| salt:hasText
| - Dospělí
Nejčastěji hlášenými (pozorované u ≥ 1 % pacientů) nežádoucími účinky spojenými s užíváním olanzapinu v klinických studiích byla ospalost, přírůstek hmotnosti, eozinofilie, zvýšené hladiny prolaktinu, cholesterolu, glukosy a triglyceridů (viz bod 4.4), glykosurie, zvýšená chuť k jídlu, závratě, akatizie, parkinsonismus (viz bod 4.4), dyskineze, ortostatická hypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymptomatické zvýšení jaterních aminotransferáz (viz bod 4.4), vyrážka, asténie, únava a otok.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující tabulka uvádí seznam nežádoucích účinků a laboratorních nálezů zjištěných ze spontánních hlášeních a z klinických studií. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Četnosti jsou definovány následovně:
velmi časté (≥ 1/10)
časté (≥1/100 až <1/10)
méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
velmi vzácné (< 1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Velmi časté
Časté
Méně časté
Není známo
Poruchy krve a lymfatického systému
Eozinofilie
Leukopenie
Neutropenie
Thrombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Alergická reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Přírůstek hmotnosti1
Zvýšené hladiny cholesterolu2,3
Zvýšené hladiny glukosy4
Zvýšené hladiny triglyceridů2,5
Glykosurie
Zvýšená chuť k jídlu
Vznik nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně
s ketoacidózou nebo
komatem, včetně
několika fatálních
případů (viz bod 4.4)
Hypotermie
Poruchy nervového systému
Ospalost
Závratě
Akatizie6
Parkinsonismus6
Dyskineze6
Křeče, kdy ve většině
případů byly hlášeny
křeče v anamnéze či
jiné rizikové faktory
pro vznik křečí
Neuroleptický maligní
syndrom (viz bod 4.4)
Dystonie (včetně
okulogyrické krize)
Tardivní dyskineze
Abstinenční příznaky7
Srdeční poruchy
Bradykardie
Prodloužení QTc
intervalu (viz bod 4.4)
Komorová
tachykardie/fibrilace,
náhlá smrt (viz bod 4.4)
Cévní poruchy
Ortostatická hypotenze
Venózní tromboembolismus
(včetně pulmonární
embolie a hluboké žilní
trombózy) (viz bod 4.4.)
Gastrointestinální poruchy
Mírné přechodné anticholinergní účinky včetně obstipace a suché ústní sliznice
Pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Přechodné asymptomatické zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz (ALT, AST) obzvlášť na počátku léčby (viz bod 4.4)
Hepatitida (včetně
hepatocelulárního,
cholestatického nebo
kombinovaného
poškození jater)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka
Fotosenzitivní reakce
Alopecie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Rhabdomyolýza
Poruchy ledvin a močových cest
Inkontinence moči
Močová retence
Opožděný start
močení
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Syndrom z vysazení léku u novorozenců �(viz bod 4.6)
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Erektilní dysfunkce u mužů Snížené libido u mužů a žen
Amenorea
Zvětšení prsou
Galaktorea u žen/ zvětšení prsou u mužů.
Priapismus
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie
Únava
Otok
Vyšetření
Zvýšené plazmatické
hladiny prolaktinu8
Vysoká hladina
kreatinfosfokinázy
Zvýšená hodnota
celkového bilirubinu
Zvýšené hodnoty
alkalické fosfatázy
1Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorována napříč všemi základními kategoriemi dle BMI (Body Mass Index). Při krátkodobé léčbě (střední hodnota 47 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 % velmi časté (22,2 %), zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15 % bylo časté (4,2 %) a o ≥ 25 % bylo méně časté (0,8 %). Při dlouhodobém užívání (nejméně 48 týdnů) bylo u pacientů zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 %, ≥ 15 % a ≥ 25 % velmi časté (64,4 %, 31,7 % a 12,3 %).
2Střední hodnota zvýšení hodnot lipidů nalačno (celkový cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy) bylo vyšší u pacientů bez prokázané poruchy regulace tuků na začátku léčby.
3Pozorováno u normálních počátečních hladin nalačno (< 5,17 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 6,2 mmol/l). Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) na vysoké (≥ 6,2 mmol/l) byly velmi časté.
4Pozorováno u normálních počátečních hladin glukosy nalačno (< 5,56 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 7 mmol/l). Změny počátečních hodnot glukosy nalačno z hraničních (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) na vysoké (≥ 7 mmol/l) byly velmi časté.
5Pozorováno u normálních počátečních hladin nalačno (< 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 2,26 mmol/l). Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26mmol/l) byly velmi časté.
