| salt:hasText
| - Gemcitabin má být předepsán pouze lékařem kvalifikovaným pro použití protinádorové chemoterapie.
Doporučené dávkování
Karcinom močového měchýře
Použití v kombinaci
Doporučená dávka gemcitabinu je 1000 mg/m2 podaných 30 minutovou infuzí. Dávka by měla být podána 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu v kombinaci s cisplatinou. Cisplatina je podávána v doporučené dávce 70 mg/m2 1. den po gemcitabinu nebo 2. den každého 28denního cyklu. Tento 4týdenní cyklus je pak zopakován. Dávka může být snížena s každým dalším cyklem nebo v jeho průběhu v závislosti na stupni toxicity, který se u pacienta objeví.
Karcinom pankreatu
Doporučená dávka gemcitabinu je 1000 mg/m2 podaných 30 minutovou intravenózní infuzí. Toto je opakováno jednou týdně po dobu až 7 týdnů, po kterých následuje jeden týden bez dávky. Následné cykly by měly sestávat z injekcí podávaných jednou týdně po dobu 3 po sobě následujících týdnů z každých 4 týdnů. Dávka může být snížena s každým dalším cyklem nebo v jeho průběhu v závislosti na stupni toxicity, který se u pacienta objeví.
Nemalobuněčný karcinom plic
Monoterapie
Doporučená dávka gemcitabinu je 1000 mg/m2 podaných 30 minutovou intravenózní infuzí. Toto je opakováno jednou týdně po dobu 3 týdnů, po kterých následuje jeden týden bez dávky. Tento 4týdenní cyklus je pak zopakován. Dávka může být snížena s každým dalším cyklem nebo v jeho průběhu v závislosti na stupni toxicity, který se u pacienta objeví.
Použití v kombinaci
Doporučená dávka gemcitabinu je 1250 mg/m2 povrchu těla podaných 30 minutovou intravenózní infuzí 1. a 8. den léčebného cyklu (21 dní). Dávka může být snížena s každým dalším cyklem nebo v jeho průběhu v závislosti na stupni toxicity, který se u pacienta objeví. Cisplatina se používá v dávkách mezi 75 – 100 mg/m2 jednou každé 3 týdny.
Karcinom prsu
Použití v kombinaci
Při použití gemcitabinu v kombinaci s paklitaxelem se doporučuje podat 1. den paklitaxel (175 mg/m 2) intravenózní infuzí po dobu přibližně 3 hodin po níž následuje gemcitabin (1250 mg/m2) jako 30 minutová intravenózní infuze 1. a 8. den každého 21denního cyklu. Dávka může být snížena s každým dalším cyklem nebo v jeho průběhu v závislosti na stupni toxicity, který se u pacienta objeví. Před zahájením kombinační léčby gemcitabin + paklitaxel by pacientky měly mít celkový počet granulocytů nejméně 1500 (x106/1).
Karcinom ovaria
Použití v kombinaci
Při kombinaci gemcitabinu s karboplatinou se doporučuje podat gemcitabin 1000 mg/m2 1. a 8. den každého 21denního léčebného cyklu jako 30minutovou intravenózní infuzi. Po gemcitabinu bude 1. den podána karboplatina v dávce odpovídající cílové ploše pod křivkou (AUC) 4,0 mg/ml • min. Dávka může být snížena s každým dalším cyklem nebo v jeho průběhu v závislosti na stupni toxicity, který se u pacienta objeví.
Sledování toxicity a úprava dávky v důsledku toxicity
Úprava dávky v důsledku nehematologické toxicity
Ke zjištění nehematologické toxicity je třeba provádět pravidelná fyzická vyšetření a kontroly renálních a jaterních funkcí.
Gemcitabin Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje 440 mg bezvodého ethanolu na jeden ml koncentrátu. To je třeba vzít v úvahu u vysoce rizikových pacientů, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií (viz rovněž bod 4.4).
Dávka může být snížena s každým dalším cyklem nebo v jeho průběhu v závislosti na stupni toxicity, který se u pacienta objeví. Obecně platí, že u závažné nehematologické toxicity (stupeň 3 nebo 4) by s výjimkou nauzey/zvracení měla být terapie gemcitabinem podle uvážení ošetřujícího lékaře přerušena nebo snížena. Dávkování má být přerušeno až do doby než dle názoru lékaře dojde k odeznění toxicity.
Informace o úpravě dávky cispatiny, karboplatiny a paklitaxelu v kombinační terapii naleznete v příslušném Souhrnu informací o přípravku.
Úprava dávky v důsledku hematologické toxicity
Na počátku cyklu
U všech indikací musí být před každou dávkou u pacientů monitorován počet trombocytů a granulocytů. Před zahájením cyklu by pacienti měli mít celkový počet granulocytů nejméně 1500 (x106/1) a trombocytů 100 000 (x106/1).
