zvyšují vylučování hořčíku močí, což může mít za následek hypomagnezémii.
Lithium : kombinace lithia a irbesartanu s hydrochlorothiazidem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Antidopingové testy : hydrochlorothiazid obsažený v tomto léčivém přípravku může způsobit pozitivní výsledek antidopingového testu.
Všeobecně : u pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí přednostně na aktivitě renin-angiotenzin-aldosteronového systému (např. u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním nebo u pacientů s těžkým renálním onemocněním včetně stenózy renální arterie), byla léčba inhibitory angiontenzin konvertujícího enzymu nebo antagonisty angiontenzin-II receptoru spojena s akutní hypotenzí, azotémií, oligurií anebo vzácně s akutním selháním ledvin. Tak jako po podání jiných antihypertenziv, by mohlo nadměrné snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo ischemickým kardiovaskulárním onemocněním vyústit v infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.
Reakce z přecitlivělosti na hydrochlorothiazid se může vyskytnout u kteréhokoli pacienta, bez ohledu na výskyt alergie nebo bronchiálního astmatu v anamnéze, nicméně je pravděpodobnější u pacientů s těmito chorobami v anamnéze.
V souvislosti s užíváním thiazidových diuretik byla popsána exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematodes.
Při podávání thiazidových diuretik se vyskytly případy fotosenzitivních reakcí (viz bod 4.8). Jestliže se během léčby objeví fotosenzitivní reakce, doporučuje se ukončení léčby. Pokud je nutné diuretika podat znovu, doporučuje se chránit odkryté části těla před sluncem nebo před umělým UVA zářením.
Těhotenství : léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II se nemá zahajovat v těhotenství. Pokud není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)