6V klinických studiích byl výskyt parkinsonismu a dystonie u pacientů léčených olanzapinem číselně vyšší, ale statisticky se významně nelišil od placeba. Parkinsonismus, akatizie a dystonie se vyskytly vzácněji při užívání olanzapinu než při užívání odpovídajících dávek haloperidolu. Vzhledem k nedostatku podrobných informací o akutních a pozdních extrapyramidových příznacích v anamnéze není možné rozhodnout, zda olanzapin způsobuje pozdní dyskinezi a/nebo další pozdní extrapyramidové příznaky méně často.
7Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost a zvracení.
8V klinických hodnoceních trvajících až 12 týdnů překročily plazmatické koncentrace prolaktinu horní hranici normálního rozmezí u přibližně 30 % pacientů léčených olanzapinem s normální počáteční hladinou prolaktinu. U většiny těchto pacientů bylo zvýšení obvykle mírné a zůstalo pod dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí.
Dlouhodobá expozice (nejméně 48 týdnů)
Podíl pacientů, u kterých se projevily nežádoucí, klinicky významné změny přírůstku tělesné hmotnosti, glukosy, celkového/LDL/HDL cholesterolu nebo triglyceridů, se v průběhu času zvyšuje. U dospělých pacientů, kteří dokončili léčbu v délce 9-12 měsíců, se nárůst střední hodnoty glukosy v krvi zpomalil přibližně po 6 měsících.
Další informace týkající se specifických populací
V klinických studiích u starších pacientů s demencí byla léčba olanzapinem spojena s vyšší incidencí úmrtí a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (viz bod 4.4). Velmi časté nežádoucí účinky spojené s užíváním olanzapinu u této skupiny pacientů byly abnormální chůze a pády. Často byla pozorována pneumonie, zvýšení tělesné teploty, letargie, erythém, zrakové halucinace a inkontinence moči.
V klinických studiích u pacientů s léky (dopaminovými agonisty) navozenou psychózou související s Parkinsonovou chorobou bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatiky a halucinace.
V jedné klinické studii u pacientů v manické fázi bipolární poruchy měla léčba valproátem v kombinaci s olanzapinem za následek 4,1% incidenci neutropenie; potenciálně přispívajícím faktorem by mohly být vysoké plazmatické hladiny valproátu. Současné podání olanzapinu s lithiem nebo valproátem vedlo ke zvýšení výskytu (≥10 %) tremoru, sucha v ústech, zvýšené chuti k jídlu a přírůstku hmotnosti. Často byly také hlášeny poruchy řeči. Při léčbě olanzapinem v kombinaci s lithiem nebo divalproexem došlo v akutní fázi léčby (trvající max. 6 týdnů) ke zvýšení tělesné hmotnosti o ≥7 % u 17,4 % pacientů. Dlouhodobá léčba olanzapinem (trvající max. 12 měsíců) pro prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o >7 % u 39,9 % pacientů.
Pediatrická populace
Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let. Ačkoli nebyly provedeny studie navržené pro porovnání dospívajících a dospělých pacientů, údaje z klinických studií dospívajících byly porovnány s údaji získanými ze studií u dospělých.
Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky hlášené s vyšší četností výskytu u dospívajících pacientů (ve věku 13-17 let) oproti dospělým pacientům, nebo nežádoucí účinky identifikované pouze v průběhu krátkodobých klinických studií u dospívajících pacientů. Zdá se, že se klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti (≥ 7 %) ve srovnání s dospělou populací vyskytuje u dospívajících pacientů s vyšší frekvencí. Velikost váhového přírůstku a procento dospívajících, u kterých došlo ke klinicky významnému nárůstu tělesné hmotnosti, byly vyšší při dlouhodobém užívání (nejméně 24 týdnů) ve srovnání s krátkodobým užíváním.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10).
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: přírůstek hmotnosti9, zvýšené hladiny triglyceridů10, zvýšená chuť k jídlu.
Časté: zvýšené hladiny cholesterolu11
Poruchy nervového systému
Velmi časté: sedace (včetně: hypersomnie, letargie, ospalost).
Gastrointestinální poruchy
Časté: sucho v ústech
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté: zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz (ALT/AST; viz bod 4.4).
Vyšetření
Velmi časté: snížené hodnoty celkového bilirubinu, zvýšení hodnoty GMT, zvýšení plazmatických hladin prolaktinu12.
9Zvýšení tělesné hmotnosti (kg) při krátkodobé léčbě (průměrně 22 dnů) o ≥ 7 % bylo velmi časté (40,6 %), zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15 % bylo časté (7,1 %) a o ≥ 25 % časté (2,5 %). Při dlouhodobém užívání (nejméně 24 týdnů) došlo u 89,4 % ke zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 %, u 55,3 % o ≥ 15 % a u 29,1 % o ≥ 25 % oproti počáteční tělesné hmotnosti.
10Pozorováno u normálních počátečních hladin nalačno (< 1,016 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l).
11Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z normálních (< 4,39 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l), byly pozorovány často. Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l) byly velmi časté.
12Zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu bylo hlášeno u 47,4% dospívajících pacientů.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)