V průběhu cyklu
Úpravy dávky gemcitabinu v průběhu cyklu je třeba provádět dle následujících tabulek:
Úprava dávky gemcitabinu podaného v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou během cyklu léčby karcinomu močového měchýře, NSCLC a karcinomu pankreatu.
Celkový počet
granulocytů (x 106/l)
Počet trombocytů
(x 106/l)
Podíl standardní dávky
gemcitabinu (%)
> 1 000
a
> 100 000
100
500 – 1000
nebo
50 000 – 100 000
75
< 500
nebo
< 50 000
Dávku vynechejte *
*Vynechaná léčba nebude v rámci cyklu znovu zahájena, dokud celkový počet granulocytů nedosáhne alespoň 500 (x106/1) a počet trombocytů nedosáhne 50 000 (x106/1).
Úprava dávky gemcitabinu podaného v kombinaci s paklitaxelem během cyklu léčby karcinomu prsu
Celkový počet granulocytů (x 106/l)
Počet trombocytů
(x 106/l)
Podíl standardní dávky gemcitabinu (%)
≥ 1 200
a
> 75 000
100
1 000 - ≥ 1 200
nebo
50 000 – 75 000
75
700 - < 1 000
a
≥ 50 000
50
< 700
nebo
< 50 000
Dávku vynechejte*
*Vynechaná léčba nebude již během cyklu znovu zahájena. Léčba bude zahájena 1. den následujícího cyklu jakmile celkový počet granulocytů dosáhne alespoň 1 500 (x106/1) a počet trombocytů dosáhne 100 000 (x106/1).
Úprava dávky gemcitabinu podaného v kombinaci s karboplatinou během cyklu léčby karcinomu vaječníků
Celkový počet granulocytů (x 106/l)
Počet trombocytů (x 106/l)
Podíl standardní dávky gemcitabinu (%)
> 1 500
a
≥ 100 000
100
1 000 – 1 500
nebo
75 000 – 100 000
50
< 1 000
nebo
< 75 000
Dávku vynechejte*
*Vynechaná léčba nebude již během cyklu znovu zahájena. Léčba bude zahájena 1. den následujícího cyklu jakmile celkový počet granulocytů dosáhne alespoň 1 500 (x106/1) a počet trombocytů dosáhne 100 000 (x106/1).
Úpravy dávky z důvodu hematologické toxicity v následných cyklech, všechny indikace
V případě výskytu následujících hematologických toxicit je třeba dávku gemcitabinu snížit na 75% původní úvodní dávky:
Celkový počet granulocytů < 500 x 106/l po dobu více jak 5 dní
Celkový počet granulocytů < 100 x 106/l po dobu více jak 3 dny
Febrilní neutropenie
Destičky < 25 000 x 106/l
Zpoždění cyklu o více než 1 týden z důvodu toxicity
Způsob podání
Gemcitabin je během infuze dobře tolerován a může být podáván ambulantně. Pokud dojde k extravazaci, je třeba infuzi okamžitě zastavit a znovu zahájit aplikaci do jiné cévy. Pacient má být po podání pečlivě sledován.
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Zvláštní skupiny pacientů
Pacienti s poruchou renálních nebo jaterních funkcí
Gemcitabin je u pacientů s jaterní nebo ledvinovou nedostatečností třeba používat s opatrností neboť k dispozici není dostatečné množství informací z klinických studií, které by umožnily poskytnout jasná doporučení k dávkování u těchto skupin pacientů (viz body 4.4 a 5.2).
Starší pacienti (> 65 let)
Pacienti starší 65 let gemcitabin dobře tolerovali. K dispozici nejsou žádné důkazy o tom, že by u starších pacientů bylo potřeba provést ještě jiné úpravy dávkování než ty, které jsou doporučeny u ostatních pacientů (viz bod 5.2).
Pediatrická populace (< 18 let)
Podávání gemcitabinu dětem mladším 18 let se z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Gemcitabin byl testován v několika studiích fáze I a II u dětí s různými nádory. Tyto studie neposkytly dostatek údajů, aby mohly být učiněny závěry ohledně účinnosti a bezpečnosti gemcitabinu u dětí.
Je třeba věnovat pozornost koncentraci (100 mg/ml), jinak by mohlo dojít k život ohrožujícímu předávkování
Gemcitabin ve formě koncentrátu pro infuzní roztok musí být naředěn. Celkové množství přípravku Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok potřebné pro daného pacienta je třeba naředit do nejméně 500 ml sterilního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) do konečné koncentrace 0,1 až 5 mg/ml. (návod k naředění viz bod 6.6).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)