salt:hasText
| - Pediatrická populace
V klinických studiích týkajících se pediatrické populace byl desloratadin sirup podáván celkem 246 dětem ve věku 6 měsíců až 11 let. Celková incidence nežádoucích účinků u dětí ve věku 2 až 11 let byla podobná účinkům ve skupině užívající desloratadin nebo skupině užívající placebo. U kojenců a batolat ve věku 6 až 23 měsíců byly nejčastějšími vedlejšími účinky hlášenými mimo placebo průjem (3,7 %), teplota (2,3 %) a nespavost (2,3 %). V další studii nebyly po jedné dávce 2,5 mg perorálního roztoku desloratadinu pozorovány žádné nežádoucí účinky u subjektů mezi 6 a 11 lety.
Při užívání desloratadinu v doporučené dávce bylo v klinických studiích s indikacemi zahrnujícími alergickou rýmu a chronickou idiopatickou urtikárii ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 % více pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolesti hlavy (0,6 %).
Ostatní nežádoucí účinky hlášené velmi vzácně po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny dále:
Psychiatrické poruchy: halucinace
Poruchy nervového systému: závrať, ospalost, nespavost, psychomotorická hyperaktivita, záchvaty
Srdeční poruchy: tachykardie, palpitace
Gastrointestinální poruchy: bolesti břicha, nevolnost, zvracení, dyspepsie, průjem
Poruchy jater a žlučových cest: zvýšení jaterních enzymů, zvýšení bilirubinu, hepatitida
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: myalgie
Celkové poruchy: hypersenzitivní reakce (jako je anafylaxe, angioedém, dyspnoe, svědění, vyrážka a kopřivka)
(cs)
|